Alkoholi bariatrisen leikkauksen jälkeen 2 (ABS2)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmakokinetiikka ja vasteet alkoholiin bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka elimistö käsittelee nautittua alkoholia ja kuinka alkoholi vaikuttaa mielialaan ja verensokeriin sekä miehillä että naisilla hihagastrektomian jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko eroja siinä, miten nautittua alkoholia käsitellään miehillä ja naisilla hihagastrektomian jälkeen?
- Mitä seurauksia alkoholin juomisesta tyhjään mahaan verrattuna aterian jälkeen on verensokerin hallintaan hihan mahalaukun poiston jälkeen?
Osallistujat osallistuvat kahdentyyppisiin alkoholitesteihin (alkoholi annetaan suun kautta tai suonensisäisesti) sen jälkeen, kun he eivät ole syöneet mitään yön yli tai aterian jälkeen.
Tutkijat vertaavat miehiä ja naisia, joille tehtiin hihagastrektomia, miehiin ja naisiin, joilla ei ollut leikkausta, jotka ovat saman ikäisiä ja samanlaisia vartalokoostumukseltaan ja joilla on samanlainen alkoholinkäyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sukupuoleen liittyvät erot Sleeve Gastrectomian (SG) vaikutuksissa farmakokinetiikkaan (tavoite 1), subjektiivisiin vaikutuksiin (tavoite 2) ja glykeemisiin vaikutuksiin (tavoite 3) paaston ja aterian aikana. tila, kun alkoholia nautitaan tai annetaan suonensisäisesti puristettuna (kultastandardi alkoholin eliminaationopeuden ja akuutin alkoholin sietokyvyn mittaamiseksi).
Käytämme poikkileikkaustutkimusta vertaamaan osallistujia, joille tehtiin SG-leikkaus 1–5 vuotta sitten vastaaviin ei-leikkauksiin (molemmat sukupuolet).
Tämä projekti vastaa kysymyksiin, onko SG:n vaikutuksessa sukupuoleen liittyviä eroja alkoholin farmakokinetiikkaan ja farmakologisiin vaikutuksiin, onko alkoholin juominen aterian yhteydessä tehokasta SG:n jälkeen ja selvittää alkoholin ensikierron aineenvaihdunnan paikkaa miehillä. .
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat laatimaan näyttöön perustuvia suosituksia SG:n vaikutuksesta alkoholiin liittyviin toksisiin vaikutuksiin ja voivat auttaa laajentamaan tietopohjaa sukupuoleen liittyvistä eroista ihmisen alkoholin farmakokinetiikassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Puhelinnumero: 217-300-2374
- Sähköposti: rafael5@illinois.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Puhelinnumero: 217-300-4709
- Sähköposti: rafael5@illinois.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariel Molina-Castro, BS
- Puhelinnumero: 217-300-4709
- Sähköposti: marielm2@illinois.edu
-
Päätutkija:
- Marta Y Pepino, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Carle Foundation -sairaala ja yhteisön näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkausryhmät:
- Mies ja nainen, 21-64 v. iästä
- Juo vähintään 1 vakiojuoma kuukaudessa, mutta enintään 7 viikossa (naiset tai > 14 miehet)
- Kävi SG-leikkauksessa 1-5 vuotta sitten
Ei-kirurginen kontrolliryhmä
- Mies ja nainen, joille ei tehty bariatrista leikkausta
- Ikä, painoindeksi, rotu ja alkoholin kulutustottumukset vastaavat SG-leikkausryhmien osallistujia
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille ryhmille (kirurgiset ja ei-kirurgiset ryhmät)
- Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 2 kuukautta sitten
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa alkoholin aineenvaihduntaan
- Anemia
- Gastriitti, paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, imeytymishäiriöt, tulehdussairaudet, maksasairaus, munuaissairaus, syöpä alle viisi vuotta sitten, aivohalvaus tai vakava elinten toimintahäiriö
- Kehon paino > 450 puntaa (vartalonkoostumuskoneen rajoituksen vuoksi)
- Alkoholin käytön häiriö
- Säännöllinen huumeiden käyttö, joihin liittyy riippuvuus, tai säännöllinen aineiden väärinkäyttö
- EKG:n poikkeavuus, jonka tutkimuslääkäri on todennut aiheuttavan turvallisuusriskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset 1-5 vuotta SG:n jälkeen
|
Alkoholi annettuna suun kautta (0,5 grammaa alkoholia/kg rasvatonta massaa) Alkoholi annettuna suonensisäisesti puristimella (6 % v/v alkoholia valmistettu 0,5 % normaalissa suolaliuoksessa).
Infuusionopeus kasvaa eksponentiaalisesti infuusion alusta, kunnes BrAC-tavoite 0,6 g/l (60 mg %) saavutetaan 15 minuutin kohdalla, jota seuraa eksponentiaalisesti laskeva infuusionopeus, joka kapenee tasaiseen vakaan tilan arvoon. kiinnittääksesi BrAC:n tavoitearvoon ennalta määrätyksi 180 minuutin ajaksi.
|
|
Miehet 1-5 vuotta SG:n jälkeen
|
Alkoholi annettuna suun kautta (0,5 grammaa alkoholia/kg rasvatonta massaa) Alkoholi annettuna suonensisäisesti puristimella (6 % v/v alkoholia valmistettu 0,5 % normaalissa suolaliuoksessa).
Infuusionopeus kasvaa eksponentiaalisesti infuusion alusta, kunnes BrAC-tavoite 0,6 g/l (60 mg %) saavutetaan 15 minuutin kohdalla, jota seuraa eksponentiaalisesti laskeva infuusionopeus, joka kapenee tasaiseen vakaan tilan arvoon. kiinnittääksesi BrAC:n tavoitearvoon ennalta määrätyksi 180 minuutin ajaksi.
|
|
Naiset, ei-leikkattu kontrolli
|
Alkoholi annettuna suun kautta (0,5 grammaa alkoholia/kg rasvatonta massaa) Alkoholi annettuna suonensisäisesti puristimella (6 % v/v alkoholia valmistettu 0,5 % normaalissa suolaliuoksessa).
Infuusionopeus kasvaa eksponentiaalisesti infuusion alusta, kunnes BrAC-tavoite 0,6 g/l (60 mg %) saavutetaan 15 minuutin kohdalla, jota seuraa eksponentiaalisesti laskeva infuusionopeus, joka kapenee tasaiseen vakaan tilan arvoon. kiinnittääksesi BrAC:n tavoitearvoon ennalta määrätyksi 180 minuutin ajaksi.
|
|
Miehet, ei-käyttöinen ohjaus
|
Alkoholi annettuna suun kautta (0,5 grammaa alkoholia/kg rasvatonta massaa) Alkoholi annettuna suonensisäisesti puristimella (6 % v/v alkoholia valmistettu 0,5 % normaalissa suolaliuoksessa).
Infuusionopeus kasvaa eksponentiaalisesti infuusion alusta, kunnes BrAC-tavoite 0,6 g/l (60 mg %) saavutetaan 15 minuutin kohdalla, jota seuraa eksponentiaalisesti laskeva infuusionopeus, joka kapenee tasaiseen vakaan tilan arvoon. kiinnittääksesi BrAC:n tavoitearvoon ennalta määrätyksi 180 minuutin ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren alkoholipitoisuus (BAC)
Aikaikkuna: Nollasta jopa 180 minuuttiin alkoholin antamisen jälkeen
|
Alkoholipitoisuus mitattuna valtimoverestä ja arvioitu hengityksen perusteella )BrAC)
|
Nollasta jopa 180 minuuttiin alkoholin antamisen jälkeen
|
|
Alkoholin subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (10-180 min) he nauttivat alkoholijuoman tai saavat IV-infuusion alkoholipuristinta varten.
|
Arvioimme alkoholin subjektiivisia vaikutuksia (esim. alkoholin piristäviä ja rauhoittavia vaikutuksia) pätevien psykometrisesti luotettavien instrumenttien avulla.
|
Ennen ja jälkeen (10-180 min) he nauttivat alkoholijuoman tai saavat IV-infuusion alkoholipuristinta varten.
|
|
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (10-180 min) he nauttivat alkoholijuoman.
|
Plasmassa mitattu glukoosipitoisuus.
|
Ennen ja jälkeen (10-180 min) he nauttivat alkoholijuoman.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistohormonit ja muut peptidit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (10-180 min) he nauttivat alkoholijuoman
|
Suolistohormonit, kuten greliini, glukagonin kaltainen peptidi ja muut
|
Ennen ja jälkeen (10-180 min) he nauttivat alkoholijuoman
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24444 (old); IRB24-0173 (new)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat tutkimusyhteisön saatavilla NIAAADA:n kautta.
Tutkimusyhteisöllä on pääsy tietoihin julkaisuhetkellä tai palkinnon päättyessä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
NIAAADA tekee päätökset siitä, kuinka kauan tietoja säilytetään.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusyhteisöllä on pääsy tietoihin julkaisuhetkellä tai palkinnon päättyessä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
NIAAADA tekee päätökset siitä, kuinka kauan tietoja säilytetään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyytääkseen pääsyä tietoihin tutkijat käyttävät NIMH Data Archiven (NDA) standardiprosesseja, ja NDA:n tietojen käyttökomitea päättää, mitkä pyynnöt myönnetään.
Tavallinen NDA-tietojen käyttöprosessi sallii pääsyn vuodeksi ja on uusittavissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .