Impacto de cambiar el guante estéril en el momento del cierre de la herida para reducir la infección del sitio quirúrgico
6 de febrero de 2024 actualizado por: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University
Impacto del cambio de guante estéril en el momento del cierre de la herida para reducir la infección del sitio quirúrgico en mujeres sometidas a cesárea electiva; un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Evaluación del impacto del cambio de guantes estériles en el momento del cierre de la herida en la reducción de ISQ en mujeres sometidas a cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- La CS es la operación importante más común realizada en todo el mundo. En la práctica obstétrica diaria. Representa hasta el 60% de todos los nacimientos en algunos países.
- Un estudio anterior informó que Egipto tiene la tercera tasa más alta de CS (54%) en el mundo y carece de un sistema de clasificación estándar para analizar las tasas de CS, después de República Dominicana (56,4 por ciento) y Brasil (55,6 por ciento). Dentro de la región árabe, las tasas de CS son mucho más altas en Egipto que en cualquier otro país árabe.
- En otro estudio, la tasa de CS en Egipto se estimó en 55,1%, y la tasa más alta fue de 67,8% en Behira y la más baja fue de 49,0% en Assiut. En la mayoría de las gobernaciones, la tasa de CS fue mayor en las zonas rurales que en las urbanas, pero la diferencia no fue significativa. Las tasas altas de CS se relacionaron significativamente con una clase social más alta y un menor número de hijos (≤ 3).
- El porcentaje de partos por cesárea "injustificadas" ha superado el 62 por ciento del total de partos en Egipto, muchos de los cuales podrían haberse realizado de forma natural. En agosto de 2022, la Agencia Central de Movilización Pública y Estadísticas (CAPMAS) informó un aumento notable de cesáreas en los últimos años. CAPMAS descubrió que las cesáreas aumentaron al 72 por ciento de todos los partos en 2021, frente al 52 por ciento en 2014. La agencia también encontró que las cesáreas en áreas rurales aumentaron al 84 por ciento de todos los partos en 2021, frente al 70,6 por ciento en 2014.
- Una de las complicaciones más graves después de la cesárea es la complicación de la herida; varía del 3 al 30%.
- Puede ser infeccioso como SSI o no infeccioso como hematoma, seroma y separación de heridas. Estas complicaciones provocan un aumento de la estancia hospitalaria o el reingreso, además, se incrementa la morbilidad materna y el coste.
- Las ISQ son una causa común de infección asociada a la atención médica. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos han desarrollado criterios que definen la ISQ como una infección relacionada con un procedimiento quirúrgico que ocurre en o cerca de la incisión quirúrgica dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o dentro de los 90 días si se implanta material protésico en la cirugía. . Las ISQ a menudo se localizan en el sitio de la incisión (ISH incisional superficial/profunda), pero también pueden extenderse a tejidos profundos.
- Hubo numerosas recomendaciones para los esfuerzos de prevención de ISQ en las directrices recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS); sin embargo, la mayoría de estas intervenciones no estuvieron bien respaldadas por evidencia de alta calidad.
- Las recomendaciones de la OMS para el cambio de guantes en el momento del cierre fascial se identificaron como recomendaciones prioritarias. Hasta la fecha se han publicado tres estudios, todos los cuales sugieren un beneficio; sin embargo, la evidencia particular para la reducción de la ISQ con el cambio de guantes antes del cierre fascial es limitada y consiste principalmente en ECA pequeños con un alto riesgo de sesgo.
- Las directrices de los CDC, la OMS y NICE no recomiendan cambiarse los guantes como parte del cuidado de rutina debido a la base de datos de evidencia deficiente. El resumen ejecutivo de las Directrices de la OMS de 2017 sobre la práctica de reducción de ISQ indica que se solicitarían ECA bien diseñados porque no hay pruebas directas de la utilidad de cambiar los guantes quirúrgicos estériles antes del cierre de la herida.
- La encuesta de prevalencia de infecciones asociadas a la atención médica (HAI) de los CDC encontró que se estimaba que había 110,800 SSI asociadas con cirugías de pacientes hospitalizados en 2015. La SSI es el tipo de HAI más costoso, con un costo anual estimado de $3.3 mil millones, y extiende la duración de la estadía hospitalaria en 9,7 días, con un costo de hospitalización aumentado en más de $20,000 por admisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: : Naglaa Hamada Mohamed Ahmed, master
- Número de teléfono: +201151786690
- Correo electrónico: drnaglaahamada@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Mohamed Ali Nasr, professor
- Número de teléfono: 01005212140
- Correo electrónico: ahmedmanasr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut university
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Contacto:
- Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor
- Número de teléfono: 01028807092
- Correo electrónico: drahmedmohamed83@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en Assuit Women Health Hospital Reclutaremos a mujeres embarazadas que acuden a cesárea de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-35 años.
- No obesos con índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2.
- Embarazo a término ≥ 37 semanas +0 días.
- Único.
- Feto viable.
Criterio de exclusión:
- Mujeres obesas con índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
- Mujeres anémicas con nivel de hemoglobina < 10,5 g/dl.
- Mujeres inmunocomprometidas con trastornos médicos durante el embarazo como diabetes mellitus, hipertensión, trastornos cardíacos, hepáticos o renales.
- Mujeres con adherencias pélvicas previstas como casos con antecedentes de endometriosis, enfermedades inflamatorias pélvicas o más de 3 CS anteriores.
- Embarazo multifetal.
- CS de emergencia.
- Mujeres con hemorragia anteparto (placenta previa o trastorno del espectro de placenta acumulada).
- Casos obstétricos con mayor riesgo de infección como rapto prematuro de membranas (PROM).
- Mujeres que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de cambio de guantes intraoperatorio
en el cual, el cirujano reemplazará sus guantes quirúrgicos externos con un nuevo par de guantes estériles justo antes del cierre abdominal.
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grupo de atención habitual
en el que el cirujano no se cambiará los guantes antes del cierre abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de cambiar el guante estéril en el momento del cierre de la herida para reducir la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la cesárea
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Criterio de valoración compuesto de cualquier complicación de la herida, es decir
SSI que ocurre dentro de una y tres semanas después del parto.
Estas complicaciones de la herida incluyen seroma de la herida, hematoma de la herida, infección de la herida, separación de la piel de al menos 1 cm u otra anomalía de la incisión que requiera un procedimiento de cabecera para tratar.
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dentro de las 4 semanas posteriores a la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Kawakita T, Landy HJ. Surgical site infections after cesarean delivery: epidemiology, prevention and treatment. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 5;3:12. doi: 10.1186/s40748-017-0051-3. eCollection 2017.
- Wahdan M, Hakim S, El Gaafary M, Sos D, Wassif G, Hussein W, Mokhtar A, Hussein A, El Awady M, Rady M, Anwar W. Rising trends in Caesarean section in 6 Egyptian governorates. East Mediterr Health J. 2022 May 29;28(5):336-344. doi: 10.26719/emhj.22.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-2023-200359
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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