Alcohol na bariatrische chirurgie 2 (ABS2)
2 september 2026 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmacokinetiek en reacties op alcohol na bariatrische chirurgie
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren hoe het lichaam ingenomen alcohol verwerkt en hoe alcohol de stemming en de bloedsuikerspiegel beïnvloedt bij zowel mannen als vrouwen na het ondergaan van een sleeve-gastrectomie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er verschillen in de manier waarop met ingenomen alcohol wordt omgegaan bij mannen en vrouwen na een sleeve-gastrectomie?
- Wat is het gevolg van het drinken van alcohol op een lege maag versus na een maaltijd op de controle van de bloedsuikerspiegel na het ondergaan van een sleeve-gastrectomie?
Deelnemers zullen deelnemen aan twee soorten alcoholtests (alcohol oraal toegediend of intraveneus toegediend) nadat ze 's nachts niets hebben gegeten of na een maaltijd.
Onderzoekers zullen mannen en vrouwen die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan, vergelijken met mannen en vrouwen die geen operatie hebben ondergaan, dezelfde leeftijd en lichaamssamenstelling hebben en vergelijkbare alcoholinnamepatronen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van geslachtsgerelateerde verschillen in de impact van Sleeve Gastrectomie (SG) op de farmacokinetiek (Doel 1), subjectieve effecten (Doel 2) en glycemische effecten (Doel 3) bij nuchtere versus prandiale patiënten. geeft aan wanneer alcohol wordt ingenomen of intraveneus wordt toegediend (de gouden standaard om de alcoholeliminatiesnelheid en acute alcoholtolerantie te meten).
We zullen een cross-sectioneel onderzoek gebruiken om deelnemers die 1-5 jaar geleden een SG-operatie hebben ondergaan, te vergelijken met gematchte niet-geopereerde controles (beide geslachten).
Dit project zal de vragen beantwoorden of er seksegerelateerde verschillen zijn in de impact van SG op de farmacokinetiek en farmacologische effecten van alcohol, of het drinken van alcohol bij een maaltijd effectief is na SG, en de plaats van het alcohol first-pass metabolisme bij mannen verduidelijken. .
De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan op bewijs gebaseerde aanbevelingen over de impact van SG op aan alcohol gerelateerde toxische effecten en kunnen helpen de kennisbasis van seksegerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van alcohol bij mensen uit te breiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Telefoonnummer: 217-300-2374
- E-mail: rafael5@illinois.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Telefoonnummer: 217-300-4709
- E-mail: rafael5@illinois.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Contact:
- Mariel Molina-Castro, BS
- Telefoonnummer: 217-300-4709
- E-mail: marielm2@illinois.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Y Pepino, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Carle Foundation Hospital en gemeenschapsvoorbeeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chirurgiegroepen:
- Man en vrouw, 21-64 jaar. oud
- Drink minimaal 1 standaard drankje per maand maar maximaal 7 per week (vrouwen of > 14 voor mannen)
- Onderging een SG-operatie 1-5 jaar geleden
Niet-chirurgische controlegroep
- Mannen en vrouwen die geen bariatrische operatie hebben ondergaan
- Leeftijd, BMI, ras en alcoholconsumptiepatroon gelijk aan dat van deelnemers aan de SG-chirurgiegroepen
Uitsluitingscriteria:
Voor alle groepen (chirurgische en niet-chirurgische groepen)
- Roken of minder dan 2 maanden geleden gestopt met roken
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Het nemen van medicijnen die het alcoholmetabolisme kunnen beïnvloeden
- Bloedarmoede
- Gastritis, colitis, de ziekte van Crohn, malabsorptieve ziekten, ontstekingsziekten, leverziekte, nierziekte, kanker minder dan vijf jaar geleden, beroerte of ernstige orgaanstoornissen
- Lichaamsgewicht > 450 pond (vanwege een limiet op de lichaamssamenstellingsmachine)
- Alcoholgebruiksstoornis
- Regelmatig gebruik van drugs met verslavingspotentieel of regelmatig misbruik van middelen
- Een afwijking op het ECG, zoals vastgesteld door een onderzoeksarts, vormt een veiligheidsrisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen 1-5 jaar na SG
|
Alcohol oraal toegediend (0,5 gram alcohol per kg vetvrije massa) Alcohol intraveneus toegediend met een klem (6% v/v alcohol bereid in 0,5% normale zoutoplossing).
De infusiesnelheid zal exponentieel toenemen vanaf het begin van de infusie totdat de beoogde BrAC van 0,6 g/l (60 mg%) na 15 minuten wordt bereikt, gevolgd door een exponentieel afnemende infusiesnelheid, die zal worden afgebouwd naar een constante steady-state-waarde om de BrAC gedurende een vooraf bepaalde duur van 180 minuten op de doelwaarde te klemmen.
|
|
Mannen 1-5 jaar na SG
|
Alcohol oraal toegediend (0,5 gram alcohol per kg vetvrije massa) Alcohol intraveneus toegediend met een klem (6% v/v alcohol bereid in 0,5% normale zoutoplossing).
De infusiesnelheid zal exponentieel toenemen vanaf het begin van de infusie totdat de beoogde BrAC van 0,6 g/l (60 mg%) na 15 minuten wordt bereikt, gevolgd door een exponentieel afnemende infusiesnelheid, die zal worden afgebouwd naar een constante steady-state-waarde om de BrAC gedurende een vooraf bepaalde duur van 180 minuten op de doelwaarde te klemmen.
|
|
Vrouwen, niet-geopereerde controle
|
Alcohol oraal toegediend (0,5 gram alcohol per kg vetvrije massa) Alcohol intraveneus toegediend met een klem (6% v/v alcohol bereid in 0,5% normale zoutoplossing).
De infusiesnelheid zal exponentieel toenemen vanaf het begin van de infusie totdat de beoogde BrAC van 0,6 g/l (60 mg%) na 15 minuten wordt bereikt, gevolgd door een exponentieel afnemende infusiesnelheid, die zal worden afgebouwd naar een constante steady-state-waarde om de BrAC gedurende een vooraf bepaalde duur van 180 minuten op de doelwaarde te klemmen.
|
|
Mannen, niet-bediende bediening
|
Alcohol oraal toegediend (0,5 gram alcohol per kg vetvrije massa) Alcohol intraveneus toegediend met een klem (6% v/v alcohol bereid in 0,5% normale zoutoplossing).
De infusiesnelheid zal exponentieel toenemen vanaf het begin van de infusie totdat de beoogde BrAC van 0,6 g/l (60 mg%) na 15 minuten wordt bereikt, gevolgd door een exponentieel afnemende infusiesnelheid, die zal worden afgebouwd naar een constante steady-state-waarde om de BrAC gedurende een vooraf bepaalde duur van 180 minuten op de doelwaarde te klemmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedalcoholconcentraties (BAC)
Tijdsspanne: Van nul tot maximaal 180 minuten na alcoholtoediening
|
De alcoholconcentratie gemeten in arterieel veneus bloed en geschat op basis van de adem (BrAC)
|
Van nul tot maximaal 180 minuten na alcoholtoediening
|
|
Subjectieve effecten van alcohol
Tijdsspanne: Voor en na (10-180 min) consumeren ze de alcoholische drank of krijgen ze het IV-infuus voor de alcoholklem.
|
We zullen valide psychometrisch verantwoorde instrumenten gebruiken om de subjectieve effecten van alcohol te beoordelen (bijvoorbeeld stimulerende en kalmerende effecten van alcohol)
|
Voor en na (10-180 min) consumeren ze de alcoholische drank of krijgen ze het IV-infuus voor de alcoholklem.
|
|
Plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Voor en na (10-180 min) consumeren ze de alcoholische drank.
|
De glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
Voor en na (10-180 min) consumeren ze de alcoholische drank.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmhormonen en andere peptiden
Tijdsspanne: Voor en na (10-180 min) consumeren ze de alcoholische drank
|
Darmhormonen zoals ghreline, glucagonachtig peptide en andere
|
Voor en na (10-180 min) consumeren ze de alcoholische drank
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24444 (old); IRB24-0173 (new)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen via NIAAADA vindbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap.
De onderzoeksgemeenschap heeft toegang tot de gegevens op het moment van publicatie of wanneer de prijs afloopt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
NIAAADA zal beslissen hoe lang de gegevens bewaard blijven.
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoeksgemeenschap heeft toegang tot de gegevens op het moment van publicatie of wanneer de prijs afloopt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
NIAAADA zal beslissen hoe lang de gegevens bewaard blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij NIMH Data Archive (NDA) gebruiken en zal de NDA Data Access Committee beslissen welke verzoeken worden ingewilligd.
Het standaard NDA-gegevenstoegangsproces biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .