Алкоголь после бариатрической операции 2 (ABS2)
2 сентября 2026 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Фармакокинетика и реакция на алкоголь после бариатрической хирургии
Цель этого наблюдательного исследования — узнать, как организм перерабатывает принятый алкоголь и как алкоголь влияет на настроение и уровень сахара в крови как у мужчин, так и у женщин после рукавной резекции желудка. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существуют ли различия в обращении с алкоголем у мужчин и женщин после рукавной гастрэктомии?
- Каковы последствия употребления алкоголя натощак по сравнению с приемом алкоголя после еды на контроль уровня сахара в крови после рукавной гастрэктомии?
Участники пройдут два типа тестов на алкоголь (алкоголь перорально или внутривенно) после того, как ничего не ели в течение ночи или после еды.
Исследователи сравнит мужчин и женщин, перенесших рукавную гастрэктомию, с мужчинами и женщинами, которые не подвергались хирургическому вмешательству, имеют схожий возраст и композицию тела и имеют схожий характер потребления алкоголя.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель предлагаемого исследования — определить половые различия во влиянии рукавной гастрэктомии (РГ) на фармакокинетику (цель 1), субъективные эффекты (цель 2) и гликемические эффекты (цель 3) у пациентов натощак и после еды. состояние, когда алкоголь принимается внутрь или вводится внутривенно с зажимом (золотой стандарт для измерения скорости выведения алкоголя и острой толерантности к алкоголю).
Мы будем использовать перекрестное исследование, чтобы сравнить участников, перенесших операцию СГ 1-5 лет назад, с соответствующими неоперированными участниками контрольной группы (оба пола).
Этот проект ответит на вопросы о том, существуют ли половые различия во влиянии СГ на фармакокинетику и фармакологические эффекты алкоголя, эффективно ли употребление алкоголя во время еды после СГ, а также прояснит место метаболизма алкоголя первого прохождения у мужчин. .
Результаты этого исследования будут способствовать разработке научно обоснованных рекомендаций о влиянии SG на токсические эффекты алкоголя и могут помочь расширить базу знаний о половых различиях в фармакокинетике алкоголя у человека.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Номер телефона: 217-300-2374
- Электронная почта: rafael5@illinois.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Номер телефона: 217-300-4709
- Электронная почта: rafael5@illinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Контакт:
- Mariel Molina-Castro, BS
- Номер телефона: 217-300-4709
- Электронная почта: marielm2@illinois.edu
-
Главный следователь:
- Marta Y Pepino, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больница Фонда Карла и образец сообщества
Описание
Критерии включения:
Группы хирургии:
- Мужчины и женщины, 21-64 года. возраста
- Выпивайте не менее 1 стандартной дозы в месяц, но не более 7 в неделю (женщины или > 14 для мужчин).
- Перенес операцию СГ 1-5 лет назад.
Нехирургическая контрольная группа
- Мужчины и женщины, не подвергавшиеся бариатрической хирургии
- Возраст, ИМТ, раса и структура потребления алкоголя аналогичны участникам хирургических групп SG.
Критерий исключения:
Для всех групп (хирургических и нехирургических групп)
- Курение или отказ от курения менее 2 месяцев назад
- Беременность или кормление грудью
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на метаболизм алкоголя.
- Анемия
- Гастрит, колит, болезнь Крона, нарушения всасывания, воспалительные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, рак менее пяти лет назад, инсульт или тяжелая органная дисфункция
- Масса тела >450 фунтов (из-за ограничений по составу тела машины)
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
- Регулярное употребление наркотиков, вызывающих зависимость, или регулярное злоупотребление психоактивными веществами.
- Отклонения от нормы на ЭКГ, определенные врачом-исследователем и представляющие угрозу безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины через 1-5 лет после СГ
|
Алкоголь перорально (0,5 грамма спирта на кг обезжиренной массы). Алкоголь вводят внутривенно с помощью зажима (6% об./об. спирта, приготовленного на 0,5% физиологическом растворе).
Скорость инфузии будет экспоненциально увеличиваться от начала инфузии до достижения целевого уровня BrAC 0,6 г/л (60 мг%) через 15 минут, после чего следует экспоненциально снижающаяся скорость инфузии, которая будет постепенно снижаться до постоянного значения в устойчивом состоянии. для фиксации BrAC на целевом значении на заданную продолжительность 180 мин.
|
|
Мужчины через 1–5 лет после СГ
|
Алкоголь перорально (0,5 грамма спирта на кг обезжиренной массы). Алкоголь вводят внутривенно с помощью зажима (6% об./об. спирта, приготовленного на 0,5% физиологическом растворе).
Скорость инфузии будет экспоненциально увеличиваться от начала инфузии до достижения целевого уровня BrAC 0,6 г/л (60 мг%) через 15 минут, после чего следует экспоненциально снижающаяся скорость инфузии, которая будет постепенно снижаться до постоянного значения в устойчивом состоянии. для фиксации BrAC на целевом значении на заданную продолжительность 180 мин.
|
|
Женщины, безоперационный контроль
|
Алкоголь перорально (0,5 грамма спирта на кг обезжиренной массы). Алкоголь вводят внутривенно с помощью зажима (6% об./об. спирта, приготовленного на 0,5% физиологическом растворе).
Скорость инфузии будет экспоненциально увеличиваться от начала инфузии до достижения целевого уровня BrAC 0,6 г/л (60 мг%) через 15 минут, после чего следует экспоненциально снижающаяся скорость инфузии, которая будет постепенно снижаться до постоянного значения в устойчивом состоянии. для фиксации BrAC на целевом значении на заданную продолжительность 180 мин.
|
|
Мужчины, нерабочее управление
|
Алкоголь перорально (0,5 грамма спирта на кг обезжиренной массы). Алкоголь вводят внутривенно с помощью зажима (6% об./об. спирта, приготовленного на 0,5% физиологическом растворе).
Скорость инфузии будет экспоненциально увеличиваться от начала инфузии до достижения целевого уровня BrAC 0,6 г/л (60 мг%) через 15 минут, после чего следует экспоненциально снижающаяся скорость инфузии, которая будет постепенно снижаться до постоянного значения в устойчивом состоянии. для фиксации BrAC на целевом значении на заданную продолжительность 180 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация алкоголя в крови (BAC)
Временное ограничение: От нуля до 180 минут после приема алкоголя
|
Концентрация алкоголя измеряется в артериализованной венозной крови и оценивается по выдыханию (BrAC)
|
От нуля до 180 минут после приема алкоголя
|
|
Субъективное воздействие алкоголя
Временное ограничение: До и после (10-180 мин) они употребляют алкогольный напиток или получают внутривенное вливание спиртового зажима.
|
Мы будем использовать действительные психометрически обоснованные инструменты для оценки субъективных эффектов алкоголя (например, стимулирующего и седативного действия алкоголя).
|
До и после (10-180 мин) они употребляют алкогольный напиток или получают внутривенное вливание спиртового зажима.
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: До и после (10-180 мин) употребляют алкогольный напиток.
|
Концентрацию глюкозы измеряют в плазме.
|
До и после (10-180 мин) употребляют алкогольный напиток.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечные гормоны и другие пептиды
Временное ограничение: До и после (10-180 мин) употребления алкогольного напитка.
|
Кишечные гормоны, такие как грелин, глюкагоноподобный пептид и другие.
|
До и после (10-180 мин) употребления алкогольного напитка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24444 (old); IRB24-0173 (new)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны исследовательскому сообществу через NIAAADA.
Исследовательское сообщество будет иметь доступ к данным во время публикации или по окончании срока действия гранта, в зависимости от того, что наступит раньше.
NIAAADA будет принимать решения о том, как долго хранить данные.
Сроки обмена IPD
Исследовательское сообщество будет иметь доступ к данным во время публикации или по окончании срока действия гранта, в зависимости от того, что наступит раньше.
NIAAADA будет принимать решения о том, как долго хранить данные.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы в Архиве данных NIMH (NDA), а Комитет по доступу к данным NDA решит, какие запросы удовлетворить.
Стандартный процесс доступа к данным NDA предоставляет доступ на один год с возможностью продления.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .