Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att byta steril handske vid tidpunkten för sårförslutning för att minska infektion på operationsstället

6 februari 2024 uppdaterad av: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Effekten av att byta steril handske vid tidpunkten för sårstängning för att minska infektion på operationsstället hos kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt; en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Bedömning av effekten av att byta sterila handskar vid tidpunkten för sårtillslutning på minskning av SSI hos kvinnor som genomgår elektiv CS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. CS är den vanligaste större operationen som utförs i hela världen. I daglig obstetrisk praktik. Det står för upp till 60 % av alla födslar i vissa länder.
  2. Tidigare studie rapporterade att Egypten har den tredje högsta CS-frekvensen (54 %) i världen och saknar ett standardklassificeringssystem för att analysera CS-frekvenser, efter Dominikanska republiken (56,4 procent) och Brasilien (55,6 procent). Inom den arabiska regionen är andelen CS mycket högre i Egypten än något annat arabiskt land.
  3. I en annan studie uppskattades CS-frekvensen i Egypten till 55,1 %, och den högsta frekvensen var 67,8 % i Behira och den lägsta var 49,0 % i Assiut. I de flesta regioner var CS-frekvensen högre på landsbygden än i stadsområden, men skillnaden var inte signifikant. Höga CS-frekvenser var signifikant relaterade till högre social klass och lägre antal barn (≤ 3).
  4. Andelen "omotiverade" kejsarsnitt har överstigit 62 procent av de totala förlossningarna i Egypten, varav många kunde ha gjorts naturligt. I augusti 2022 rapporterade Central Agency for Public Mobilization and Statistics (CAPMAS) en märkbar ökning av C-sektioner de senaste åren. CAPMAS fann att C-sektioner ökade till 72 procent av alla leveranser 2021, upp från 52 procent 2014. Byrån fann också att C-sektioner på landsbygden ökade till 84 procent av alla leveranser 2021, upp från 70,6 procent 2014.
  5. En av de allvarligaste komplikationerna efter CS är sårkomplikationer, den varierar från 3 till 30 %.
  6. Det kan vara infektiöst som SSI eller icke-infektiöst som hematom, serom och sårseparation. Dessa komplikationer orsakar ökad sjukhusvistelse eller återinläggning också, mödras sjuklighet och kostnader ökar.
  7. SSI är en vanlig orsak till vårdrelaterade infektioner. United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har utvecklat kriterier som definierar SSI som infektion relaterad till ett operativt ingrepp som inträffar vid eller nära det kirurgiska snittet inom 30 dagar efter ingreppet eller inom 90 dagar om protesmaterial implanteras vid operation . SSI är ofta lokaliserade till snittstället (ytligt/djupt snitt SSI) men kan även sträcka sig in i djupa vävnader.
  8. Det fanns många rekommendationer för SSI-förebyggande insatser i de senaste riktlinjerna från Världshälsoorganisationen (WHO), men de flesta av dessa interventioner stöddes inte väl av högkvalitativa bevis.
  9. WHO:s rekommendationer för byte av handskar vid tidpunkten för fascial stängning identifierades som de prioriterade rekommendationerna. Tre studier har hittills publicerats, som alla tyder på en fördel, men de särskilda bevisen för SSI-reduktion med handskbyte före fascial stängning är begränsad, och består främst av små RCT med hög risk för bias.
  10. Riktlinjerna för CDC, WHO och NICE rekommenderar inte att man byter handskar som en del av rutinvården på grund av den dåliga evidensdatabasen. Sammanfattningen av 2017 WHO:s riktlinjer om SSI-reduktionspraxis indikerar att väldesignade RCT:er skulle begäras eftersom det inte finns några direkta bevis på användbarheten av att sterila operationshandskar byts innan såret stängs.
  11. Prevalensundersökningen för CDC-sjukvårdsassocierade infektioner (HAI) visade att det fanns uppskattningsvis 110 800 SSI i samband med slutenvårdsoperationer under 2015. SSI är den mest kostsamma HAI-typen med en uppskattad årlig kostnad på 3,3 miljarder USD, och förlänger sjukhusvistelsen med 9,7 dagar, med kostnaden för sjukhusvistelse ökade med mer än 20 000 USD per inläggning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekrytering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

studien kommer att genomföras på Assuit Women Health Hospital. Vi kommer att rekrytera en gravid kvinna som går till kejsarsnitt enligt de tidigare inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 20-35 år.
  • Icke överviktiga med body mass index (BMI) < 30 kg/m2.
  • Termisk graviditet ≥ 37 veckor +0 dagar.
  • Singleton.
  • Livskraftigt foster.

Exklusions kriterier:

  • Överviktiga kvinnor med body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Anemiska kvinnor med hemoglobinnivå < 10,5 g/dl.
  • Immunförsvagade kvinnor med medicinska störningar med graviditet som diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
  • Kvinnor med förväntade bäckenadhesioner som fall med anamnes på endometrios, bäckeninflammatoriska sjukdomar eller fler än tidigare 3 CS.
  • Multifetal graviditet.
  • Emergency CS.
  • Kvinnor med blödning före förlossningen (placenta previa eller placenta accrete spectrum disorder).
  • Obstetriska fall med ökad risk för infektion som prematur raptur av membran (PROM).
  • Kvinnor som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
intraoperativ handskbytegrupp
där kirurgen kommer att ersätta sina yttre operationshandskar med ett nytt par sterila handskar precis innan buken stängs
vanlig vårdgrupp
där kirurgen inte kommer att byta sina handskar innan buken stängs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av att byta steril handske vid tidpunkten för sårförslutning för att minska infektion på operationsstället
Tidsram: inom 4 veckor efter kejsarsnitt
Sammansatt slutpunkt för eventuell sårkomplikation, dvs. SSI inträffar inom en och tre veckor efter leverans. Dessa sårkomplikationer inkluderar sårserom, sårhematom, sårinfektion, hudseparation på minst 1 cm eller annan snittavvikelse som kräver en behandling vid sängkanten.
inom 4 veckor efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-2023-200359

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera