Alkohol po operacji bariatrycznej 2 (ABS2)
2 września 2026 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmakokinetyka i reakcje na alkohol po operacji bariatrycznej
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak organizm przetwarza spożyty alkohol oraz jak alkohol wpływa na nastrój i poziom cukru we krwi zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet po rękawowej resekcji żołądka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieją różnice w sposobie postępowania ze spożytym alkoholem u mężczyzn i kobiet po rękawowej resekcji żołądka?
- Jakie skutki dla kontroli poziomu cukru we krwi ma picie alkoholu na czczo w porównaniu z po posiłku po rękawowej resekcji żołądka?
Uczestnicy wezmą udział w dwóch rodzajach testów alkoholowych (alkohol podawany doustnie lub dożylnie) po niejedzeniu niczego przez noc lub po posiłku.
Naukowcy porównają mężczyzn i kobiety, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka z mężczyznami i kobietami, którzy nie przeszli operacji, są w podobnym wieku i budowie ciała oraz mają podobne wzorce spożycia alkoholu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowym celem proponowanego badania jest określenie różnic płciowych we wpływie rękawowej resekcji żołądka (SG) na farmakokinetykę (Cel 1), efekty subiektywne (Cel 2) i efekty glikemiczne (Cel 3) u pacjentów na czczo i po posiłku. stan, w którym alkohol jest spożywany lub podawany dożylnie w zaciśniętym miejscu (złoty standard pomiaru szybkości eliminacji alkoholu i ostrej tolerancji alkoholu).
Wykorzystamy badanie przekrojowe, aby porównać uczestników, którzy przeszli operację SG 1–5 lat temu z dobraną grupą kontrolną nieoperowaną (obie płci).
Projekt ten odpowie na pytania, czy istnieją związane z płcią różnice we wpływie SG na farmakokinetykę i działanie farmakologiczne alkoholu, czy picie alkoholu do posiłku jest skuteczne po SG oraz wyjaśni miejsce metabolizmu pierwszego przejścia alkoholu u mężczyzn .
Wyniki tego badania przyczynią się do opracowania opartych na dowodach zaleceń dotyczących wpływu SG na skutki toksyczne związane z alkoholem i mogą pomóc w poszerzeniu bazy wiedzy na temat różnic w farmakokinetyce alkoholu u ludzi związanych z płcią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Numer telefonu: 217-300-2374
- E-mail: rafael5@illinois.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Numer telefonu: 217-300-4709
- E-mail: rafael5@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Kontakt:
- Mariel Molina-Castro, BS
- Numer telefonu: 217-300-4709
- E-mail: marielm2@illinois.edu
-
Główny śledczy:
- Marta Y Pepino, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka szpitala i społeczności Fundacji Carle
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupy chirurgiczne:
- Mężczyźni i kobiety, 21–64 lata. w wieku
- Pij co najmniej 1 standardowy drink na miesiąc, ale nie więcej niż 7 na tydzień (kobiety lub > 14 w przypadku mężczyzn)
- Przeszedł operację SG 1-5 lat temu
Grupa kontrolna nieoperacyjna
- Mężczyzna i kobieta, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej
- Wiek, BMI, rasa i wzorce spożycia alkoholu odpowiadające uczestnikom grup chirurgicznych SG
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich grup (grupy chirurgiczne i nieoperacyjne)
- Palenie lub rzucenie palenia mniej niż 2 miesiące temu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm alkoholu
- Niedokrwistość
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroby złego wchłaniania, choroby zapalne, choroby wątroby, choroby nerek, nowotwór sprzed mniej niż pięciu lat, udar lub ciężka dysfunkcja narządów
- Masa ciała > 450 funtów (ze względu na ograniczenia maszyny do składu ciała)
- Zaburzenie używania alkoholu
- Regularne używanie narkotyków mogących spowodować uzależnienie lub regularne nadużywanie substancji
- Nieprawidłowość w zapisie EKG uznana przez lekarza prowadzącego badanie jako stanowiąca ryzyko dla bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety 1-5 lat po SG
|
Alkohol podawany doustnie (0,5 grama alkoholu na kg masy beztłuszczowej). Alkohol podawany dożylnie za pomocą zacisku (6% alkohol obj. przygotowany w 0,5% soli fizjologicznej).
Szybkość infuzji będzie wzrastać wykładniczo od początku infuzji aż do osiągnięcia docelowego BrAC wynoszącego 0,6 g/l (60 mg%) po 15 minutach, po czym nastąpi wykładniczy spadek szybkości infuzji, która będzie stopniowo zmniejszana do stałej wartości stanu stacjonarnego aby zacisnąć BrAC na wartości docelowej przez określony czas 180 min.
|
|
Mężczyźni 1-5 lat po SG
|
Alkohol podawany doustnie (0,5 grama alkoholu na kg masy beztłuszczowej). Alkohol podawany dożylnie za pomocą zacisku (6% alkohol obj. przygotowany w 0,5% soli fizjologicznej).
Szybkość infuzji będzie wzrastać wykładniczo od początku infuzji aż do osiągnięcia docelowego BrAC wynoszącego 0,6 g/l (60 mg%) po 15 minutach, po czym nastąpi wykładniczy spadek szybkości infuzji, która będzie stopniowo zmniejszana do stałej wartości stanu stacjonarnego aby zacisnąć BrAC na wartości docelowej przez określony czas 180 min.
|
|
Kobiety, kontrola nieoperacyjna
|
Alkohol podawany doustnie (0,5 grama alkoholu na kg masy beztłuszczowej). Alkohol podawany dożylnie za pomocą zacisku (6% alkohol obj. przygotowany w 0,5% soli fizjologicznej).
Szybkość infuzji będzie wzrastać wykładniczo od początku infuzji aż do osiągnięcia docelowego BrAC wynoszącego 0,6 g/l (60 mg%) po 15 minutach, po czym nastąpi wykładniczy spadek szybkości infuzji, która będzie stopniowo zmniejszana do stałej wartości stanu stacjonarnego aby zacisnąć BrAC na wartości docelowej przez określony czas 180 min.
|
|
Mężczyźni, kontrola nieoperacyjna
|
Alkohol podawany doustnie (0,5 grama alkoholu na kg masy beztłuszczowej). Alkohol podawany dożylnie za pomocą zacisku (6% alkohol obj. przygotowany w 0,5% soli fizjologicznej).
Szybkość infuzji będzie wzrastać wykładniczo od początku infuzji aż do osiągnięcia docelowego BrAC wynoszącego 0,6 g/l (60 mg%) po 15 minutach, po czym nastąpi wykładniczy spadek szybkości infuzji, która będzie stopniowo zmniejszana do stałej wartości stanu stacjonarnego aby zacisnąć BrAC na wartości docelowej przez określony czas 180 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie alkoholu we krwi (BAC)
Ramy czasowe: Od zera do 180 minut po podaniu alkoholu
|
Stężenie alkoholu mierzone w tętniczej krwi żylnej i oceniane z oddechu )BrAC)
|
Od zera do 180 minut po podaniu alkoholu
|
|
Subiektywne skutki alkoholu
Ramy czasowe: Przed i po (10-180 min) spożywają napój alkoholowy lub otrzymują wlew dożylny w celu uzyskania zacisku alkoholowego.
|
Do oceny subiektywnych skutków alkoholu (np. pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu) będziemy używać ważnych, psychometrycznych narzędzi.
|
Przed i po (10-180 min) spożywają napój alkoholowy lub otrzymują wlew dożylny w celu uzyskania zacisku alkoholowego.
|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po (10-180 min) spożywają napój alkoholowy.
|
Stężenie glukozy mierzone w osoczu.
|
Przed i po (10-180 min) spożywają napój alkoholowy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony jelitowe i inne peptydy
Ramy czasowe: Przed i po (10-180 min) spożywają napój alkoholowy
|
Hormony jelitowe, takie jak grelina, peptyd glukagonopodobny i inne
|
Przed i po (10-180 min) spożywają napój alkoholowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24444 (old); IRB24-0173 (new)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne dla społeczności badawczej za pośrednictwem NIAAADA.
Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych w momencie publikacji lub po zakończeniu przyznawania nagrody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
NIAAADA podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych w momencie publikacji lub po zakończeniu przyznawania nagrody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
NIAAADA podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby poprosić o dostęp do danych, badacze skorzystają ze standardowych procesów w NIMH Data Archive (NDA), a Komitet ds. Dostępu do Danych NDA zadecyduje, które wnioski uwzględnić.
Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .