Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het verwisselen van steriele handschoenen op het moment van wondsluiting om infectie op de operatieplaats te verminderen

6 februari 2024 bijgewerkt door: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Impact van het verwisselen van steriele handschoenen bij het sluiten van de wond om infectie van de operatieplaats te verminderen bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan; een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Beoordeling van de impact van het verwisselen van steriele handschoenen op het moment van wondsluiting op de vermindering van postoperatieve wondinfecties bij vrouwen die electieve CS ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. CS is de meest voorkomende grote operatie die wereldwijd wordt uitgevoerd. In de dagelijkse verloskundige praktijk. In sommige landen is het verantwoordelijk voor wel 60% van alle geboorten.
  2. Eerder onderzoek meldde dat Egypte het op twee na hoogste CS-percentage (54%) ter wereld heeft en geen standaard classificatiesysteem heeft om CS-percentages te analyseren, na de Dominicaanse Republiek (56,4 procent) en Brazilië (55,6 procent). Binnen de Arabische regio zijn de cijfers van CS veel hoger in Egypte dan in enig ander Arabisch land.
  3. In een ander onderzoek werd het CS-percentage in Egypte geschat op 55,1%, en het hoogste percentage was 67,8% in Behira en het laagste was 49,0% in Assiut. In de meeste gouvernementen was het CS-percentage hoger op het platteland dan in stedelijke gebieden, maar het verschil was niet significant. Hoge CS-percentages waren significant gerelateerd aan een hogere sociale klasse en een lager aantal kinderen (≤ 3).
  4. Het percentage ‘ongerechtvaardigde’ keizersneden bedraagt ​​meer dan 62 procent van het totale aantal bevallingen in Egypte, waarvan een groot deel op natuurlijke wijze had kunnen plaatsvinden. In augustus 2022 rapporteerde het Centraal Agentschap voor Publieke Mobilisatie en Statistiek (CAPMAS) een merkbare toename van keizersneden in de afgelopen jaren. CAPMAS ontdekte dat het aantal keizersneden in 2021 toenam tot 72 procent van alle bevallingen, vergeleken met 52 procent in 2014. Het bureau constateerde ook dat keizersneden in plattelandsgebieden in 2021 zijn gestegen tot 84 procent van alle bevallingen, vergeleken met 70,6 procent in 2014.
  5. Een van de ernstigste complicaties na CS is een wondcomplicatie; deze varieert van 3 tot 30%.
  6. Het kan infectieus zijn als SSI of niet-infectieus als hematoom, seroom en wondscheiding. Deze complicaties zorgen er ook voor dat het ziekenhuisverblijf of de heropname toeneemt, waardoor de morbiditeit van de moeder en de kosten toenemen.
  7. POWI's zijn een veelvoorkomende oorzaak van gezondheidszorggerelateerde infecties. De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hebben criteria ontwikkeld die POWI definiëren als een infectie die verband houdt met een operatieve ingreep die optreedt op of nabij de chirurgische incisie binnen 30 dagen na de ingreep of binnen 90 dagen als tijdens de operatie prothetisch materiaal wordt geïmplanteerd. . POWI's zijn vaak gelokaliseerd op de incisieplaats (oppervlakkige/diepe incisionele POWI's), maar kunnen zich ook uitstrekken tot diepe weefsels.
  8. In de recente richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stonden talloze aanbevelingen voor POWI-preventie-inspanningen, maar de meeste van deze interventies werden niet goed ondersteund door bewijs van hoge kwaliteit.
  9. WHO-aanbevelingen voor het vervangen van handschoenen op het moment van fasciale sluiting werden geïdentificeerd als de prioritaire aanbevelingen. Er zijn tot nu toe drie onderzoeken gepubliceerd, die allemaal een voordeel suggereren, maar het specifieke bewijs voor de vermindering van POWI's bij het verwisselen van handschoenen voorafgaand aan het sluiten van de fascia is beperkt en bestaat voornamelijk uit kleine RCT's met een hoog risico op bias.
  10. De CDC-, WHO- en NICE-richtlijnen raden het vervangen van handschoenen niet aan als onderdeel van de routinematige zorg vanwege de slechte bewijsdatabase. De samenvatting van de WHO Guidelines on SSI Reduction Practice uit 2017 geeft aan dat er om goed opgezette RCT's zou worden verzocht, omdat er geen direct bewijs is van het nut van het verwisselen van steriele chirurgische handschoenen vóór het sluiten van de wond.
  11. Uit het CDC-gezondheidszorggerelateerde infectie (HAI)-prevalentieonderzoek bleek dat er in 2015 naar schatting 110.800 POWI's verband hielden met intramurale operaties. SSI is het duurste HAI-type met een geschatte jaarlijkse kostprijs van 3,3 miljard dollar, en verlengt de verblijfsduur in het ziekenhuis met 9,7 dagen, waarbij de kosten van ziekenhuisopname met meer dan 20.000 dollar per opname stijgen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Assuit Women Health Hospital. We zullen zwangere vrouwen rekruteren die een keizersnede zullen ondergaan volgens de eerdere in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-35 jaar.
  • Niet zwaarlijvig met body mass index (BMI) < 30 kg/m2.
  • Voldragen zwangerschap ≥ 37 weken +0 dagen.
  • Singleton.
  • Levensvatbare foetus.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige vrouwen met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Bloedarmoede vrouwen met een hemoglobinegehalte < 10,5 g/dl.
  • Vrouwen met een verzwakt immuunsysteem met medische aandoeningen tijdens de zwangerschap, zoals diabetes mellitus, hypertensie, hart-, lever- of nieraandoeningen.
  • Vrouwen met verwachte bekkenadhesies als gevallen met een voorgeschiedenis van endometriose, bekkenontstekingsziekten of meer dan eerdere 3 CS's.
  • Multifoetale zwangerschap.
  • Noodsituatie CS.
  • Vrouwen met een antepartumbloeding (placenta previa of placenta accrete spectrumstoornis).
  • Verloskundige gevallen met verhoogd risico op infectie, zoals voortijdige opname van de vliezen (PROM's).
  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
intra-operatieve handschoenwisselgroep
waarbij de chirurg vlak voor het sluiten van de buik zijn/haar buitenste chirurgische handschoenen zal vervangen door een nieuw paar steriele handschoenen
gebruikelijke zorggroep
waarbij de chirurg zijn/haar handschoenen niet zal verwisselen vóór sluiting van de buik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het verwisselen van steriele handschoenen op het moment van wondsluiting om infectie op de operatieplaats te verminderen
Tijdsspanne: binnen 4 weken na keizersnede
Samengesteld eindpunt van elke wondcomplicatie, d.w.z. SSI ontstaat binnen één en drie weken na de bevalling. Deze wondcomplicaties omvatten wondseroom, wondhematoom, wondinfectie, huidscheiding van ten minste 1 cm of andere incisieafwijkingen die een behandeling aan het bed vereisen.
binnen 4 weken na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2023-200359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren