肥満手術後のアルコール 2 (ABS2)
2026年9月2日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
肥満手術後の薬物動態とアルコールへの反応
この観察研究の目的は、スリーブ状胃切除術を受けた男性と女性の両方において、摂取したアルコールが身体でどのように処理されるか、またアルコールが気分や血糖値にどのような影響を与えるかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- スリーブ状胃切除術後の男性と女性では、摂取したアルコールの処理方法に違いはありますか?
- スリーブ状胃切除術後の血糖コントロールにおいて、空腹時にアルコールを摂取した場合と食後にアルコールを摂取した場合とでは、どのような影響がありますか?
参加者は、一晩何も食べなかった後、または食後に2種類のアルコール検査（経口摂取または静脈内投与によるアルコール）に参加します。
研究者らは、スリーブ状胃切除術を受けた男女を、手術を受けず、年齢も体組成も似ており、アルコール摂取パターンも似ている男女を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、絶食時と食事時における薬物動態（目的 1）、主観的効果（目的 2）、血糖影響（目的 3）に対するスリーブ胃切除術（SG）の影響における性差を明らかにすることです。アルコールを摂取したとき、またはクランプで静脈内投与したときの状態（アルコール除去率と急性アルコール耐性を測定するためのゴールドスタンダード）。
横断研究を使用して、1～5年前にSG手術を受けた参加者と、対応する非手術対照者（男女）を比較します。
このプロジェクトは、アルコールの薬物動態および薬理学的効果に対するSGの影響に性差があるかどうか、SG後に食事と一緒にアルコールを飲むことが効果的かどうかという疑問に答え、男性におけるアルコール初回通過代謝部位を明らかにすることを目的としています。 。
この研究の結果は、アルコール関連の毒性作用に対するSGの影響に関する証拠に基づく推奨に貢献し、ヒトのアルコール薬物動態における性差に関する知識ベースの拡大に役立つ可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- 電話番号：217-300-2374
- メール：rafael5@illinois.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- 電話番号：217-300-4709
- メール：rafael5@illinois.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
コンタクト：
- Mariel Molina-Castro, BS
- 電話番号：217-300-4709
- メール：marielm2@illinois.edu
-
主任研究者：
- Marta Y Pepino, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カール財団病院と地域サンプル
説明
包含基準:
手術グループ:
- 21～64歳の男女。年齢の
- 標準ドリンクを月に少なくとも 1 杯、週に 7 杯以下に飲みます（女性は、男性は 14 杯以上）。
- 1～5年前にSG手術を受けた
非手術対照群
- 肥満手術を受けていない男性と女性
- SG手術グループの参加者と同等の年齢、BMI、人種、およびアルコール摂取パターン
除外基準:
すべてのグループ向け（手術グループと非手術グループ）
- 喫煙している、または禁煙して2か月以内である
- 妊娠中または授乳中の方
- アルコール代謝に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 貧血
- 胃炎、大腸炎、クローン病、吸収不良疾患、炎症性疾患、肝臓病、腎臓病、5年以内のがん、脳卒中、重度の臓器障害
- 体重 > 450 ポンド (体組成計の制限のため)
- アルコール使用障害
- 中毒の可能性のある薬物の定期的な使用または薬物の定期的な誤用
- 研究医師が安全性リスクを示すと判断した心電図上の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
女性 SG後1～5年
|
アルコールを経口投与（無脂肪塊１ｋｇ当たりアルコール０．５グラム） クランプを用いて静脈内投与したアルコール（０．５％生理食塩水で調製した６％ｖ／ｖアルコール）。
注入速度は、注入開始から 15 分で目標の BrAC 0.6g/L (60mg%) に到達するまで指数関数的に増加し、その後、注入速度は指数関数的に減少し、一定の定常状態値まで漸減します。 180 分間の所定の期間、BrAC を目標値にクランプします。
|
|
男子 SG後1～5年
|
アルコールを経口投与（無脂肪塊１ｋｇ当たりアルコール０．５グラム） クランプを用いて静脈内投与したアルコール（０．５％生理食塩水で調製した６％ｖ／ｖアルコール）。
注入速度は、注入開始から 15 分で目標の BrAC 0.6g/L (60mg%) に到達するまで指数関数的に増加し、その後、注入速度は指数関数的に減少し、一定の定常状態値まで漸減します。 180 分間の所定の期間、BrAC を目標値にクランプします。
|
|
女性、非手術対照
|
アルコールを経口投与（無脂肪塊１ｋｇ当たりアルコール０．５グラム） クランプを用いて静脈内投与したアルコール（０．５％生理食塩水で調製した６％ｖ／ｖアルコール）。
注入速度は、注入開始から 15 分で目標の BrAC 0.6g/L (60mg%) に到達するまで指数関数的に増加し、その後、注入速度は指数関数的に減少し、一定の定常状態値まで漸減します。 180 分間の所定の期間、BrAC を目標値にクランプします。
|
|
男性、非手術対照
|
アルコールを経口投与（無脂肪塊１ｋｇ当たりアルコール０．５グラム） クランプを用いて静脈内投与したアルコール（０．５％生理食塩水で調製した６％ｖ／ｖアルコール）。
注入速度は、注入開始から 15 分で目標の BrAC 0.6g/L (60mg%) に到達するまで指数関数的に増加し、その後、注入速度は指数関数的に減少し、一定の定常状態値まで漸減します。 180 分間の所定の期間、BrAC を目標値にクランプします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中アルコール濃度 (BAC)
時間枠：アルコール投与後0分から180分まで
|
動脈化された静脈血で測定され、呼気から推定されるアルコール濃度 (BrAC)
|
アルコール投与後0分から180分まで
|
|
アルコールの主観的影響
時間枠：前後（10～180分）にアルコール飲料を摂取するか、アルコールクランプのためのIV点滴を受けます。
|
私たちは、アルコールの主観的影響（アルコールの興奮作用や鎮静作用など）を評価するために、有効な心理測定学的に適切な手段を使用します。
|
前後（10～180分）にアルコール飲料を摂取するか、アルコールクランプのためのIV点滴を受けます。
|
|
血漿グルコース濃度
時間枠：前後（10～180分）にアルコール飲料を摂取します。
|
血漿中で測定されるグルコース濃度。
|
前後（10～180分）にアルコール飲料を摂取します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内ホルモンおよびその他のペプチド
時間枠：アルコール飲料を摂取する前後（10～180分）
|
グレリン、グルカゴン様ペプチドなどの腸内ホルモン
|
アルコール飲料を摂取する前後（10～180分）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Y Pepino de Gruev, PhD、University of Illinois at Urbana-Champaign
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24444 (old); IRB24-0173 (new)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究コミュニティは、NIAADA を通じてデータを見つけることができます。
研究コミュニティは、出版時または賞の終了時のどちらか早い時点でデータにアクセスできるようになります。
データの保存期間については NIAADA が決定します。
IPD 共有時間枠
研究コミュニティは、出版時または賞の終了時のどちらか早い時点でデータにアクセスできるようになります。
データの保存期間については NIAADA が決定します。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスをリクエストするには、研究者は NIMH データ アーカイブ (NDA) の標準プロセスを使用し、NDA データ アクセス委員会がどのリクエストを許可するかを決定します。
標準の NDA データ アクセス プロセスでは 1 年間のアクセスが許可され、更新可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。