Álcool Após Cirurgia Bariátrica 2 (ABS2)
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmacocinética e respostas ao álcool após cirurgia bariátrica
O objetivo deste estudo observacional é aprender como o corpo processa o álcool ingerido e como o álcool afeta o humor e o açúcar no sangue em homens e mulheres após serem submetidos à gastrectomia vertical. As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças na forma como o álcool ingerido é tratado entre homens e mulheres após gastrectomia vertical?
- Qual é a consequência de beber álcool com o estômago vazio versus após uma refeição no controle do açúcar no sangue após ser submetido à gastrectomia vertical?
Os participantes participarão de dois tipos de testes de álcool (álcool administrado por via oral ou administrado por via intravenosa) após não comer nada durante a noite ou após uma refeição.
Os pesquisadores irão comparar homens e mulheres submetidos à gastrectomia vertical com homens e mulheres que não foram submetidos à cirurgia, têm idade e composição corporal semelhantes e têm padrões semelhantes de consumo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo proposto é determinar as diferenças relacionadas ao sexo no impacto da gastrectomia vertical (SG) na farmacocinética (Objetivo 1), efeitos subjetivos (Objetivo 2) e efeitos glicêmicos (Objetivo 3) em jejum versus prandial indicar quando o álcool é ingerido ou administrado por via intravenosa (o padrão ouro para medir a taxa de eliminação do álcool e a tolerância aguda ao álcool).
Usaremos um estudo transversal para comparar os participantes que foram submetidos à cirurgia SG de 1 a 5 anos atrás com controles não operados pareados (ambos os sexos).
Este projeto responderá às questões sobre se existem diferenças relacionadas ao sexo no impacto da GV na farmacocinética e nos efeitos farmacológicos do álcool, se o consumo de álcool com uma refeição é eficaz após a GV e esclarecerá o local do metabolismo de primeira passagem do álcool em homens. .
As descobertas deste estudo contribuirão para recomendações baseadas em evidências sobre o impacto do SG nos efeitos tóxicos relacionados ao álcool e poderão ajudar a expandir a base de conhecimento das diferenças relacionadas ao sexo na farmacocinética do álcool humano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Número de telefone: 217-300-2374
- E-mail: rafael5@illinois.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rafael Guimaraes de Lima, PhD
- Número de telefone: 217-300-4709
- E-mail: rafael5@illinois.edu
Locais de estudo
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- University of Illinois at Urbana Champaign
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Contato:
- Mariel Molina-Castro, BS
- Número de telefone: 217-300-4709
- E-mail: marielm2@illinois.edu
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Investigador principal:
- Marta Y Pepino, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Carle Foundation Hospital e amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos de cirurgia:
- Masculino e feminino, de 21 a 64 anos. de idade
- Beba pelo menos 1 bebida padrão por mês, mas não mais que 7 por semana (mulheres ou > 14 para homens)
- Foi submetido à cirurgia SG de 1 a 5 anos atrás
Grupo de controle não cirúrgico
- Homens e mulheres que não realizaram cirurgia bariátrica
- Idade, IMC, raça e padrão de consumo de álcool equivalentes aos participantes dos grupos cirúrgicos do GE
Critério de exclusão:
Para todos os grupos (grupos cirúrgicos e não cirúrgicos)
- Fumar ou ter parado de fumar há menos de 2 meses
- Grávida ou amamentando
- Tomar quaisquer medicamentos que possam afetar o metabolismo do álcool
- Anemia
- Gastrite, colite, doença de Crohn, doenças de má absorção, doenças inflamatórias, doença hepática, doença renal, câncer há menos de cinco anos, acidente vascular cerebral ou disfunção orgânica grave
- Peso corporal > 450 libras (devido a um limite na máquina de composição corporal)
- Transtorno por uso de álcool
- Uso regular de drogas com potencial de dependência ou uso indevido regular de substâncias
- Anormalidade no ECG conforme determinado por um médico do estudo como apresentando um risco à segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres de 1 a 5 anos pós-SG
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Álcool administrado por via oral (0,5 gramas de álcool por kg de massa livre de gordura) Álcool administrado iv com pinça (álcool 6% v/v preparado em solução salina normal 0,5%).
A taxa de infusão aumentará exponencialmente desde o início da infusão até que o BrAC alvo de 0,6 g/L (60 mg%) seja alcançado em 15 min, seguido por uma taxa de infusão decrescente exponencialmente, que será reduzida gradualmente para um valor constante de estado estacionário fixar o BrAC no valor alvo por um período predeterminado de 180 min.
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Homens 1-5 anos pós-SG
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Álcool administrado por via oral (0,5 gramas de álcool por kg de massa livre de gordura) Álcool administrado iv com pinça (álcool 6% v/v preparado em solução salina normal 0,5%).
A taxa de infusão aumentará exponencialmente desde o início da infusão até que o BrAC alvo de 0,6 g/L (60 mg%) seja alcançado em 15 min, seguido por uma taxa de infusão decrescente exponencialmente, que será reduzida gradualmente para um valor constante de estado estacionário fixar o BrAC no valor alvo por um período predeterminado de 180 min.
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Mulheres, controle não operado
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Álcool administrado por via oral (0,5 gramas de álcool por kg de massa livre de gordura) Álcool administrado iv com pinça (álcool 6% v/v preparado em solução salina normal 0,5%).
A taxa de infusão aumentará exponencialmente desde o início da infusão até que o BrAC alvo de 0,6 g/L (60 mg%) seja alcançado em 15 min, seguido por uma taxa de infusão decrescente exponencialmente, que será reduzida gradualmente para um valor constante de estado estacionário fixar o BrAC no valor alvo por um período predeterminado de 180 min.
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Homens, controle não operado
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Álcool administrado por via oral (0,5 gramas de álcool por kg de massa livre de gordura) Álcool administrado iv com pinça (álcool 6% v/v preparado em solução salina normal 0,5%).
A taxa de infusão aumentará exponencialmente desde o início da infusão até que o BrAC alvo de 0,6 g/L (60 mg%) seja alcançado em 15 min, seguido por uma taxa de infusão decrescente exponencialmente, que será reduzida gradualmente para um valor constante de estado estacionário fixar o BrAC no valor alvo por um período predeterminado de 180 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de álcool no sangue (TAS)
Prazo: De zero a até 180 minutos após a administração de álcool
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A concentração de álcool medida no sangue venoso arterializado e estimada a partir da respiração )BrAC)
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De zero a até 180 minutos após a administração de álcool
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Efeitos subjetivos do álcool
Prazo: Antes e depois (10-180 min) consomem a bebida alcoólica ou recebem a infusão intravenosa para pinça de álcool.
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Usaremos instrumentos psicometricamente válidos para avaliar os efeitos subjetivos do álcool (por exemplo, efeitos estimulantes e sedativos do álcool)
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Antes e depois (10-180 min) consomem a bebida alcoólica ou recebem a infusão intravenosa para pinça de álcool.
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Concentrações plasmáticas de glicose
Prazo: Antes e depois (10-180 min) consomem a bebida alcoólica.
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A concentração de glicose medida no plasma.
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Antes e depois (10-180 min) consomem a bebida alcoólica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônios intestinais e outros peptídeos
Prazo: Antes e depois (10-180 min) consomem a bebida alcoólica
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Hormônios intestinais, como grelina, peptídeo semelhante ao glucagon e outros
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Antes e depois (10-180 min) consomem a bebida alcoólica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24444 (old); IRB24-0173 (new)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados poderão ser encontrados pela comunidade de pesquisa por meio do NIAAADA.
A comunidade científica terá acesso aos dados no momento da publicação ou quando o prêmio terminar, o que ocorrer primeiro.
O NIAAADA tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A comunidade científica terá acesso aos dados no momento da publicação ou quando o prêmio terminar, o que ocorrer primeiro.
O NIAAADA tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, os pesquisadores usarão os processos padrão do NIMH Data Archive (NDA), e o Comitê de Acesso a Dados do NDA decidirá quais solicitações serão concedidas.
O processo padrão de acesso aos dados do NDA permite o acesso por um ano e é renovável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .