Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A steril kesztyű cseréjének hatása a sebzáráskor a műtéti hely fertőzésének csökkentésére

2024. február 6. frissítette: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

A steril kesztyű cseréjének hatása a sebzáráskor a műtéti hely fertőzésének csökkentése érdekében az elektív császármetszésen átesett nőknél; egy leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A steril kesztyűk cseréje a sebzáráskor az SSI csökkenésére gyakorolt ​​hatásának értékelése az elektív CS-n áteső nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  1. A CS a leggyakoribb nagy művelet világszerte. A napi szülészeti gyakorlatban. Ez egyes országokban az összes születés 60%-át teszi ki.
  2. Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy Egyiptomban a harmadik legmagasabb CS-arány (54%) a világon, és nincs szabványos osztályozási rendszere a CS-arányok elemzésére, a Dominikai Köztársaság (56,4 százalék) és Brazília (55,6 százalék) után. Az arab régión belül a CS aránya sokkal magasabb Egyiptomban, mint bármely más arab országban.
  3. Egy másik tanulmányban a CS-arányt Egyiptomban 55,1%-ra becsülték, a legmagasabb rátát Behirában 67,8%, a legalacsonyabbat Assiutban 49,0%-ra becsülték. A legtöbb kormányzóságban a CS arány magasabb volt vidéken, mint a városi területeken, de a különbség nem volt szignifikáns. A magas CS arányok szignifikánsan összefüggtek a magasabb társadalmi osztályokkal és az alacsonyabb gyermekszámmal (≤ 3).
  4. Az "indokolatlan" császármetszések aránya meghaladta az egyiptomi összes szülés 62 százalékát, amelyek közül sok természetes úton is megtörténhetett volna. 2022 augusztusában a Központi Nyilvános Mobilizációs és Statisztikai Ügynökség (CAPMAS) arról számolt be, hogy az elmúlt években észrevehető növekedést tapasztaltak a C-szelvények számában. A CAPMAS megállapította, hogy a C-szelvények aránya 2021-ben az összes szállítás 72 százalékára nőtt, szemben a 2014-es 52 százalékkal. Az ügynökség azt is megállapította, hogy a vidéki területeken a C-szelvények aránya az összes szállítás 84 százalékára nőtt 2021-ben, szemben a 2014-es 70,6 százalékkal.
  5. A CS utáni egyik legsúlyosabb szövődmény a sebszövődmény, amely 3 és 30% között változik.
  6. Lehet fertőző, mint SSI, vagy nem fertőző, mint haematoma, szeróma és sebleválás. Ezek a szövődmények növelik a kórházi tartózkodást vagy a visszafogadást, az anyai morbiditást és a költségeket is.
  7. Az SSI-k az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések gyakori okai. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) olyan kritériumokat dolgozott ki, amelyek az SSI-t olyan sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó fertőzésként határozzák meg, amely a műtéti metszésnél vagy annak közelében történik a beavatkozást követő 30 napon belül, vagy 90 napon belül, ha a műtét során protézis kerül beültetésre. . Az SSI-k gyakran a bemetszés helyén lokalizálódnak (felületes/mély bemetszésű SSI), de kiterjedhetnek a mély szövetekre is.
  8. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legutóbbi iránymutatásaiban számos ajánlás szerepelt az SSI megelőzésére irányuló erőfeszítésekre vonatkozóan, azonban ezeknek a beavatkozásoknak a többségét nem támasztották alá kellően magas színvonalú bizonyítékok.
  9. A WHO ajánlásai a kesztyűk cseréjére a fasciazáráskor a kiemelt ajánlások közé tartoznak. A mai napig három tanulmányt publikáltak, amelyek mindegyike előnyökkel jár, azonban a fasciazárás előtti kesztyűcserével kapcsolatos SSI-csökkentésre vonatkozó konkrét bizonyítékok korlátozottak, elsősorban kisméretű, nagy torzítási kockázatú RCT-kből állnak.
  10. A CDC, a WHO és a NICE irányelvei nem javasolják a kesztyűk cseréjét a rutinszerű ellátás részeként, a gyenge bizonyítékok adatbázisa miatt. A WHO 2017-es SSI-csökkentési gyakorlatáról szóló iránymutatásainak összefoglalója azt jelzi, hogy jól megtervezett RCT-kre lenne szükség, mert nincs közvetlen bizonyíték a steril sebészeti kesztyűk sebzárás előtti cseréjének hasznosságára.
  11. A CDC egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) prevalencia felmérése szerint 2015-ben becslések szerint 110 800 SSI-t kapcsoltak a fekvőbeteg-műtétekhez. Az SSI a legköltségesebb HAI típus, éves becsült költsége 3,3 milliárd dollár, és 9,7 nappal meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét, a kórházi kezelés költségei pedig több mint 20 000 dollárral nőttek felvételenként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Toborzás
        • Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat az Assuit Women Health Kórházban történik. Császármetszésre jelentkező várandós nőt veszünk fel a korábbi felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-35 év.
  • Nem elhízott, testtömegindex (BMI) < 30 kg/m2.
  • Terhesség ≥ 37 hét +0 nap.
  • Szingli.
  • Életképes magzat.

Kizárási kritériumok:

  • Elhízott nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Anémiás nők, akiknek hemoglobinszintje < 10,5 g/dl.
  • Immunkompromittált nők terhességgel járó egészségügyi rendellenességekben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban, szív-, máj- vagy vesebetegségben.
  • Nők, akiknél kismedencei összenövések várhatók, olyan esetek esetén, akiknek a kórtörténetében endometriózis, kismedencei gyulladásos megbetegedések szerepelnek, vagy több mint 3 CS-t kaptak.
  • Többmagzati terhesség.
  • Sürgősségi CS.
  • Szülés előtti vérzésben szenvedő nők (placenta previa vagy placenta accrete spektrum zavar).
  • Szülészeti esetek fokozott fertőzési kockázattal, mint a membránok idő előtti elkapása (PROM).
  • A nők nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
intraoperatív kesztyűcsere csoport
amelyben a sebész a külső sebészeti kesztyűjét egy új pár steril kesztyűre cseréli, közvetlenül a haszárás előtt
szokásos gondozási csoport
amelyben a sebész nem cseréli le a kesztyűjét a haszárás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A steril kesztyű cseréjének hatása a sebzáráskor a műtéti hely fertőzésének csökkentésére
Időkeret: császármetszés után 4 héten belül
Bármely sebszövődmény összetett végpontja, pl. Az SSI a szállítást követő egy és három héten belül következik be. Ezek a sebszövődmények közé tartozik a sebszeróma, a sebhematóma, a sebfertőzés, a bőr legalább 1 cm-es leválása vagy egyéb bemetszési rendellenesség, amelynek kezelése ágy melletti eljárást igényel.
császármetszés után 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-2023-200359

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel