Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at skifte steril handske på tidspunktet for sårlukning for at reducere infektion på det kirurgiske sted

6. februar 2024 opdateret af: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Virkningen af ​​at skifte steril handske på tidspunktet for sårlukning for at reducere infektion på det kirurgiske sted hos kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit; et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Vurdering af virkningen af ​​at skifte sterile handsker på tidspunktet for sårlukning på reduktion af SSI hos kvinder, der gennemgår elektiv CS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. CS er den mest almindelige større operation, der udføres på verdensplan. I daglig obstetrisk praksis. Det tegner sig for op til 60 % af alle fødsler i nogle lande.
  2. Tidligere undersøgelse rapporterede, at Egypten har den tredjehøjeste CS-rate (54 %) i verden og mangler et standardklassifikationssystem til at analysere CS-rater, efter Den Dominikanske Republik (56,4 %) og Brasilien (55,6 %). Inden for den arabiske region er antallet af CS langt højere i Egypten end noget andet arabisk land.
  3. I en anden undersøgelse blev CS-raten i Egypten anslået til 55,1%, og den højeste rate var 67,8% i Behira og den laveste var 49,0% i Assiut. I de fleste provinser var CS-raten højere i landdistrikter end i byområder, men forskellen var ikke signifikant. Høje CS-rater var signifikant relateret til højere social klasse og lavere antal børn (≤ 3).
  4. Procentdelen af ​​"uretfærdige" kejsersnit har oversteget 62 procent af de samlede fødsler i Egypten, hvoraf mange kunne have været gjort naturligt. I august 2022 rapporterede Central Agency for Public Mobilization and Statistics (CAPMAS) en mærkbar stigning i C-sektioner i de seneste år. CAPMAS fandt, at C-sektioner steg til 72 procent af alle leverancer i 2021, op fra 52 procent i 2014. Agenturet fandt også, at C-sektioner i landdistrikter steg til 84 procent af alle leverancer i 2021, op fra 70,6 procent i 2014.
  5. En af de mest alvorlige komplikationer efter CS er sårkomplikationer, den varierer fra 3 til 30 %.
  6. Det kan være infektiøst som SSI eller ikke-infektiøst som hæmatom, serom og sårseparation. Disse komplikationer forårsager også øget hospitalsophold eller genindlæggelse, morbiditet og omkostninger er øget.
  7. SSI'er er en almindelig årsag til sundhedsrelaterede infektioner. De amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) har udviklet kriterier, der definerer SSI som infektion relateret til en operation, der forekommer ved eller nær det kirurgiske snit inden for 30 dage efter proceduren eller inden for 90 dage, hvis protesemateriale implanteres ved operationen . SSI'er er ofte lokaliseret til incisionsstedet (overfladisk/dyb incisions-SSI), men kan også strække sig ind i dybe væv.
  8. Der var adskillige anbefalinger til SSI-forebyggelsesindsats i de seneste retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), men de fleste af disse interventioner var ikke godt understøttet af højkvalitets evidens.
  9. WHO-anbefalinger for skift af handsker på tidspunktet for fascial lukning blev identificeret som de prioriterede anbefalinger. Tre undersøgelser er blevet offentliggjort til dato, som alle tyder på en fordel, men den særlige evidens for SSI-reduktion med handskeskift før fascial lukning er begrænset, og består primært af små RCT'er med høj risiko for bias.
  10. CDC, WHO og NICE-retningslinjerne anbefaler ikke at skifte handsker som en del af rutinepleje på grund af den dårlige evidensdatabase. Resuméet af WHO-retningslinjerne fra 2017 om SSI-reduktionspraksis indikerer, at veldesignede RCT'er ville blive anmodet om, fordi der ikke er noget direkte bevis for nytten af ​​sterile operationshandsker, der skiftes før sårlukning.
  11. CDC-sundhedsassocieret infektion (HAI) prævalensundersøgelse viste, at der var anslået 110.800 SSI'er forbundet med indlagte operationer i 2015. SSI er den dyreste HAI-type med en estimeret årlig omkostning på $3,3 milliarder og forlænger hospitalsindlæggelseslængden med 9,7 dage, hvor udgifterne til hospitalsindlæggelse er steget med mere end $20.000 pr.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsen vil blive udført på Assuit Women Health Hospital. Vi vil rekruttere en gravid kvinde, der går til kejsersnit i henhold til de tidligere inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-35 år.
  • Ikke overvægtig med kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2.
  • Termisk graviditet ≥ 37 uger +0 dage.
  • Singleton.
  • Levedygtigt foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige kvinder med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Anæmiske kvinder med hæmoglobinniveau < 10,5 g/dl.
  • Immunkompromitterede kvinder med medicinske lidelser med graviditet som diabetes mellitus, hypertension, hjerte-, lever- eller nyrelidelser.
  • Kvinder med forventede bækkenadhæsioner som tilfælde med tidligere endometriose, bækkenbetændelsessygdomme eller mere end tidligere 3 CS'er.
  • Flerføtal graviditet.
  • Nød CS.
  • Kvinder med antepartum blødning (placenta previa eller placenta accrete spectrum disorder).
  • Obstetriske tilfælde med øget risiko for infektion som for tidlig raptur af membraner (PROMs).
  • Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
intraoperativ handskeskiftegruppe
hvor kirurgen vil udskifte sine ydre operationshandsker med et nyt par sterile handsker lige før abdominal lukning
sædvanlig plejegruppe
hvor kirurgen ikke vil skifte hans/hendes handsker før abdominal lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​at skifte steril handske på tidspunktet for sårlukning for at reducere infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: inden for 4 uger efter kejsersnit
Sammensat endepunkt af enhver sårkomplikation, dvs. SSI opstår inden for en og tre uger efter levering. Disse sårkomplikationer omfatter sårseroma, sårhæmatom, sårinfektion, hudadskillelse på mindst 1 cm eller anden incisionsabnormitet, der kræver en behandling ved sengekanten.
inden for 4 uger efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2023-200359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner