Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steriilin käsineen vaihtamisen vaikutus haavan sulkemisen yhteydessä leikkauskohdan infektion vähentämiseksi

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Steriilin käsineen vaihtamisen vaikutus haavan sulkemisen yhteydessä leikkauskohdan infektion vähentämiseksi naisilla, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus; tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Arvio steriilien käsineiden vaihdon vaikutuksesta haavan sulkemisen yhteydessä SSI:n vähenemiseen naisilla, joille tehdään elektiivinen CS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. CS on yleisin suuri operaatio maailmanlaajuisesti. Päivittäisessä synnytystyössä. Se muodostaa jopa 60 prosenttia kaikista syntyneistä joissakin maissa.
  2. Edellisessä tutkimuksessa raportoitiin, että Egyptissä on kolmanneksi korkein CS-aste (54 %) maailmassa, ja siltä puuttuu standardi luokitusjärjestelmä CS-lukujen analysoimiseksi Dominikaanisen tasavallan (56,4 prosenttia) ja Brasilian (55,6 prosenttia) jälkeen. Arabialueella CS:n määrä on paljon korkeampi Egyptissä kuin missään muussa arabimaassa.
  3. Eräässä toisessa tutkimuksessa CS-asteen arvioitiin Egyptissä 55,1 %:ksi ja korkein oli 67,8 % Behirassa ja alhaisin 49,0 % Assiutissa. Useimmissa kuvernöörikunnissa CS-prosentti oli korkeampi maaseudulla kuin kaupungeissa, mutta ero ei ollut merkittävä. Korkeat CS-luvut liittyivät merkittävästi korkeampaan yhteiskuntaluokkaan ja pienempään lasten määrään (≤ 3).
  4. "Aiheettomia" keisarileikkausten osuus on ylittänyt 62 prosenttia kaikista Egyptin synnytyksistä, joista monet olisi voitu tehdä luonnollisesti. Elokuussa 2022 julkisen mobilisoinnin ja tilastojen keskusvirasto (CAPMAS) raportoi C-osien huomattavasta kasvusta viime vuosina. CAPMAS havaitsi, että C-osien osuus kaikista toimituksista kasvoi 72 prosenttiin vuonna 2021, kun se vuonna 2014 oli 52 prosenttia. Virasto havaitsi myös, että maaseutualueiden C-osuudet nousivat 84 prosenttiin kaikista toimituksista vuonna 2021, kun se vuonna 2014 oli 70,6 prosenttia.
  5. Yksi vakavimmista komplikaatioista CS:n jälkeen on haavakomplikaatio, joka vaihtelee 3 - 30 %.
  6. Se voi olla tarttuva SSI:nä tai ei-tarttuva, kuten hematooma, serooma ja haavan erottuminen. Nämä komplikaatiot lisäävät myös sairaalahoitoa tai takaisinottoa, äitien sairastuvuutta ja kustannuksia.
  7. SSI:t ovat yleinen terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden syy. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ovat kehittäneet kriteerejä, jotka määrittelevät SSI:n infektioksi, joka liittyy leikkaukseen, joka tapahtuu kirurgisessa viillossa tai sen lähellä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai 90 päivän sisällä, jos proteesi implantoidaan leikkauksessa. . SSI:t sijoittuvat usein viiltokohtaan (pintainen/syvä viillon SSI), mutta ne voivat ulottua myös syviin kudoksiin.
  8. Maailman terveysjärjestön (WHO) äskettäisissä ohjeissa annettiin lukuisia suosituksia SSI-ehkäisytoimista, mutta useimmat näistä toimenpiteistä eivät saaneet riittävää tukea korkealaatuisilla todisteilla.
  9. WHO:n suositukset käsineiden vaihtamisesta sidekalvon sulkemisen yhteydessä määriteltiin ensisijaisiksi suosituksiksi. Tähän mennessä on julkaistu kolme tutkimusta, jotka kaikki viittaavat hyötyyn, mutta erityisiä todisteita SSI-vähennyksestä hansikkaiden vaihdolla ennen sidekalvon sulkemista on rajoitetusti, ja ne koostuvat pääasiassa pienistä RCT:istä, joissa on suuri harhariski.
  10. CDC:n, WHO:n ja NICE:n ohjeet eivät suosittele käsineiden vaihtoa osana rutiinihoitoa puutteellisen näyttötietokannan vuoksi. Tiivistelmä WHO:n vuoden 2017 ohjeista SSI-vähentämiskäytännöistä osoittaa, että hyvin suunniteltuja RCT-tutkimuksia pyydettäisiin, koska ei ole suoraa näyttöä steriilien kirurgisten käsineiden hyödyllisyydestä vaihtaa ennen haavan sulkemista.
  11. CDC:n terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) esiintyvyystutkimuksessa todettiin, että vuonna 2015 potilasleikkauksiin liittyi arviolta 110 800 SSI:tä. SSI on kallein HAI-tyyppi, jonka arvioidut vuotuiset kustannukset ovat 3,3 miljardia dollaria, ja se pidentää sairaalahoidon kestoa 9,7 päivällä, ja sairaalahoitokustannukset ovat nousseet yli 20 000 dollaria vastaanottoa kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tutkimus tehdään Assuit Women Health Hospitalissa Rekrytoimme keisarileikkaukseen osallistuvan raskaana olevan naisen aikaisempien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-35 vuotta.
  • Ei-lihava, painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2.
  • Kestoraskaus ≥ 37 viikkoa +0 päivää.
  • Singleton.
  • Elinkykyinen sikiö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m2.
  • Anemiset naiset, joiden hemoglobiinitaso < 10,5 g/dl.
  • Immuunipuutteiset naiset, joilla on raskauteen liittyviä lääketieteellisiä häiriöitä, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Naiset, joilla on odotettavissa lantion adheesioita, jos heillä on ollut endometrioosia, lantion tulehduksellisia sairauksia tai enemmän kuin 3 edellistä CS:tä.
  • Monisikiöinen raskaus.
  • Hätä CS.
  • Naiset, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto (placenta previa tai placenta accrete spektrihäiriö).
  • Synnytystapaukset, joissa on lisääntynyt infektioriski ennenaikaisena kalvojen repeytymisenä (PROM).
  • Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
leikkauksen sisäinen käsineiden vaihtoryhmä
jossa kirurgi vaihtaa ulommat kirurgiset käsineet uuteen steriileihin käsinepariin juuri ennen vatsan sulkemista
tavallinen hoitoryhmä
jossa kirurgi ei vaihda käsineitä ennen vatsan sulkemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steriilin käsineen vaihtamisen vaikutus haavan sulkemisen yhteydessä leikkauskohdan infektion vähentämiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä keisarinleikkauksen jälkeen
Minkä tahansa haavakomplikaatioiden yhdistelmäpäätepiste, ts. SSI esiintyy yhden ja kolmen viikon kuluessa toimituksesta. Näitä haavakomplikaatioita ovat haavaseroomat, haavan hematooma, haavainfektio, ihon vähintään 1 cm:n erottuminen tai muu viiltojen poikkeavuus, joka vaatii hoitoa vuodehoitoa varten.
4 viikon sisällä keisarinleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-2023-200359

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa