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Alkohol nach einer bariatrischen Operation 2 (ABS2)

2. September 2026 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Pharmakokinetik und Reaktionen auf Alkohol nach einer bariatrischen Operation

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, wie der Körper aufgenommenen Alkohol verarbeitet und wie Alkohol die Stimmung und den Blutzuckerspiegel bei Männern und Frauen nach einer Schlauchmagenoperation beeinflusst. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es Unterschiede im Umgang mit eingenommenem Alkohol bei Männern und Frauen nach einer Schlauchmagenoperation?
  • Welche Folgen hat das Trinken von Alkohol auf nüchternen Magen im Vergleich nach einer Mahlzeit zur Blutzuckerkontrolle nach einer Schlauchmagenoperation?

Die Teilnehmer nehmen an zwei Arten von Alkoholtests teil (oral verabreichter oder intravenös verabreichter Alkohol), nachdem sie über Nacht oder nach einer Mahlzeit nichts gegessen haben.

Die Forscher werden Männer und Frauen, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben, mit Männern und Frauen vergleichen, die keine Operation hatten, ein ähnliches Alter und eine ähnliche Körperzusammensetzung haben und ähnliche Alkoholkonsummuster haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, geschlechtsspezifische Unterschiede in der Auswirkung der Schlauchmagenoperation (SG) auf die Pharmakokinetik (Ziel 1), die subjektiven Wirkungen (Ziel 2) und die glykämischen Wirkungen (Ziel 3) im Nüchtern- versus prandialen Zustand zu bestimmen Zustand, wenn Alkohol eingenommen oder intravenös verabreicht wird (der Goldstandard zur Messung der Alkoholeliminationsrate und der akuten Alkoholtoleranz). Wir werden eine Querschnittsstudie verwenden, um Teilnehmer, die sich vor 1–5 Jahren einer SG-Operation unterzogen haben, mit entsprechenden nicht operierten Kontrollpersonen (beide Geschlechter) zu vergleichen. Dieses Projekt wird die Fragen beantworten, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede in der Auswirkung von SG auf die Pharmakokinetik und pharmakologische Wirkung von Alkohol gibt, ob das Trinken von Alkohol zu einer Mahlzeit nach SG wirksam ist, und den Ort des Alkohol-First-Pass-Metabolismus bei Männern klären . Die Ergebnisse dieser Studie werden zu evidenzbasierten Empfehlungen zum Einfluss von SG auf alkoholbedingte toxische Wirkungen beitragen und könnten dazu beitragen, die Wissensbasis über geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von menschlichem Alkohol zu erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Y Pepino, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobe des Carle Foundation Hospital und der Gemeinde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationsgruppen:

    • Männlich und weiblich, 21–64 Jahre. volljährig
    • Trinken Sie mindestens 1 Standardgetränk pro Monat, jedoch nicht mehr als 7 pro Woche (Frauen oder > 14 für Männer)
    • Wurde vor 1–5 Jahren einer SG-Operation unterzogen

Kontrollgruppe ohne Operation

  • Männer und Frauen, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Alter, BMI, Rasse und Alkoholkonsummuster entsprechen den Teilnehmern der SG-Operationsgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Gruppen (OP- und Nicht-OP-Gruppen)

    • Rauchen oder vor weniger als 2 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
    • Schwanger oder stillend
    • Einnahme von Medikamenten, die den Alkoholstoffwechsel beeinflussen könnten
    • Anämie
    • Gastritis, Kolitis, Morbus Crohn, malabsorptive Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs vor weniger als fünf Jahren, Schlaganfall oder schwere Organfunktionsstörung
    • Körpergewicht > 450 Pfund (aufgrund einer Begrenzung des Körperanalysegeräts)
    • Alkoholkonsumstörung
    • Regelmäßiger Konsum von Drogen mit Suchtpotenzial oder regelmäßiger Missbrauch von Substanzen
    • Abnormalität im EKG, die von einem Studienarzt als Sicherheitsrisiko eingestuft wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen 1–5 Jahre nach SG
  • Oral verabreichter Alkohol (0,5 Gramm pro kg fettfreie Masse) nach dem Fasten über Nacht oder nach einer Standardmahlzeit
  • Infusion verabreichter Alkohol mit einer Alkoholklemme (Zielkonzentration 0,6 g/L nach einer Fastennacht über Nacht oder eine Stunde nach dem Verzehr einer Standard-Mischmahlzeit)
Arzneimittel: Alkohol (Ethanol)
Alkohol wird oral verabreicht (0,5 Gramm Alkohol pro kg fettfreie Masse). Alkohol wird intravenös mit einer Klammer verabreicht (6 % Alkohol, zubereitet in 0,5 % normaler Kochsalzlösung). Die Infusionsrate wird vom Beginn der Infusion an exponentiell ansteigen, bis der Ziel-BrAC von 0,6 g/l (60 mg %) nach 15 Minuten erreicht ist, gefolgt von einer exponentiell abnehmenden Infusionsrate, die auf einen konstanten Steady-State-Wert reduziert wird um den BrAC für eine vorgegebene Dauer von 180 Minuten auf dem Zielwert zu halten.
Männer 1–5 Jahre nach SG
  • Oral verabreichter Alkohol (0,5 Gramm pro kg fettfreie Masse) nach dem Fasten über Nacht oder nach einer Standardmahlzeit
  • Infusion verabreichter Alkohol mit einer Alkoholklemme (Zielkonzentration 0,6 g/L nach einer Fastennacht über Nacht oder eine Stunde nach dem Verzehr einer Standard-Mischmahlzeit)
Arzneimittel: Alkohol (Ethanol)
Alkohol wird oral verabreicht (0,5 Gramm Alkohol pro kg fettfreie Masse). Alkohol wird intravenös mit einer Klammer verabreicht (6 % Alkohol, zubereitet in 0,5 % normaler Kochsalzlösung). Die Infusionsrate wird vom Beginn der Infusion an exponentiell ansteigen, bis der Ziel-BrAC von 0,6 g/l (60 mg %) nach 15 Minuten erreicht ist, gefolgt von einer exponentiell abnehmenden Infusionsrate, die auf einen konstanten Steady-State-Wert reduziert wird um den BrAC für eine vorgegebene Dauer von 180 Minuten auf dem Zielwert zu halten.
Frauen, nicht operierte Kontrolle
  • Oral verabreichter Alkohol (0,5 Gramm pro kg fettfreie Masse) nach dem Fasten über Nacht oder nach einer Standardmahlzeit
  • Infusion verabreichter Alkohol mit einer Alkoholklemme (Zielkonzentration 0,6 g/L nach einer Fastennacht über Nacht oder eine Stunde nach dem Verzehr einer Standard-Mischmahlzeit)
Arzneimittel: Alkohol (Ethanol)
Alkohol wird oral verabreicht (0,5 Gramm Alkohol pro kg fettfreie Masse). Alkohol wird intravenös mit einer Klammer verabreicht (6 % Alkohol, zubereitet in 0,5 % normaler Kochsalzlösung). Die Infusionsrate wird vom Beginn der Infusion an exponentiell ansteigen, bis der Ziel-BrAC von 0,6 g/l (60 mg %) nach 15 Minuten erreicht ist, gefolgt von einer exponentiell abnehmenden Infusionsrate, die auf einen konstanten Steady-State-Wert reduziert wird um den BrAC für eine vorgegebene Dauer von 180 Minuten auf dem Zielwert zu halten.
Männer, nicht operierte Kontrolle
  • Oral verabreichter Alkohol (0,5 Gramm pro kg fettfreie Masse) nach dem Fasten über Nacht oder nach einer Standardmahlzeit
  • Infusion verabreichter Alkohol mit einer Alkoholklemme (Zielkonzentration 0,6 g/L nach einer Fastennacht über Nacht oder eine Stunde nach dem Verzehr einer Standard-Mischmahlzeit)
Arzneimittel: Alkohol (Ethanol)
Alkohol wird oral verabreicht (0,5 Gramm Alkohol pro kg fettfreie Masse). Alkohol wird intravenös mit einer Klammer verabreicht (6 % Alkohol, zubereitet in 0,5 % normaler Kochsalzlösung). Die Infusionsrate wird vom Beginn der Infusion an exponentiell ansteigen, bis der Ziel-BrAC von 0,6 g/l (60 mg %) nach 15 Minuten erreicht ist, gefolgt von einer exponentiell abnehmenden Infusionsrate, die auf einen konstanten Steady-State-Wert reduziert wird um den BrAC für eine vorgegebene Dauer von 180 Minuten auf dem Zielwert zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutalkoholkonzentrationen (BAK)
Zeitfenster: Von null bis zu 180 Minuten nach der Alkoholverabreichung
Die im arterialisierten venösen Blut gemessene und aus der Atemluft geschätzte Alkoholkonzentration )BrAC)
Von null bis zu 180 Minuten nach der Alkoholverabreichung
Subjektive Wirkung von Alkohol
Zeitfenster: Vorher und nachher (10–180 Minuten) konsumieren sie das alkoholische Getränk oder erhalten die IV-Infusion für die Alkoholklemme.
Wir werden valide psychometrisch fundierte Instrumente verwenden, um die subjektiven Wirkungen von Alkohol zu bewerten (z. B. stimulierende und beruhigende Wirkung von Alkohol).
Vorher und nachher (10–180 Minuten) konsumieren sie das alkoholische Getränk oder erhalten die IV-Infusion für die Alkoholklemme.
Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Vorher und nachher (10-180 Min.) konsumieren sie das alkoholische Getränk.
Die im Plasma gemessene Glukosekonzentration.
Vorher und nachher (10-180 Min.) konsumieren sie das alkoholische Getränk.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmhormone und andere Peptide
Zeitfenster: Vorher und nachher (10-180 Min.) konsumieren sie das alkoholische Getränk
Darmhormone wie Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid und andere
Vorher und nachher (10-180 Min.) konsumieren sie das alkoholische Getränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Carle Foundation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24444 (old); IRB24-0173 (new)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über NIAAADA werden die Daten für die Forschungsgemeinschaft auffindbar sein. Die Forschungsgemeinschaft hat zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende der Auszeichnung Zugriff auf die Daten, je nachdem, was früher eintritt. NIAAADA entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft hat zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende der Auszeichnung Zugriff auf die Daten, je nachdem, was früher eintritt. NIAAADA entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff auf die Daten zu beantragen, nutzen Forscher die Standardverfahren des NIMH Data Archive (NDA) und das NDA Data Access Committee entscheidet, welche Anträge gewährt werden. Der standardmäßige NDA-Datenzugriffsprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und kann verlängert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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