Alcool après une chirurgie bariatrique 2 (ABS2)
2 septembre 2026 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Pharmacocinétique et réponses à l'alcool après une chirurgie bariatrique
Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre comment le corps traite l'alcool ingéré et comment l'alcool affecte l'humeur et la glycémie chez les hommes et les femmes après avoir subi une gastrectomie en manchon. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Existe-t-il des différences dans la manière dont l’alcool ingéré est traité chez les hommes par rapport aux femmes après une gastrectomie en manchon ?
- Quelle est la conséquence de la consommation d'alcool à jeun par rapport à après un repas sur le contrôle de la glycémie après une gastrectomie en manchon ?
Les participants participeront à deux types de tests d'alcool (alcool administré par voie orale ou administré par voie intraveineuse) après n'avoir rien mangé pendant la nuit ou après avoir pris un repas.
Les chercheurs compareront des hommes et des femmes ayant subi une gastrectomie à manches avec des hommes et des femmes n’ayant subi aucune intervention chirurgicale, ayant un âge et une composition corporelle similaires et ayant des habitudes de consommation d’alcool similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer les différences liées au sexe dans l'impact de la gastrectomie en manchon (SG) sur la pharmacocinétique (objectif 1), les effets subjectifs (objectif 2) et les effets glycémiques (objectif 3) à jeun versus prandial. indiquer quand l’alcool est ingéré ou administré par voie intraveineuse (l’étalon-or pour mesurer le taux d’élimination de l’alcool et la tolérance aiguë à l’alcool).
Nous utiliserons une étude transversale pour comparer les participants ayant subi une chirurgie SG il y a 1 à 5 ans avec des témoins appariés non opérés (les deux sexes).
Ce projet répondra aux questions de savoir s'il existe des différences liées au sexe dans l'impact de la SG sur la pharmacocinétique et les effets pharmacologiques de l'alcool, si la consommation d'alcool avec un repas est efficace après la SG et clarifiera le site du métabolisme de premier passage de l'alcool chez les hommes. .
Les résultats de cette étude contribueront aux recommandations fondées sur des preuves sur l'impact de la SG sur les effets toxiques liés à l'alcool et pourraient aider à élargir la base de connaissances sur les différences liées au sexe dans la pharmacocinétique de l'alcool humain.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Numéro de téléphone: 217-300-2374
- E-mail: rafael5@illinois.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Numéro de téléphone: 217-300-4709
- E-mail: rafael5@illinois.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Contact:
- Mariel Molina-Castro, BS
- Numéro de téléphone: 217-300-4709
- E-mail: marielm2@illinois.edu
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Chercheur principal:
- Marta Y Pepino, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon de l’hôpital et de la communauté de la Fondation Carle
La description
Critère d'intégration:
Groupes de chirurgie :
- Homme et femme, 21-64 ans. de l'âge
- Boire au moins 1 verre standard par mois mais pas plus de 7 par semaine (femmes ou > 14 pour les hommes)
- A subi une opération SG il y a 1 à 5 ans
Groupe témoin non chirurgical
- Hommes et femmes n’ayant pas subi de chirurgie bariatrique
- Âge, IMC, race et mode de consommation d'alcool équivalents à ceux des participants aux groupes de chirurgie SG
Critère d'exclusion:
Pour tous les groupes (groupes chirurgicaux et non chirurgicaux)
- Fumer ou avoir arrêté de fumer depuis moins de 2 mois
- Enceinte ou allaitante
- Prendre des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de l'alcool
- Anémie
- Gastrite, colite, maladie de Crohn, maladies malabsorbantes, maladies inflammatoires, maladie du foie, maladie rénale, cancer datant de moins de cinq ans, accident vasculaire cérébral ou dysfonctionnement grave d'un organe.
- Poids corporel > 450 livres (en raison d'une limite sur l'appareil de composition corporelle)
- Trouble lié à la consommation d'alcool
- Consommation régulière de drogues présentant un potentiel de dépendance ou abus régulier de substances
- Anomalie de l'ECG déterminée par un médecin de l'étude comme présentant un risque pour la sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes de 1 à 5 ans après SG
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Alcool administré par voie orale (0,5 gramme d'alcool par kg de masse maigre) Alcool administré par voie intraveineuse avec une pince (alcool à 6 % v/v préparé dans une solution saline normale à 0,5 %).
