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手術部位の感染を軽減するために、創傷閉鎖時に滅菌手袋を交換することの影響

2024年2月6日 更新者：Naglaa Hamada Mohamed、Assiut University

予定帝王切開を受ける女性の手術部位感染を軽減するために、創傷閉鎖時に滅菌手袋を交換することの影響。前向きランダム化対照臨床試験

待機的 CS を受けている女性における、創傷閉鎖時の滅菌手袋の交換が SSI の減少に及ぼす影響の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  1. CS は世界中で最も一般的に行われている大手術です。 日々の産科診療の中で。 一部の国では、全出生数の最大 60% を占めます。
  2. 以前の研究では、エジプトはドミニカ共和国 (56.4%) とブラジル (55.6%) に次いで、CS 率が世界で 3 番目に高い (54%) が、CS 率を分析するための標準的な分類システムが不足していると報告されました。 アラブ地域内では、エジプトのCS罹患率は他のアラブ諸国よりもはるかに高い。
  3. 別の研究では、エジプトのCS率は55.1%と推定され、最高率はベヒラの67.8%、最低はアシュートの49.0%でした。 ほとんどの県では、CS率は都市部よりも農村部の方が高かったが、その差は顕著ではなかった。 高い CS 率は、より高い社会階級とより少ない子供の数 (≦ 3) に有意に関連していました。
  4. エジプトにおける「不当な」帝王切開の割合は出産総数の62％を超えており、その多くは自然に行われたはずだ。 2022年8月、中央国民動員統計庁（CAPMAS）は、近年帝王切開が顕著に増加していると報告した。 CAPMASの調査によると、帝王切開は2014年の52％から2021年には全出産の72％に増加した。 同庁はまた、地方での帝王切開が2014年の70.6％から2021年には全出産の84％に増加したことも明らかにした。
  5. CS 後の最も重篤な合併症の 1 つは創傷合併症であり、その割合は 3 ～ 30% です。
  6. SSI のように感染性である場合もあれば、血腫、漿液腫、創傷剥離などの非感染性である場合もあります。 これらの合併症は入院期間や再入院の増加を引き起こし、母体の罹患率や費用も増加します。
  7. SSI は医療関連感染の一般的な原因です。 米国疾病管理予防センター (CDC) は、SSI を、手術後 30 日以内、または手術時に補綴物が埋め込まれた場合は 90 日以内に、外科的切開部またはその付近で発生する手術に関連した感染症と定義する基準を作成しました。 。 SSI は多くの場合、切開部位 (表層/深部切開 SSI) に局在しますが、深部組織にまで広がることもあります。
  8. 最近の世界保健機関 (WHO) のガイドラインには SSI 予防の取り組みに関する数多くの推奨事項がありましたが、これらの介入のほとんどは質の高い証拠によって十分に裏付けられていませんでした。
  9. 筋膜閉鎖時の手袋の交換に関する WHO の推奨事項が優先推奨事項として特定されました。 これまでに 3 つの研究が発表されており、いずれも利点を示唆していますが、筋膜閉鎖前の手袋交換による SSI 減少に関する特定の証拠は限られており、主にバイアスのリスクが高い小規模な RCT で構成されています。
  10. CDC、WHO、NICE のガイドラインでは、証拠データベースが不十分であるため、日常ケアの一環として手袋を交換することを推奨していません。 2017 年の SSI 削減実践に関する WHO ガイドラインの要旨では、創傷閉鎖前に交換する滅菌手術用手袋の有用性を直接証明するものがないため、適切に設計された RCT が求められることが示されています。
  11. CDC の医療関連感染症 (HAI) 有病率調査によると、2015 年には入院手術に関連した SSI が推定 110,800 件あったことが判明しました。 SSI は最も高額な HAI のタイプで年間費用が 33 億ドルと推定されており、入院期間が 9.7 日延長され、入院費用は 1 回の入院につき 20,000 ドル以上増加します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmed Mohamed Ali Nasr, professor
  • 電話番号：01005212140
  • メール：ahmedmanasr@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assiut university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究はアスーツウィメンズヘルス病院で実施されます。以前の包含基準および除外基準に従って、帝王切開に参加する妊婦を募集します。

説明

包含基準:

  • 年齢：20～35歳。
  • 肥満ではなく、体格指数 (BMI) < 30 kg/m2。
  • 正期妊娠 37 週 +0 日以上。
  • シングルトン。
  • 生存可能な胎児。

除外基準:

  • 体格指数（BMI）≧ 30 kg/m2 の肥満女性。
  • ヘモグロビン値が 10.5 g/dl 未満の貧血の女性。
  • 妊娠に伴い、糖尿病、高血圧、心臓、肝臓、腎臓の疾患などの医学的疾患を患っている免疫力の低下した女性。
  • 子宮内膜症、骨盤炎症性疾患の病歴、または以前の3回以上のCSを有する症例として骨盤癒着が予想される女性。
  • 多胎妊娠。
  • 緊急CS。
  • 分娩前出血（前置胎盤または付着胎盤スペクトラム障害）のある女性。
  • 早期破水（PROM）として感染のリスクが増加する産科症例。
  • 研究への参加を拒否した女性たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
術中手袋交換グループ
この場合、外科医は腹部を閉じる直前に、外側の手術用手袋を新しい滅菌手袋に交換します。
いつものケアグループ
この場合、外科医は腹部を閉鎖する前に手袋を交換しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染を軽減するために、創傷閉鎖時に滅菌手袋を交換することの影響
時間枠：帝王切開後4週間以内
創傷合併症の複合エンドポイント、すなわち SSI は出産後 1 週間から 3 週間以内に発生します。 これらの創傷合併症には、創傷漿液腫、創傷血腫、創傷感染、少なくとも 1 cm の皮膚の剥離、またはベッドサイドでの治療を必要とするその他の切開異常が含まれます。
帝王切開後4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor、obstetrics & gynacology depatmen assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-2023-200359

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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