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Impacto da troca da luva estéril no momento do fechamento da ferida para reduzir a infecção do local cirúrgico

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Impacto da troca da luva estéril no momento do fechamento da ferida para reduzir a infecção do sítio cirúrgico em mulheres submetidas a cesariana eletiva; um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado

Avaliação do impacto da troca de luvas estéreis no momento do fechamento da ferida na redução de ISC em mulheres submetidas à CE eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  1. CS é a operação principal mais comum realizada em todo o mundo. Na prática obstétrica diária. É responsável por até 60% de todos os nascimentos em alguns países.
  2. Um estudo anterior relatou que o Egipto tem a terceira maior taxa de cesariana (54%) do mundo e carece de um sistema de classificação padrão para analisar as taxas de cesariana, depois da República Dominicana (56,4 por cento) e do Brasil (55,6 por cento). Na região árabe, as taxas de SC são muito mais elevadas no Egipto do que em qualquer outro país árabe.
  3. Num outro estudo, a taxa de SC no Egipto foi estimada em 55,1%, sendo que a taxa mais elevada foi de 67,8% em Behira e a mais baixa foi de 49,0% em Assiut. Na maioria das províncias, a taxa de CS foi mais elevada nas zonas rurais do que nas urbanas, mas a diferença não foi significativa. Taxas elevadas de SC foram significativamente relacionadas com maior classe social e menor número de filhos (≤ 3).
  4. A percentagem de partos cesáreos “injustificados” excedeu 62 por cento do total de partos no Egipto, muitos dos quais poderiam ter sido feitos naturalmente. Em agosto de 2022, a Agência Central de Mobilização Pública e Estatísticas (CAPMAS) relatou um aumento notável de cesarianas nos últimos anos. CAPMAS descobriu que as cesarianas aumentaram para 72% de todos os partos em 2021, contra 52% em 2014. A agência também descobriu que as cesarianas nas zonas rurais aumentaram para 84 por cento de todos os partos em 2021, contra 70,6 por cento em 2014.
  5. Uma das complicações mais graves após a SC são as complicações da ferida, que variam de 3 a 30%.
  6. Pode ser infeccioso como ISC ou não infeccioso como hematoma, seroma e separação de feridas. Essas complicações causam aumento de internação hospitalar ou readmissão e também aumentam a morbidade materna e os custos.
  7. As ISC são uma causa comum de infecção associada aos cuidados de saúde. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos desenvolveram critérios que definem ISC como infecção relacionada a um procedimento operatório que ocorre na incisão cirúrgica ou próximo a ela dentro de 30 dias após o procedimento ou dentro de 90 dias se o material protético for implantado na cirurgia . As ISC são frequentemente localizadas no local da incisão (ISC incisional superficial/profunda), mas também podem se estender para tecidos profundos.
  8. Houve inúmeras recomendações para esforços de prevenção de ISC nas diretrizes recentes da Organização Mundial da Saúde (OMS), no entanto, a maioria destas intervenções não foi bem apoiada por evidências de alta qualidade .
  9. As recomendações da OMS para troca de luvas no momento do fechamento fascial foram identificadas como recomendações prioritárias. Três estudos foram publicados até o momento, todos sugerindo um benefício; no entanto, a evidência específica de redução de ISC com troca de luvas antes do fechamento fascial é limitada, consistindo principalmente em pequenos ensaios clínicos randomizados com alto risco de viés.
  10. As diretrizes do CDC, da OMS e do NICE não recomendam a troca de luvas como parte dos cuidados de rotina devido à fraca base de dados de evidências. O resumo executivo das Diretrizes da OMS de 2017 sobre Práticas de Redução de ISC indica que seriam solicitados ensaios clínicos randomizados bem elaborados porque não há prova direta da utilidade da troca de luvas cirúrgicas estéreis antes do fechamento da ferida .
  11. A pesquisa de prevalência de infecções associadas aos cuidados de saúde (HAI) do CDC constatou que havia cerca de 110.800 ISCs associadas a cirurgias hospitalares em 2015. A ISC é o tipo de IRAS mais caro, com um custo anual estimado de US$ 3,3 bilhões, e prolonga o tempo de internação hospitalar em 9,7 dias, com o custo da hospitalização aumentado em mais de US$ 20.000 por internação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

o estudo será realizado no Assuit Women Health Hospital. Recrutaremos gestantes atendidas para cesarianas de acordo com os critérios anteriores de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20-35 anos.
  • Não obeso com índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2.
  • Gravidez a termo ≥ 37 semanas +0 dias.
  • Solteiro.
  • Feto viável.

Critério de exclusão:

  • Mulheres obesas com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
  • Mulheres anêmicas com nível de hemoglobina < 10,5 g/dl.
  • Mulheres imunocomprometidas com distúrbios médicos durante a gravidez, como diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais.
  • Mulheres com aderências pélvicas antecipadas como casos com história de endometriose, doenças inflamatórias pélvicas ou mais de 3 SCs anteriores.
  • Gravidez multifetal.
  • CS de emergência.
  • Mulheres com hemorragia pré-parto (placenta prévia ou distúrbio do espectro de acreção placentária).
  • Casos obstétricos com risco aumentado de infecção como arrebatamento prematuro de membranas (PROMs).
  • Mulheres que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de troca de luvas intraoperatória
no qual, o cirurgião substituirá suas luvas cirúrgicas externas por um novo par de luvas estéreis imediatamente antes do fechamento abdominal
grupo de cuidados habituais
em que o cirurgião não troca as luvas antes do fechamento abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da troca da luva estéril no momento do fechamento da ferida para reduzir a infecção do local cirúrgico
Prazo: dentro de 4 semanas após cesarianas
Ponto final composto de qualquer complicação da ferida, ou seja, ISC ocorrendo dentro de uma e três semanas após o parto. Estas complicações da ferida incluem seroma da ferida, hematoma da ferida, infecção da ferida, separação da pele de pelo menos 1 cm ou outra anormalidade incisional que exija um procedimento à beira do leito para tratar.
dentro de 4 semanas após cesarianas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-2023-200359

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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