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伤口闭合时更换无菌手套对减少手术部位感染的影响

2024年2月6日 更新者：Naglaa Hamada Mohamed、Assiut University

在伤口闭合时更换无菌手套对减少选择性剖腹产妇女手术部位感染的影响；前瞻性随机对照临床试验

评估伤口闭合时更换无菌手套对接受选择性 CS 的女性 SSI 减少的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  1. CS 是全球最常见的主要手术。 在日常产科实践中。 在一些国家，它占所有新生儿的 60%。
  2. 此前的研究报告称，埃及的 CS 率（54%）位居世界第三，但缺乏分析 CS 率的标准分类系统，仅次于多米尼加共和国（56.4%）和巴西（55.6%）。 在阿拉伯地区，埃及的 CS 发病率远高于任何其他阿拉伯国家。
  3. 另一项研究显示，埃及的 CS 率估计为 55.1%，其中 Behira 的比率最高，为 67.8%，Assiut 的比率最低，为 49.0%。 在大多数省份，农村的CS率高于城市地区，但差异并不显着。 高 CS 率与较高的社会阶层和较少的儿童数量 (≤ 3) 显着相关。
  4. 在埃及，“不合理”剖腹产的比例已超过总分娩的 62%，其中许多本来可以自然分娩。 2022 年 8 月，中央公众动员和统计局 (CAPMAS) 报告称，近年来剖腹产人数显着增加。 CAPMAS 发现，剖腹产占所有分娩的比例从 2014 年的 52% 增至 2021 年的 72%。 该机构还发现，2021 年农村地区剖腹产占分娩总数的 84%，高于 2014 年的 70.6%。
  5. CS 术后最严重的并发症之一是伤口并发症，其发生率从 3% 到 30% 不等。
  6. 它可能是传染性的，如 SSI，也可能是非传染性的，如血肿、血清肿和伤口分离。 这些并发症还导致住院时间或再入院时间增加，孕产妇发病率和费用增加。
  7. SSI 是医疗保健相关感染的常见原因。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 制定了标准，将 SSI 定义为与手术相关的感染，在手术后 30 天内或在手术中植入假体材料的情况下在 90 天内发生在手术切口处或手术切口附近。 。 SSI 通常局限于切口部位（浅表/深部切口 SSI），但也可以延伸到深层组织。
  8. 最近的世界卫生组织 (WHO) 指南中提出了许多关于 SSI 预防工作的建议，但大多数干预措施并未得到高质量证据的充分支持。
  9. 世卫组织关于筋膜闭合时更换手套的建议被确定为优先建议。 迄今为止已发表的三项研究均表明有益处，但筋膜闭合前更换手套可减少 SSI 的具体证据有限，主要包括具有高偏倚风险的小型随机对照试验。
  10. 由于证据数据库薄弱，CDC、WHO 和 NICE 指南不建议将更换手套作为日常护理的一部分。 2017 年世界卫生组织减少 SSI 实践指南的执行摘要表明，需要精心设计的随机对照试验，因为没有直接证据表明伤口闭合前更换无菌手术手套的有用性。
  11. CDC 医疗保健相关感染 (HAI) 患病率调查发现，2015 年估计有 110,800 例 SSI 与住院手术相关。 SSI 是成本最高的 HAI 类型，预计每年费用为 33 亿美元，住院时间延长 9.7 天，每次入院住院费用增加超过 20,000 美元

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及
        • 招聘中
        • Assiut University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

研究将在Assuit妇女健康医院进行。我们将根据之前的纳入和排除标准招募一名参加剖腹产手术的孕妇。

描述

纳入标准：

  • 年龄：20-35岁。
  • 体重指数 (BMI) < 30 kg/m2 的非肥胖者。
  • 足月妊娠≥37周+0天。
  • 辛格尔顿。
  • 可存活的胎儿。

排除标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 的肥胖女性。
  • 血红蛋白水平 < 10.5 g/dl 的贫血女性。
  • 患有妊娠期医学疾病（如糖尿病、高血压、心脏、肝脏或肾脏疾病）的免疫功能低下的女性。
  • 有子宫内膜异位症、盆腔炎病史或既往 3 次以上盆腔粘连史的女性。
  • 多胎妊娠。
  • 紧急CS。
  • 患有产前出血（前置胎盘或胎盘植入谱系障碍）的女性。
  • 胎膜早破（PROM）感染风险增加的产科病例。
  • 女性拒绝参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
术中手套更换组
其中，外科医生将在腹部闭合之前用一副新的无菌手套替换他/她的外手术手套
常规护理组
其中，外科医生在腹部闭合前不会更换手套

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口闭合时更换无菌手套对减少手术部位感染的影响
大体时间：剖腹产后4周内
任何伤口并发症的复合终点，即 SSI 发生在分娩后一到三周内。 这些伤口并发症包括伤口血清肿、伤口血肿、伤口感染、皮肤分离至少1厘米或其他需要床边手术治疗的切口异常。
剖腹产后4周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 研究主任：Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor、obstetrics & gynacology depatmen assiut university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04-2023-200359

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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