Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del cambio del guanto sterile al momento della chiusura della ferita per ridurre l'infezione del sito chirurgico

6 febbraio 2024 aggiornato da: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Impatto del cambio del guanto sterile al momento della chiusura della ferita per ridurre l'infezione del sito chirurgico nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo; uno studio clinico prospettico randomizzato controllato

Valutazione dell'impatto del cambio dei guanti sterili al momento della chiusura della ferita sulla riduzione delle SSI nelle donne sottoposte a CS elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. CS è l’operazione maggiore più comune eseguita in tutto il mondo. Nella pratica ostetrica quotidiana. In alcuni paesi rappresenta fino al 60% di tutte le nascite.
  2. Uno studio precedente riportava che l’Egitto ha il terzo tasso di CS più alto (54%) nel mondo e non dispone di un sistema di classificazione standard per analizzare i tassi di CS, dopo la Repubblica Dominicana (56,4%) e il Brasile (55,6%). All’interno della regione araba, i tassi di CS sono molto più alti in Egitto che in qualsiasi altro paese arabo.
  3. In un altro studio, il tasso di CS in Egitto è stato stimato al 55,1%, il tasso più alto è stato del 67,8% a Behira e il tasso più basso è stato del 49,0% ad Assiut. Nella maggior parte dei governatorati, il tasso di CS era più elevato nelle aree rurali che in quelle urbane, ma la differenza non era significativa. Tassi elevati di CS erano significativamente correlati alla classe sociale più elevata e al numero inferiore di bambini (≤ 3).
  4. La percentuale di parti cesarei “ingiustificati” ha superato il 62% del totale dei parti in Egitto, molti dei quali avrebbero potuto essere effettuati in modo naturale. Nell'agosto 2022, l'Agenzia centrale per la mobilitazione pubblica e la statistica (CAPMAS) ha segnalato un notevole aumento dei cesarei negli ultimi anni. Il CAPMAS ha rilevato che i cesarei sono aumentati al 72% di tutti i parti nel 2021, rispetto al 52% del 2014. L’agenzia ha inoltre rilevato che i cesarei nelle aree rurali sono aumentati all’84% di tutti i parti nel 2021, rispetto al 70,6% del 2014.
  5. Una delle complicanze più gravi dopo la CS è la complicanza della ferita, che varia dal 3 al 30%.
  6. Può essere infettivo come SSI o non infettivo come ematoma, sieroma e separazione della ferita. Queste complicazioni causano anche un aumento della degenza ospedaliera o della riammissione, la morbidezza materna e un aumento dei costi.
  7. Le SSI sono una causa comune di infezioni associate all’assistenza sanitaria. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno sviluppato criteri che definiscono le SSI come un'infezione correlata a una procedura operativa che si verifica in corrispondenza o in prossimità dell'incisione chirurgica entro 30 giorni dalla procedura o entro 90 giorni se durante l'intervento viene impiantato materiale protesico . Le SSI sono spesso localizzate nel sito di incisione (SSI superficiali/profonde) ma possono anche estendersi ai tessuti profondi.
  8. Sono presenti numerose raccomandazioni per gli sforzi di prevenzione delle SSI nelle recenti linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), tuttavia la maggior parte di questi interventi non erano ben supportati da prove di alta qualità.
  9. Le raccomandazioni dell’OMS relative al cambio dei guanti al momento della chiusura fasciale sono state identificate come raccomandazioni prioritarie. Ad oggi sono stati pubblicati tre studi, tutti suggeriscono un beneficio, tuttavia l'evidenza particolare per la riduzione delle SSI con il cambio dei guanti prima della chiusura fasciale è limitata e consiste principalmente di piccoli studi randomizzati con un alto rischio di bias.
  10. Le linee guida CDC, OMS e NICE non raccomandano il cambio dei guanti come parte delle cure di routine a causa della scarsa base di dati di evidenza. La sintesi delle Linee guida dell’OMS del 2017 sulla pratica di riduzione delle SSI indica che sarebbero richiesti studi randomizzati ben progettati perché non esiste prova diretta dell’utilità della sostituzione dei guanti chirurgici sterili prima della chiusura della ferita.
  11. L’indagine sulla prevalenza delle infezioni associate all’assistenza sanitaria (HAI) del CDC ha rilevato che nel 2015 si sono verificate circa 110.800 SSI associate a interventi chirurgici ospedalieri. Le SSI rappresentano la tipologia di ICA più costosa, con un costo annuo stimato di 3,3 miliardi di dollari e prolungano la durata della degenza ospedaliera di 9,7 giorni, con un costo di ricovero aumentato di oltre 20.000 dollari per ricovero

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

lo studio sarà condotto presso l'Assuit Women Health Hospital. Recluteremo una donna in gravidanza che si sottopone a taglio cesareo in base ai precedenti criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-35 anni.
  • Non obesi con indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2.
  • Gravidanza a termine ≥ 37 settimane +0 giorni.
  • Singleton.
  • Feto vitale.

Criteri di esclusione:

  • Donne obese con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Donne anemiche con livello di emoglobina < 10,5 g/dl.
  • Donne immunocompromesse con disturbi medici in gravidanza come diabete mellito, ipertensione, disturbi cardiaci, epatici o renali.
  • Donne con aderenze pelviche previste come casi con storia di endometriosi, malattie infiammatorie pelviche o più di 3 CS precedenti.
  • Gravidanza multifetale.
  • CS d'emergenza.
  • Donne con emorragia antepartum (disturbo dello spettro placenta previa o placenta accrete).
  • Casi ostetrici con aumentato rischio di infezione come rapimento prematuro delle membrane (PROM).
  • Donne che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo cambio guanti intraoperatori
in cui il chirurgo sostituirà i suoi guanti chirurgici esterni con un nuovo paio di guanti sterili appena prima della chiusura addominale
gruppo di assistenza abituale
in cui il chirurgo non cambierà i suoi guanti prima della chiusura addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del cambio del guanto sterile al momento della chiusura della ferita per ridurre l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal taglio cesareo
Punto finale composito di qualsiasi complicazione della ferita, ad es. SSI che si verificano entro una e tre settimane dopo il parto. Queste complicanze della ferita includono sieroma della ferita, ematoma della ferita, infezione della ferita, separazione della pelle di almeno 1 cm o altre anomalie dell'incisione che richiedono una procedura al letto del paziente per il trattamento.
entro 4 settimane dal taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2023-200359

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi