Alkohol etter fedmekirurgi 2 (ABS2)
2. september 2026 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmakokinetikk og reaksjoner på alkohol etter fedmekirurgi
Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan kroppen behandler inntatt alkohol og hvordan alkohol påvirker humøret og blodsukkeret hos både menn og kvinner etter å ha gjennomgått ermet gastrectomy. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det forskjeller i måten inntatt alkohol håndteres på hos menn versus kvinner etter ermet gastrectomy?
- Hva er konsekvensen av å drikke alkohol på tom mage versus etter et måltid på blodsukkerkontroll etter å ha gjennomgått ermet gastrectomy?
Deltakerne vil delta i to typer alkoholtester (alkohol gitt oralt eller administrert intravenøst) etter ikke å ha spist noe over natten eller etter et måltid.
Forskere vil sammenligne menn og kvinner som gjennomgikk ermet gastrectomy med menn og kvinner som ikke ble operert, er av samme alder og kroppssammensetning, og har lignende alkoholinntaksmønstre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme kjønnsrelaterte forskjeller i virkningen av Sleeve Gastrectomy (SG) på farmakokinetikken (Mål 1), subjektive effekter (Mål 2) og glykemiske effekter (Mål 3) i fastende versus prandial tilstand når alkohol er inntatt eller gitt intravenøst fastklemt (gullstandarden for å måle alkoholelimineringshastighet og akutt alkoholtoleranse).
Vi vil bruke en tverrsnittsstudie for å sammenligne deltakere som gjennomgikk SG-operasjon for 1-5 år siden med matchede ikke-opererte kontroller (begge kjønn).
Dette prosjektet vil svare på spørsmålene om det er kjønnsrelaterte forskjeller i påvirkningen av SG på alkohols farmakokinetikk og farmakologiske effekter, om alkoholdrikking med et måltid er effektivt etter SG, og klargjøre stedet for alkohol førstepassasjemetabolisme hos menn .
Funn fra denne studien vil bidra til evidensbaserte anbefalinger om virkningen av SG på alkoholrelaterte toksiske effekter og kan bidra til å utvide kunnskapsbasen om kjønnsrelaterte forskjeller i human alkoholfarmakokinetikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Telefonnummer: 217-300-2374
- E-post: rafael5@illinois.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Telefonnummer: 217-300-4709
- E-post: rafael5@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Ta kontakt med:
- Mariel Molina-Castro, BS
- Telefonnummer: 217-300-4709
- E-post: marielm2@illinois.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marta Y Pepino, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Carle Foundation Hospital og samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kirurgigrupper:
- Mann og kvinne, 21-64 år. av alder
- Drikk minst 1 standarddrink per måned, men ikke mer enn 7 per uke (kvinner eller > 14 for menn)
- Gjennomgikk SG-operasjon for 1-5 år siden
Ikke-kirurgisk kontrollgruppe
- Mann og kvinne som ikke har gjennomgått fedmeoperasjoner
- Alder, BMI, rase og alkoholmønster for forbruk tilsvarende deltakere i SG-kirurgigruppene
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper (kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper)
- Røyking eller har sluttet å røyke for mindre enn 2 måneder siden
- Gravid eller ammende
- Tar noen medisiner som kan påvirke alkoholmetabolismen
- Anemi
- Gastritt, kolitt, Crohns sykdom, malabsorptive sykdommer, inflammatoriske sykdommer, leversykdom, nyresykdom, kreft for mindre enn fem år siden, hjerneslag eller alvorlig organdysfunksjon
- Kroppsvekt >450 pounds (på grunn av en grense for kroppssammensetningsmaskin)
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Regelmessig bruk av rusmidler med avhengighetspotensial eller regelmessig misbruk av rusmidler
- Unormalitet på EKG som bestemt av en studielege utgjør en sikkerhetsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner 1-5 år etter SG
|
Alkohol gitt oralt (0,5 gram alkohol pr kg fettfri masse) Alkohol gitt iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % vanlig saltvann).
Infusjonshastigheten vil øke eksponentielt fra starten av infusjonen til mål-BrAC på 0,6g/L (60mg%) er nådd etter 15 minutter, etterfulgt av en eksponentielt synkende infusjonshastighet, som vil trappes ned til en konstant steady-state verdi. å klemme BrAC ved målverdien i en forhåndsbestemt varighet på 180 min.
|
|
Menn 1-5 år etter SG
|
Alkohol gitt oralt (0,5 gram alkohol pr kg fettfri masse) Alkohol gitt iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % vanlig saltvann).
Infusjonshastigheten vil øke eksponentielt fra starten av infusjonen til mål-BrAC på 0,6g/L (60mg%) er nådd etter 15 minutter, etterfulgt av en eksponentielt synkende infusjonshastighet, som vil trappes ned til en konstant steady-state verdi. å klemme BrAC ved målverdien i en forhåndsbestemt varighet på 180 min.
|
|
Kvinner, ikke-operert kontroll
|
Alkohol gitt oralt (0,5 gram alkohol pr kg fettfri masse) Alkohol gitt iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % vanlig saltvann).
Infusjonshastigheten vil øke eksponentielt fra starten av infusjonen til mål-BrAC på 0,6g/L (60mg%) er nådd etter 15 minutter, etterfulgt av en eksponentielt synkende infusjonshastighet, som vil trappes ned til en konstant steady-state verdi. å klemme BrAC ved målverdien i en forhåndsbestemt varighet på 180 min.
|
|
Menn, ikke-operert kontroll
|
Alkohol gitt oralt (0,5 gram alkohol pr kg fettfri masse) Alkohol gitt iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % vanlig saltvann).
Infusjonshastigheten vil øke eksponentielt fra starten av infusjonen til mål-BrAC på 0,6g/L (60mg%) er nådd etter 15 minutter, etterfulgt av en eksponentielt synkende infusjonshastighet, som vil trappes ned til en konstant steady-state verdi. å klemme BrAC ved målverdien i en forhåndsbestemt varighet på 180 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsentrasjoner i blodet (BAC)
Tidsramme: Fra null til opptil 180 minutter etter alkoholadministrasjon
|
Konsentrasjonen av alkohol målt i arterialisert venøst blod og estimert fra pusten )BrAC)
|
Fra null til opptil 180 minutter etter alkoholadministrasjon
|
|
Subjektive effekter av alkohol
Tidsramme: Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken eller mottar IV-infusjonen for alkoholklemmen.
|
Vi vil bruke gyldige psykometrisk lydinstrumenter for å vurdere alkohols subjektive effekter (f.eks. stimulerende og beroligende effekter av alkohol)
|
Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken eller mottar IV-infusjonen for alkoholklemmen.
|
|
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken.
|
Konsentrasjonen av glukose målt i plasma.
|
Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmhormoner og andre peptider
Tidsramme: Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken
|
Tarmhormoner som ghrelin, glukagonlignende peptid og andre
|
Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24444 (old); IRB24-0173 (new)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet gjennom NIAAADA.
Forskermiljøet vil ha tilgang til data ved publisering eller når tildelingen avsluttes, avhengig av hva som kommer først.
NIAAADA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres.
IPD-delingstidsramme
Forskermiljøet vil ha tilgang til data ved publisering eller når tildelingen avsluttes, avhengig av hva som kommer først.
NIAAADA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om tilgang til dataene vil forskere bruke standardprosessene ved NIMH Data Archive (NDA), og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges.
Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .