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Alcohol después de la cirugía bariátrica 2 (ABS2)

16 de febrero de 2024 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Farmacocinética y respuestas al alcohol después de la cirugía bariátrica

El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo el cuerpo procesa el alcohol ingerido y cómo el alcohol afecta el estado de ánimo y el azúcar en sangre tanto en hombres como en mujeres después de someterse a una gastrectomía en manga. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existen diferencias en la forma en que se maneja el alcohol ingerido en hombres versus mujeres después de una gastrectomía en manga?
  • ¿Cuál es la consecuencia de beber alcohol con el estómago vacío versus después de una comida en el control del azúcar en sangre después de someterse a una gastrectomía en manga?

Los participantes participarán en dos tipos de pruebas de alcohol (alcohol administrado por vía oral o intravenosa) después de no comer nada durante la noche o después de comer.

Los investigadores compararán a hombres y mujeres que se sometieron a una gastrectomía en manga con hombres y mujeres que no se sometieron a cirugía, que tienen edad y composición corporal similares y patrones de consumo de alcohol similares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio propuesto es determinar las diferencias relacionadas con el sexo en el impacto de la gastrectomía en manga (SG) en la farmacocinética (Objetivo 1), efectos subjetivos (Objetivo 2) y efectos glucémicos (Objetivo 3) en ayunas versus prandial indicar cuándo se ingiere o se administra alcohol por vía intravenosa (el estándar de oro para medir la tasa de eliminación de alcohol y la tolerancia aguda al alcohol). Utilizaremos un estudio transversal para comparar a los participantes que se sometieron a una cirugía SG hace 1 a 5 años con controles no operados (ambos sexos). Este proyecto responderá a las preguntas de si existen diferencias relacionadas con el sexo en el impacto de la SG sobre la farmacocinética y los efectos farmacológicos del alcohol, si beber alcohol con las comidas es eficaz después de la SG y aclarará el sitio del metabolismo de primer paso del alcohol en los hombres. . Los hallazgos de este estudio contribuirán a recomendaciones basadas en evidencia sobre el impacto de la SG en los efectos tóxicos relacionados con el alcohol y podrían ayudar a ampliar la base de conocimientos sobre las diferencias relacionadas con el sexo en la farmacocinética del alcohol en humanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariel Molina-Castro, BS
  • Número de teléfono: 217-300-4709
  • Correo electrónico: marielm2@illinois.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Y Pepino, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fundación Carlé Muestra hospitalaria y comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupos de cirugía:

    • Hombre y mujer, 21-64 años. de edad
    • Beba al menos 1 bebida estándar por mes pero no más de 7 por semana (mujeres o > 14 para hombres)
    • Se sometió a una cirugía SG hace entre 1 y 5 años.

Grupo de control sin cirugía

  • Hombres y mujeres que no se sometieron a cirugía bariátrica.
  • Edad, IMC, raza y patrón de consumo de alcohol equivalente a los participantes en los grupos de cirugía SG

Criterio de exclusión:

  • Para todos los grupos (grupos quirúrgicos y no quirúrgicos)

    • Fumar o haber dejado de fumar hace menos de 2 meses
    • Embarazada o amamantando
    • Tomar cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo del alcohol.
    • Anemia
    • Gastritis, colitis, enfermedad de Crohn, enfermedades de malabsorción, enfermedades inflamatorias, enfermedad hepática, enfermedad renal, cáncer hace menos de cinco años, accidente cerebrovascular o disfunción orgánica grave
    • Peso corporal >450 libras (debido a un límite en la máquina de composición corporal)
    • Trastorno por consumo de alcohol
    • Uso regular de drogas con potencial de adicción o abuso regular de sustancias.
    • Una anomalía en el electrocardiograma, según lo determine un médico del estudio, representa un riesgo para la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres 1-5 años post-SG
  • Alcohol administrado por vía oral (0,5 gramos por kg de masa magra) después del ayuno nocturno o después de una comida estándar
  • Alcohol administrado por vía intravenosa mediante una pinza de alcohol (concentración objetivo de 0,6 g/l después de un ayuno nocturno o una hora después de consumir una comida mixta estándar)
Droga: Alcohol (etanol)
Alcohol administrado por vía oral (0,5 gramos de alcohol por kg de masa libre de grasa) Alcohol administrado por vía intravenosa con una pinza (alcohol al 6% v/v preparado en solución salina normal al 0,5%). La velocidad de infusión aumentará exponencialmente desde el inicio de la infusión hasta que se alcance el objetivo de BrAC de 0,6 g/l (60 mg%) a los 15 minutos, seguido de una velocidad de infusión exponencialmente decreciente, que se reducirá gradualmente hasta un valor constante en estado estacionario. para sujetar el BrAC al valor objetivo durante una duración predeterminada de 180 min.
Hombres 1-5 años post-SG
  • Alcohol administrado por vía oral (0,5 gramos por kg de masa magra) después del ayuno nocturno o después de una comida estándar
  • Alcohol administrado por vía intravenosa mediante una pinza de alcohol (concentración objetivo de 0,6 g/l después de un ayuno nocturno o una hora después de consumir una comida mixta estándar)
Droga: Alcohol (etanol)
Alcohol administrado por vía oral (0,5 gramos de alcohol por kg de masa libre de grasa) Alcohol administrado por vía intravenosa con una pinza (alcohol al 6% v/v preparado en solución salina normal al 0,5%). La velocidad de infusión aumentará exponencialmente desde el inicio de la infusión hasta que se alcance el objetivo de BrAC de 0,6 g/l (60 mg%) a los 15 minutos, seguido de una velocidad de infusión exponencialmente decreciente, que se reducirá gradualmente hasta un valor constante en estado estacionario. para sujetar el BrAC al valor objetivo durante una duración predeterminada de 180 min.
Mujeres, control no operado.
  • Alcohol administrado por vía oral (0,5 gramos por kg de masa magra) después del ayuno nocturno o después de una comida estándar
  • Alcohol administrado por vía intravenosa mediante una pinza de alcohol (concentración objetivo de 0,6 g/l después de un ayuno nocturno o una hora después de consumir una comida mixta estándar)
Droga: Alcohol (etanol)
Alcohol administrado por vía oral (0,5 gramos de alcohol por kg de masa libre de grasa) Alcohol administrado por vía intravenosa con una pinza (alcohol al 6% v/v preparado en solución salina normal al 0,5%). La velocidad de infusión aumentará exponencialmente desde el inicio de la infusión hasta que se alcance el objetivo de BrAC de 0,6 g/l (60 mg%) a los 15 minutos, seguido de una velocidad de infusión exponencialmente decreciente, que se reducirá gradualmente hasta un valor constante en estado estacionario. para sujetar el BrAC al valor objetivo durante una duración predeterminada de 180 min.
Hombres, control no operado
  • Alcohol administrado por vía oral (0,5 gramos por kg de masa magra) después del ayuno nocturno o después de una comida estándar
  • Alcohol administrado por vía intravenosa mediante una pinza de alcohol (concentración objetivo de 0,6 g/l después de un ayuno nocturno o una hora después de consumir una comida mixta estándar)
Droga: Alcohol (etanol)
Alcohol administrado por vía oral (0,5 gramos de alcohol por kg de masa libre de grasa) Alcohol administrado por vía intravenosa con una pinza (alcohol al 6% v/v preparado en solución salina normal al 0,5%). La velocidad de infusión aumentará exponencialmente desde el inicio de la infusión hasta que se alcance el objetivo de BrAC de 0,6 g/l (60 mg%) a los 15 minutos, seguido de una velocidad de infusión exponencialmente decreciente, que se reducirá gradualmente hasta un valor constante en estado estacionario. para sujetar el BrAC al valor objetivo durante una duración predeterminada de 180 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de alcohol en sangre (BAC)
Periodo de tiempo: Desde cero hasta 180 minutos después de la administración de alcohol
La concentración de alcohol medida en sangre venosa arterializada y estimada en el aliento (BrAC)
Desde cero hasta 180 minutos después de la administración de alcohol
Efectos subjetivos del alcohol.
Periodo de tiempo: Antes y después (10-180 min) consumen la bebida alcohólica o reciben la infusión intravenosa para la pinza de alcohol.
Usaremos instrumentos psicométricos válidos para evaluar los efectos subjetivos del alcohol (p. ej., efectos estimulantes y sedantes del alcohol)
Antes y después (10-180 min) consumen la bebida alcohólica o reciben la infusión intravenosa para la pinza de alcohol.
Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Antes y después (10-180 min) consumen la bebida alcohólica.
La concentración de glucosa medida en plasma.
Antes y después (10-180 min) consumen la bebida alcohólica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas intestinales y otros péptidos.
Periodo de tiempo: Antes y después (10-180 min) consumen la bebida alcohólica
Hormonas intestinales como la grelina, el péptido similar al glucagón y otras.
Antes y después (10-180 min) consumen la bebida alcohólica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

Carle Foundation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos podrán ser encontrados por la comunidad investigadora a través de NIAAADA. La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos en el momento de la publicación o cuando finalice el premio, lo que ocurra primero. NIAAADA tomará decisiones sobre cuánto tiempo conservar los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos en el momento de la publicación o cuando finalice el premio, lo que ocurra primero. NIAAADA tomará decisiones sobre cuánto tiempo conservar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar del NIMH Data Archive (NDA) y el Comité de Acceso a Datos de la NDA decidirá qué solicitudes conceder. El proceso estándar de acceso a datos NDA permite el acceso por un año y es renovable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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