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Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Typ-1-Diabetes mellitus

3. September 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Typ-1-Diabetes mellitus: eine reale Forschung

Dies ist eine reale Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 20 Probanden, die alle Einschlusskriterien, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Daten zu demografischen Merkmalen, Blutzuckerschwankungen und -variabilität, täglicher Insulindosis und klinischen Ergebnissen werden gesammelt. Nach der Behandlung beginnt die Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationale Patienten mit T1DM, die WMT erhalten, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung männlich oder nicht schwanger oder nicht stillend weiblich.
  2. Die diagnostischen Kriterien für T1DM werden durch die vorherige Krankenakte bestätigt.
  3. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung, versteht den Zweck der Studie vollständig, ist in der Lage, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und versteht und erfüllt die in der Studie festgelegten Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Diagnostiziert wird jede Art von Diabetes außer Typ-1-Diabetes mellitus;
  2. Personen mit schweren lebensbedrohlichen Komplikationen wie Diabetes (wie Ketoazidose oder akutem Koronarsyndrom usw.);
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings weigert sich die Person oder ihr gesetzlicher Vertreter, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung einzunehmen.
  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Probanden nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie kann die Rechte und Interessen der Probanden nicht gewährleisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere tägliche Insulindosis der Teilnehmer
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die durchschnittliche tägliche Insulindosis der Teilnehmer in der vergangenen Woche
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die SD des Blutzuckers (SDBG, mmol/L) bei Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die Standardabweichung der Messwerte während der sofortigen Blutzuckermessung
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die größte Amplitude glykämischer Schwankungen (LAGE, mmol/L) bei Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Der Bereich der Blutzuckerwerte, der während der unmittelbaren Blutzuckerüberwachung beobachtet wird
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE, mmol/L) von Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Nach dem Herausfiltern von Blutzuckerschwankungen unterhalb eines bestimmten Schwellenwerts (normalerweise 1 SD) wird die durchschnittliche Schwankungsamplitude basierend auf der Richtung der ersten signifikanten Schwankung berechnet
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Der Mittelwert der täglichen Unterschiede (MODD, mmol/L) von Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die durchschnittliche absolute Differenz zwischen entsprechenden Messwerten über einen kontinuierlichen Zeitraum von 48 Stunden
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die postprandialen Glukoseschwankungen (PPGE, mmol/L) bei Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die durchschnittliche absolute Differenz zwischen dem 2 Stunden nach drei Mahlzeiten gemessenen Blutzucker nach der Mahlzeit und dem entsprechenden Blutzucker vor der Mahlzeit.
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Der mittlere Blutzucker (MBG, mmol/L) bei Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Durchschnittswerte aus der sofortigen Blutzuckermessung
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die Häufigkeit von Hypoglykämien oder die Dauer des hypoglykämischen Zustands in der letzten Woche
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Hypoglykämie ist definiert als Blutzucker < 3,9 mmol/L
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Der Schweregrad der UE wurde als leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer/behindernd (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) und tödlich (Grad 5) eingestuft. Alle UE wurden in definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise behandlungsbedingt eingeteilt. Zu den behandlungsbedingten UE, auf die wir uns konzentrierten, gehörten UE im Zusammenhang mit der Mikrobiota (z. B. Infektion, Durchfall, Bauchschmerzen usw.) und UE im Zusammenhang mit dem Entbindungsweg (z. B. Übelkeit, Erbrechen usw.).
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die Insel-β-Zellfunktion nach WMT im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Tage, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Die 2 Stunden postprandiale C-Peptid-Freisetzung wurde verwendet, um die Funktion der Insel-β-Zellen widerzuspiegeln
Drei Tage, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Der Blutzuckerwert im Zeitbereich (TIR, Prozent) von Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Der Anteil der Zeit, die über einen Zeitraum von 24 Stunden innerhalb des Zielblutzuckerbereichs (typischerweise 3,9 bis 10,0 mmol/L) verbracht wird
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
Der Variationskoeffizient (CV, Prozent) von Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT
CV=(SDBG÷MBG)×100 %
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen nach dem WMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMT-RWS-T1DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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