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비만 수술 후 음주 2 (ABS2)

2026년 9월 2일 업데이트: University of Illinois at Urbana-Champaign

비만 수술 후 약동학 및 알코올에 대한 반응

이 관찰 연구의 목적은 위소매절제술을 받은 후 남성과 여성 모두에서 신체가 섭취한 알코올을 처리하는 방법과 알코올이 기분과 혈당에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 위소매절제술 후 남성과 여성이 섭취한 알코올을 처리하는 방식에 차이가 있습니까?
  • 위소매절제술을 받은 후 혈당 조절에 있어서 공복에 술을 마시는 것과 식후에 술을 마시는 것은 어떤 결과를 낳습니까?

참가자들은 밤새 아무것도 먹지 않은 후 또는 식사를 한 후 두 가지 유형의 알코올 테스트(알코올 경구 투여 또는 정맥 투여)에 참여하게 됩니다.

연구자들은 위소매절제술을 받은 남성과 여성을 수술을 받지 않은 남성과 여성과 비교할 예정이며, 나이와 신체 구성이 비슷하고 알코올 섭취 패턴도 비슷합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 일차 목표는 단식과 식후의 약동학(목표 1), 주관적 효과(목표 2) 및 혈당 효과(목표 3)에 대한 위소매절제술(SG)의 영향에서 성별에 따른 차이를 확인하는 것입니다. 알코올을 섭취하거나 정맥 내로 고정할 때의 상태(알코올 제거율과 급성 알코올 내성을 측정하는 최적 기준). 우리는 단면적 연구를 통해 1~5년 전에 SG 수술을 받은 참가자와 수술을 하지 않은 대조군(남녀 모두)을 비교할 것입니다. 이 프로젝트는 SG가 알코올의 약동학 및 약리학적 효과에 미치는 영향에 성별에 따른 차이가 있는지, 식사와 함께 알코올을 마시는 것이 SG 이후에 효과적인지 여부에 대한 질문에 답하고 남성의 알코올 초회 통과 대사 부위를 명확히 할 것입니다. . 이 연구의 결과는 알코올 관련 독성 영향에 대한 SG의 영향에 대한 증거 기반 권장 사항에 기여할 것이며 인간 알코올 약동학의 성별 관련 차이에 대한 지식 기반을 확장하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Y Pepino, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Carle Foundation 병원 및 지역사회 샘플

설명

포함 기준:

  • 수술 그룹:

    • 남성 및 여성, 21~64세 시대의
    • 한 달에 최소 1잔의 표준 음료를 마시지만 일주일에 7잔 이하(여성 또는 남성의 경우 14잔 이상)를 마십니다.
    • 1~5년 전 SG 수술을 받았습니다.

비수술 대조군

  • 비만 수술을 받지 않은 남성과 여성
  • 연령, BMI, 인종, 음주 패턴은 SG 수술군 참가자와 동일

제외 기준:

  • 모든 그룹(수술 및 비수술 그룹)

    • 흡연 또는 금연한 지 2개월 미만인 경우
    • 임신 또는 모유 수유
    • 알코올 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
    • 빈혈증
    • 위염, 대장염, 크론병, 흡수장애 질환, 염증성 질환, 간 질환, 신장 질환, 5년 이내의 암, 뇌졸중, 중증 장기 기능 장애
    • 체중 > 450파운드(체성분 기계의 한계로 인해)
    • 알코올 사용 장애
    • 중독 가능성이 있는 약물을 정기적으로 사용하거나 물질을 정기적으로 오용함
    • 연구 의사가 안전성 위험을 제시한다고 판단한 EKG 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
여성 SG 이후 1~5년
  • 하룻밤 단식 후 또는 표준 식사 후 경구 투여되는 알코올(무지방 질량 kg당 0.5g)
  • 알코올 클램프를 사용하여 IV 투여된 알코올(하룻밤 금식 후 또는 표준 혼합 식사 섭취 후 1시간 후 목표 농도 0.6g/L)
의약품: 알코올(에탄올)
경구로 투여되는 알코올(무지방 질량 kg당 알코올 0.5g) 클램프를 사용하여 정맥으로 투여되는 알코올(0.5% 일반 식염수에 제조된 6% v/v 알코올). 주입 속도는 주입 시작부터 15분에 목표 BrAC 0.6g/L(60mg%)에 도달할 때까지 기하급수적으로 증가한 다음 주입 속도가 기하급수적으로 감소하며 이는 일정한 정상 상태 값으로 점점 가늘어집니다. BrAC를 미리 정해진 180분 동안 목표 값으로 고정합니다.
남성 SG 이후 1~5세
  • 하룻밤 단식 후 또는 표준 식사 후 경구 투여되는 알코올(무지방 질량 kg당 0.5g)
  • 알코올 클램프를 사용하여 IV 투여된 알코올(하룻밤 금식 후 또는 표준 혼합 식사 섭취 후 1시간 후 목표 농도 0.6g/L)
의약품: 알코올(에탄올)
경구로 투여되는 알코올(무지방 질량 kg당 알코올 0.5g) 클램프를 사용하여 정맥으로 투여되는 알코올(0.5% 일반 식염수에 제조된 6% v/v 알코올). 주입 속도는 주입 시작부터 15분에 목표 BrAC 0.6g/L(60mg%)에 도달할 때까지 기하급수적으로 증가한 다음 주입 속도가 기하급수적으로 감소하며 이는 일정한 정상 상태 값으로 점점 가늘어집니다. BrAC를 미리 정해진 180분 동안 목표 값으로 고정합니다.
여성, 비조작 제어
  • 하룻밤 단식 후 또는 표준 식사 후 경구 투여되는 알코올(무지방 질량 kg당 0.5g)
  • 알코올 클램프를 사용하여 IV 투여된 알코올(하룻밤 금식 후 또는 표준 혼합 식사 섭취 후 1시간 후 목표 농도 0.6g/L)
의약품: 알코올(에탄올)
경구로 투여되는 알코올(무지방 질량 kg당 알코올 0.5g) 클램프를 사용하여 정맥으로 투여되는 알코올(0.5% 일반 식염수에 제조된 6% v/v 알코올). 주입 속도는 주입 시작부터 15분에 목표 BrAC 0.6g/L(60mg%)에 도달할 때까지 기하급수적으로 증가한 다음 주입 속도가 기하급수적으로 감소하며 이는 일정한 정상 상태 값으로 점점 가늘어집니다. BrAC를 미리 정해진 180분 동안 목표 값으로 고정합니다.
남성, 비조작 제어
  • 하룻밤 단식 후 또는 표준 식사 후 경구 투여되는 알코올(무지방 질량 kg당 0.5g)
  • 알코올 클램프를 사용하여 IV 투여된 알코올(하룻밤 금식 후 또는 표준 혼합 식사 섭취 후 1시간 후 목표 농도 0.6g/L)
의약품: 알코올(에탄올)
경구로 투여되는 알코올(무지방 질량 kg당 알코올 0.5g) 클램프를 사용하여 정맥으로 투여되는 알코올(0.5% 일반 식염수에 제조된 6% v/v 알코올). 주입 속도는 주입 시작부터 15분에 목표 BrAC 0.6g/L(60mg%)에 도달할 때까지 기하급수적으로 증가한 다음 주입 속도가 기하급수적으로 감소하며 이는 일정한 정상 상태 값으로 점점 가늘어집니다. BrAC를 미리 정해진 180분 동안 목표 값으로 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 알코올 농도(BAC)
기간: 알코올 투여 후 0분부터 최대 180분까지
동맥화된 정맥혈에서 측정하고 호흡으로 추정한 알코올 농도(BrAC)
알코올 투여 후 0분부터 최대 180분까지
알코올의 주관적 영향
기간: 전후(10~180분)에 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 클램프를 위한 IV 주입을 받습니다.
우리는 알코올의 주관적 효과(예: 알코올의 각성제 및 진정 효과)를 평가하기 위해 유효한 심리 측정 도구를 사용할 것입니다.
전후(10~180분)에 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 클램프를 위한 IV 주입을 받습니다.
혈장 포도당 농도
기간: 알코올 음료를 마시기 전후(10~180분)
혈장에서 측정된 포도당 농도입니다.
알코올 음료를 마시기 전후(10~180분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 호르몬 및 기타 펩타이드
기간: 알코올 음료 섭취 전후(10~180분)
그렐린, 글루카곤 유사 펩타이드 등과 같은 장 호르몬
알코올 음료 섭취 전후(10~180분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Urbana-Champaign

협력자

Carle Foundation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24444 (old); IRB24-0173 (new)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 커뮤니티는 NIAAADA를 통해 데이터를 찾을 수 있습니다. 연구 커뮤니티는 출판 시점이나 수상이 종료되는 시점 중 더 빠른 시점에 데이터에 접근할 수 있습니다. NIAAADA는 데이터 보존 기간을 결정합니다.

IPD 공유 기간

연구 커뮤니티는 출판 시점이나 수상이 종료되는 시점 중 더 빠른 시점에 데이터에 접근할 수 있습니다. NIAAADA는 데이터 보존 기간을 결정합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스를 요청하기 위해 연구자는 NIMH 데이터 아카이브(NDA)의 표준 프로세스를 사용하며 NDA 데이터 액세스 위원회는 어떤 요청을 승인할지 결정합니다. 표준 NDA 데이터 액세스 프로세스는 1년 동안 액세스를 허용하며 갱신 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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