Le débit de perfusion augmentera de façon exponentielle depuis le début de la perfusion jusqu'à ce que la BrAC cible de 0,6 g/L (60 mg %) soit atteinte au bout de 15 minutes, suivi d'un débit de perfusion décroissant de façon exponentielle, qui sera progressivement réduit à une valeur constante à l'état d'équilibre. pour serrer le BrAC à la valeur cible pendant une durée prédéterminée de 180 min.
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Hommes de 1 à 5 ans après SG
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Alcool administré par voie orale (0,5 gramme d'alcool par kg de masse maigre) Alcool administré par voie intraveineuse avec une pince (alcool à 6 % v/v préparé dans une solution saline normale à 0,5 %).
Le débit de perfusion augmentera de façon exponentielle depuis le début de la perfusion jusqu'à ce que la BrAC cible de 0,6 g/L (60 mg %) soit atteinte au bout de 15 minutes, suivi d'un débit de perfusion décroissant de façon exponentielle, qui sera progressivement réduit à une valeur constante à l'état d'équilibre. pour serrer le BrAC à la valeur cible pendant une durée prédéterminée de 180 min.
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Femmes, contrôle non opéré
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Alcool administré par voie orale (0,5 gramme d'alcool par kg de masse maigre) Alcool administré par voie intraveineuse avec une pince (alcool à 6 % v/v préparé dans une solution saline normale à 0,5 %).
Le débit de perfusion augmentera de façon exponentielle depuis le début de la perfusion jusqu'à ce que la BrAC cible de 0,6 g/L (60 mg %) soit atteinte au bout de 15 minutes, suivi d'un débit de perfusion décroissant de façon exponentielle, qui sera progressivement réduit à une valeur constante à l'état d'équilibre. pour serrer le BrAC à la valeur cible pendant une durée prédéterminée de 180 min.
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Hommes, contrôle non opéré
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Alcool administré par voie orale (0,5 gramme d'alcool par kg de masse maigre) Alcool administré par voie intraveineuse avec une pince (alcool à 6 % v/v préparé dans une solution saline normale à 0,5 %).
Le débit de perfusion augmentera de façon exponentielle depuis le début de la perfusion jusqu'à ce que la BrAC cible de 0,6 g/L (60 mg %) soit atteinte au bout de 15 minutes, suivi d'un débit de perfusion décroissant de façon exponentielle, qui sera progressivement réduit à une valeur constante à l'état d'équilibre. pour serrer le BrAC à la valeur cible pendant une durée prédéterminée de 180 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'alcool dans le sang (BAC)
Délai: De zéro jusqu'à 180 minutes après l'administration d'alcool
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La concentration d'alcool mesurée dans le sang veineux artérialisé et estimée à partir de l'haleine )BrAC)
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De zéro jusqu'à 180 minutes après l'administration d'alcool
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Effets subjectifs de l'alcool
Délai: Avant et après (10-180 min), ils consomment la boisson alcoolisée ou reçoivent la perfusion IV pour la pince alcoolisée.
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Nous utiliserons des instruments psychométriques valides pour évaluer les effets subjectifs de l'alcool (par exemple, les effets stimulants et sédatifs de l'alcool)
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Avant et après (10-180 min), ils consomment la boisson alcoolisée ou reçoivent la perfusion IV pour la pince alcoolisée.
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Concentrations de glucose plasmatique
Délai: Avant et après (10 à 180 minutes), ils consomment la boisson alcoolisée.
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La concentration de glucose mesurée dans le plasma.
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Avant et après (10 à 180 minutes), ils consomment la boisson alcoolisée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormones intestinales et autres peptides
Délai: Avant et après (10-180 min) ils consomment la boisson alcoolisée
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Hormones intestinales telles que la ghréline, le peptide de type glucagon et autres
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Avant et après (10-180 min) ils consomment la boisson alcoolisée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24444 (old); IRB24-0173 (new)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données pourront être trouvées par la communauté des chercheurs via NIAAADA.
La communauté des chercheurs aura accès aux données au moment de la publication ou à la fin de la bourse, selon la première éventualité.
NIAAADA prendra des décisions sur la durée de conservation des données.
Délai de partage IPD
La communauté des chercheurs aura accès aux données au moment de la publication ou à la fin de la bourse, selon la première éventualité.
NIAAADA prendra des décisions sur la durée de conservation des données.
Critères d'accès au partage IPD
Pour demander l'accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standard du NIMH Data Archive (NDA), et le comité d'accès aux données du NDA décidera quelles demandes accorder.
Le processus standard d'accès aux données NDA permet l'accès pendant un an et est renouvelable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .