Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol po bariatrické operaci 2 (ABS2)

16. února 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Farmakokinetika a reakce na alkohol po bariatrické chirurgii

Cílem této observační studie je zjistit, jak tělo zpracovává požitý alkohol a jak alkohol ovlivňuje náladu a hladinu cukru v krvi u mužů i žen po provedení sleeve gastrektomie. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Existují rozdíly ve způsobu zacházení s požitým alkoholem u mužů oproti ženám po rukávové gastrektomii?
  • Jaký je důsledek pití alkoholu na lačný žaludek versus po jídle na kontrolu hladiny cukru v krvi po provedení rukávové gastrektomie?

Účastníci se zúčastní dvou typů alkoholových testů (alkohol podaný orálně nebo intravenózně) poté, co přes noc nic nejedli nebo po jídle.

Výzkumníci budou porovnávat muže a ženy, kteří podstoupili rukávovou gastrektomii, s muži a ženami, kteří nepodstoupili žádnou operaci, jsou podobného věku a složení těla a mají podobné vzorce příjmu alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je určit rozdíly související s pohlavím v dopadu Sleeve Gastrectomy (SG) na farmakokinetiku (Cíl 1), subjektivní účinky (Cíl 2) a glykemické účinky (Cíl 3) u pacientů nalačno oproti prandiálnímu stav, kdy je alkohol požit nebo podán nitrožilně, je uzavřen (zlatý standard pro měření rychlosti eliminace alkoholu a akutní tolerance alkoholu). Použijeme průřezovou studii k porovnání účastníků, kteří podstoupili operaci SG před 1-5 lety, se shodnými neoperovanými kontrolami (obě pohlaví). Tento projekt odpoví na otázky, zda existují rozdíly související s pohlavím v dopadu SG na farmakokinetiku a farmakologické účinky alkoholu, zda je pití alkoholu s jídlem účinné po SG, a objasní místo metabolismu alkoholu při prvním průchodu játry u mužů. . Zjištění z této studie přispějí k doporučením založeným na důkazech o dopadu SG na toxické účinky související s alkoholem a mohly by pomoci rozšířit znalostní základnu o rozdílech ve farmakokinetice lidského alkoholu souvisejících s pohlavím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Y Pepino, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Carle Foundation Hospital a vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgické skupiny:

    • Muž a žena, 21-64 let. věku
    • Vypijte alespoň 1 standardní nápoj za měsíc, ale ne více než 7 za týden (ženy nebo > 14 pro muže)
    • Prodělal SG operaci před 1-5 lety

Nechirurgická kontrolní skupina

  • Muž a žena, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci
  • Věk, BMI, rasa a konzumace alkoholu ekvivalentní účastníkům ve skupinách chirurgických zákroků SG

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny skupiny (chirurgické i nechirurgické skupiny)

    • Kouříte nebo jste přestali kouřit před méně než 2 měsíci
    • Těhotné nebo kojící
    • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit metabolismus alkoholu
    • Anémie
    • Gastritida, kolitida, Crohnova choroba, malabsorpční onemocnění, zánětlivá onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, rakovina před méně než pěti lety, mrtvice nebo závažná dysfunkce orgánů
    • Tělesná hmotnost > 450 liber (kvůli omezení stroje na složení těla)
    • Porucha užívání alkoholu
    • Pravidelné užívání drog s potenciálem závislosti nebo pravidelné zneužívání látek
    • Abnormality na EKG podle zjištění lékaře studie představují bezpečnostní riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy 1-5 let po SG
  • Alkohol perorálně podaný (0,5 gramu na kg beztukové hmoty) po nočním hladovění nebo po standardním jídle
  • Alkohol podaný IV pomocí alkoholové svorky (cílová koncentrace 0,6 g/l po celonočním hladovění nebo jednu hodinu po konzumaci standardního smíšeného jídla)
Lék: Alkohol (etanol)
Alkohol podávaný perorálně (0,5 gramu alkoholu na kg hmoty bez tuku) Alkohol podávaný iv se svorkou (6% v/v alkohol připravený v 0,5% normálním fyziologickém roztoku). Rychlost infuze se bude exponenciálně zvyšovat od začátku infuze, dokud není dosaženo cílové hodnoty BrAC 0,6 g/l (60 mg %) za 15 minut, po čemž bude následovat exponenciálně klesající rychlost infuze, která se bude postupně snižovat na konstantní hodnotu v ustáleném stavu k upnutí BrAC na cílové hodnotě po předem stanovenou dobu 180 min.
Muži 1-5 let po SG
  • Alkohol perorálně podaný (0,5 gramu na kg beztukové hmoty) po nočním hladovění nebo po standardním jídle
  • Alkohol podaný IV pomocí alkoholové svorky (cílová koncentrace 0,6 g/l po celonočním hladovění nebo jednu hodinu po konzumaci standardního smíšeného jídla)
Lék: Alkohol (etanol)
Alkohol podávaný perorálně (0,5 gramu alkoholu na kg hmoty bez tuku) Alkohol podávaný iv se svorkou (6% v/v alkohol připravený v 0,5% normálním fyziologickém roztoku). Rychlost infuze se bude exponenciálně zvyšovat od začátku infuze, dokud není dosaženo cílové hodnoty BrAC 0,6 g/l (60 mg %) za 15 minut, po čemž bude následovat exponenciálně klesající rychlost infuze, která se bude postupně snižovat na konstantní hodnotu v ustáleném stavu k upnutí BrAC na cílové hodnotě po předem stanovenou dobu 180 min.
Ženy, neoperovaná kontrola
  • Alkohol perorálně podaný (0,5 gramu na kg beztukové hmoty) po nočním hladovění nebo po standardním jídle
  • Alkohol podaný IV pomocí alkoholové svorky (cílová koncentrace 0,6 g/l po celonočním hladovění nebo jednu hodinu po konzumaci standardního smíšeného jídla)
Lék: Alkohol (etanol)
Alkohol podávaný perorálně (0,5 gramu alkoholu na kg hmoty bez tuku) Alkohol podávaný iv se svorkou (6% v/v alkohol připravený v 0,5% normálním fyziologickém roztoku). Rychlost infuze se bude exponenciálně zvyšovat od začátku infuze, dokud není dosaženo cílové hodnoty BrAC 0,6 g/l (60 mg %) za 15 minut, po čemž bude následovat exponenciálně klesající rychlost infuze, která se bude postupně snižovat na konstantní hodnotu v ustáleném stavu k upnutí BrAC na cílové hodnotě po předem stanovenou dobu 180 min.
Muži, ovládání bez obsluhy
  • Alkohol perorálně podaný (0,5 gramu na kg beztukové hmoty) po nočním hladovění nebo po standardním jídle
  • Alkohol podaný IV pomocí alkoholové svorky (cílová koncentrace 0,6 g/l po celonočním hladovění nebo jednu hodinu po konzumaci standardního smíšeného jídla)
Lék: Alkohol (etanol)
Alkohol podávaný perorálně (0,5 gramu alkoholu na kg hmoty bez tuku) Alkohol podávaný iv se svorkou (6% v/v alkohol připravený v 0,5% normálním fyziologickém roztoku). Rychlost infuze se bude exponenciálně zvyšovat od začátku infuze, dokud není dosaženo cílové hodnoty BrAC 0,6 g/l (60 mg %) za 15 minut, po čemž bude následovat exponenciálně klesající rychlost infuze, která se bude postupně snižovat na konstantní hodnotu v ustáleném stavu k upnutí BrAC na cílové hodnotě po předem stanovenou dobu 180 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace alkoholu v krvi (BAC)
Časové okno: Od nuly do 180 minut po podání alkoholu
Koncentrace alkoholu naměřená v arterializované žilní krvi a odhadnutá z dechu )BrAC)
Od nuly do 180 minut po podání alkoholu
Subjektivní účinky alkoholu
Časové okno: Před a po (10-180 minut) konzumují alkoholický nápoj nebo dostávají IV infuzi pro alkoholovou svorku.
K posouzení subjektivních účinků alkoholu (např. stimulační a sedativní účinky alkoholu) použijeme platné psychometricky vhodné nástroje.
Před a po (10-180 minut) konzumují alkoholický nápoj nebo dostávají IV infuzi pro alkoholovou svorku.
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Před a po (10-180 min) konzumují alkoholický nápoj.
Koncentrace glukózy měřená v plazmě.
Před a po (10-180 min) konzumují alkoholický nápoj.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní hormony a další peptidy
Časové okno: Před a po (10-180 min) konzumují alkoholický nápoj
Střevní hormony jako ghrelin, glukagonu podobný peptid a další
Před a po (10-180 min) konzumují alkoholický nápoj

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Carle Foundation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici pro výzkumnou komunitu prostřednictvím NIAAADA. Výzkumná komunita bude mít přístup k datům v době zveřejnění nebo po skončení ceny, podle toho, co nastane dříve. NIAAADA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k datům v době zveřejnění nebo po skončení ceny, podle toho, co nastane dříve. NIAAADA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NIMH Data Archive (NDA) a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti povolí. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol (etanol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit