Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol etter fedmekirurgi 2 (ABS2)

16. februar 2024 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Farmakokinetikk og reaksjoner på alkohol etter fedmekirurgi

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan kroppen behandler inntatt alkohol og hvordan alkohol påvirker humøret og blodsukkeret hos både menn og kvinner etter å ha gjennomgått ermet gastrectomy. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det forskjeller i måten inntatt alkohol håndteres på hos menn versus kvinner etter ermet gastrectomy?
  • Hva er konsekvensen av å drikke alkohol på tom mage versus etter et måltid på blodsukkerkontroll etter å ha gjennomgått ermet gastrectomy?

Deltakerne vil delta i to typer alkoholtester (alkohol gitt oralt eller administrert intravenøst) etter ikke å ha spist noe over natten eller etter et måltid.

Forskere vil sammenligne menn og kvinner som gjennomgikk ermet gastrectomy med menn og kvinner som ikke ble operert, er av samme alder og kroppssammensetning, og har lignende alkoholinntaksmønstre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme kjønnsrelaterte forskjeller i virkningen av Sleeve Gastrectomy (SG) på farmakokinetikken (Mål 1), subjektive effekter (Mål 2) og glykemiske effekter (Mål 3) i fastende versus prandial tilstand når alkohol er inntatt eller gitt intravenøst ​​fastklemt (gullstandarden for å måle alkoholelimineringshastighet og akutt alkoholtoleranse). Vi vil bruke en tverrsnittsstudie for å sammenligne deltakere som gjennomgikk SG-operasjon for 1-5 år siden med matchede ikke-opererte kontroller (begge kjønn). Dette prosjektet vil svare på spørsmålene om det er kjønnsrelaterte forskjeller i påvirkningen av SG på alkohols farmakokinetikk og farmakologiske effekter, om alkoholdrikking med et måltid er effektivt etter SG, og klargjøre stedet for alkohol førstepassasjemetabolisme hos menn . Funn fra denne studien vil bidra til evidensbaserte anbefalinger om virkningen av SG på alkoholrelaterte toksiske effekter og kan bidra til å utvide kunnskapsbasen om kjønnsrelaterte forskjeller i human alkoholfarmakokinetikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Y Pepino, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Carle Foundation Hospital og samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgigrupper:

    • Mann og kvinne, 21-64 år. av alder
    • Drikk minst 1 standarddrink per måned, men ikke mer enn 7 per uke (kvinner eller > 14 for menn)
    • Gjennomgikk SG-operasjon for 1-5 år siden

Ikke-kirurgisk kontrollgruppe

  • Mann og kvinne som ikke har gjennomgått fedmeoperasjoner
  • Alder, BMI, rase og alkoholmønster for forbruk tilsvarende deltakere i SG-kirurgigruppene

Ekskluderingskriterier:

  • For alle grupper (kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper)

    • Røyking eller har sluttet å røyke for mindre enn 2 måneder siden
    • Gravid eller ammende
    • Tar noen medisiner som kan påvirke alkoholmetabolismen
    • Anemi
    • Gastritt, kolitt, Crohns sykdom, malabsorptive sykdommer, inflammatoriske sykdommer, leversykdom, nyresykdom, kreft for mindre enn fem år siden, hjerneslag eller alvorlig organdysfunksjon
    • Kroppsvekt >450 pounds (på grunn av en grense for kroppssammensetningsmaskin)
    • Alkoholbruksforstyrrelse
    • Regelmessig bruk av rusmidler med avhengighetspotensial eller regelmessig misbruk av rusmidler
    • Unormalitet på EKG som bestemt av en studielege utgjør en sikkerhetsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner 1-5 år etter SG
  • Alkohol administrert oralt (0,5 gram per kg fettfri masse) etter faste over natten eller etter et standardmåltid
  • Alkohol administrert IV ved hjelp av en alkoholklemme (målkonsentrasjon på 0,6 g/l etter faste over natten eller en time etter inntak av et standard blandet måltid)
Legemiddel: Alkohol (etanol)
Alkohol gitt oralt (0,5 gram alkohol pr kg fettfri masse) Alkohol gitt iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % vanlig saltvann). Infusjonshastigheten vil øke eksponentielt fra starten av infusjonen til mål-BrAC på 0,6g/L (60mg%) er nådd etter 15 minutter, etterfulgt av en eksponentielt synkende infusjonshastighet, som vil trappes ned til en konstant steady-state verdi. å klemme BrAC ved målverdien i en forhåndsbestemt varighet på 180 min.
Menn 1-5 år etter SG
  • Alkohol administrert oralt (0,5 gram per kg fettfri masse) etter faste over natten eller etter et standardmåltid
  • Alkohol administrert IV ved hjelp av en alkoholklemme (målkonsentrasjon på 0,6 g/l etter faste over natten eller en time etter inntak av et standard blandet måltid)
Legemiddel: Alkohol (etanol)
Alkohol gitt oralt (0,5 gram alkohol pr kg fettfri masse) Alkohol gitt iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % vanlig saltvann). Infusjonshastigheten vil øke eksponentielt fra starten av infusjonen til mål-BrAC på 0,6g/L (60mg%) er nådd etter 15 minutter, etterfulgt av en eksponentielt synkende infusjonshastighet, som vil trappes ned til en konstant steady-state verdi. å klemme BrAC ved målverdien i en forhåndsbestemt varighet på 180 min.
Kvinner, ikke-operert kontroll
  • Alkohol administrert oralt (0,5 gram per kg fettfri masse) etter faste over natten eller etter et standardmåltid
  • Alkohol administrert IV ved hjelp av en alkoholklemme (målkonsentrasjon på 0,6 g/l etter faste over natten eller en time etter inntak av et standard blandet måltid)
Legemiddel: Alkohol (etanol)
Alkohol gitt oralt (0,5 gram alkohol pr kg fettfri masse) Alkohol gitt iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % vanlig saltvann). Infusjonshastigheten vil øke eksponentielt fra starten av infusjonen til mål-BrAC på 0,6g/L (60mg%) er nådd etter 15 minutter, etterfulgt av en eksponentielt synkende infusjonshastighet, som vil trappes ned til en konstant steady-state verdi. å klemme BrAC ved målverdien i en forhåndsbestemt varighet på 180 min.
Menn, ikke-operert kontroll
  • Alkohol administrert oralt (0,5 gram per kg fettfri masse) etter faste over natten eller etter et standardmåltid
  • Alkohol administrert IV ved hjelp av en alkoholklemme (målkonsentrasjon på 0,6 g/l etter faste over natten eller en time etter inntak av et standard blandet måltid)
Legemiddel: Alkohol (etanol)
Alkohol gitt oralt (0,5 gram alkohol pr kg fettfri masse) Alkohol gitt iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % vanlig saltvann). Infusjonshastigheten vil øke eksponentielt fra starten av infusjonen til mål-BrAC på 0,6g/L (60mg%) er nådd etter 15 minutter, etterfulgt av en eksponentielt synkende infusjonshastighet, som vil trappes ned til en konstant steady-state verdi. å klemme BrAC ved målverdien i en forhåndsbestemt varighet på 180 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholkonsentrasjoner i blodet (BAC)
Tidsramme: Fra null til opptil 180 minutter etter alkoholadministrasjon
Konsentrasjonen av alkohol målt i arterialisert venøst ​​blod og estimert fra pusten )BrAC)
Fra null til opptil 180 minutter etter alkoholadministrasjon
Subjektive effekter av alkohol
Tidsramme: Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken eller mottar IV-infusjonen for alkoholklemmen.
Vi vil bruke gyldige psykometrisk lydinstrumenter for å vurdere alkohols subjektive effekter (f.eks. stimulerende og beroligende effekter av alkohol)
Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken eller mottar IV-infusjonen for alkoholklemmen.
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken.
Konsentrasjonen av glukose målt i plasma.
Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhormoner og andre peptider
Tidsramme: Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken
Tarmhormoner som ghrelin, glukagonlignende peptid og andre
Før og etter (10-180 min) inntar de den alkoholholdige drikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbeidspartnere

Carle Foundation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet gjennom NIAAADA. Forskermiljøet vil ha tilgang til data ved publisering eller når tildelingen avsluttes, avhengig av hva som kommer først. NIAAADA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres.

IPD-delingstidsramme

Forskermiljøet vil ha tilgang til data ved publisering eller når tildelingen avsluttes, avhengig av hva som kommer først. NIAAADA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene vil forskere bruke standardprosessene ved NIMH Data Archive (NDA), og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges. Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sleeve Gastrectomy

Kliniske studier på Alkohol (etanol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere