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Auswirkungen des Wechsels des sterilen Handschuhs zum Zeitpunkt des Wundverschlusses auf die Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle

6. Februar 2024 aktualisiert von: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Auswirkung des Wechsels steriler Handschuhe zum Zeitpunkt des Wundverschlusses auf die Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen; eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Auswirkung des Wechsels steriler Handschuhe zum Zeitpunkt des Wundverschlusses auf die Reduzierung des SSI bei Frauen, die sich einer elektiven CS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. CS ist die weltweit am häufigsten durchgeführte größere Operation. In der täglichen geburtshilflichen Praxis. In manchen Ländern sind sie für bis zu 60 % aller Geburten verantwortlich.
  2. Frühere Studien berichteten, dass Ägypten die dritthöchste CS-Rate (54 %) der Welt aufweist und über kein Standardklassifizierungssystem zur Analyse der CS-Raten verfügt, gefolgt von der Dominikanischen Republik (56,4 %) und Brasilien (55,6 %). Im arabischen Raum sind die CS-Raten in Ägypten weitaus höher als in jedem anderen arabischen Land.
  3. In einer anderen Studie wurde die CS-Rate in Ägypten auf 55,1 % geschätzt, wobei die höchste Rate bei 67,8 % in Behira und die niedrigste bei 49,0 % in Assiut lag. In den meisten Gouvernoraten war die CS-Rate in ländlichen Gebieten höher als in städtischen Gebieten, der Unterschied war jedoch nicht signifikant. Hohe CS-Raten standen in signifikantem Zusammenhang mit einer höheren sozialen Schicht und einer geringeren Anzahl von Kindern (≤ 3).
  4. Der Anteil „ungerechtfertigter“ Kaiserschnittgeburten liegt bei über 62 Prozent aller Geburten in Ägypten, von denen viele auf natürlichem Weg hätten durchgeführt werden können. Im August 2022 meldete die Zentralagentur für öffentliche Mobilisierung und Statistik (CAPMAS) einen spürbaren Anstieg der Kaiserschnitte in den letzten Jahren. CAPMAS stellte fest, dass Kaiserschnitte im Jahr 2021 auf 72 Prozent aller Geburten anstiegen, gegenüber 52 Prozent im Jahr 2014. Die Agentur stellte außerdem fest, dass Kaiserschnitte in ländlichen Gebieten im Jahr 2021 von 70,6 Prozent im Jahr 2014 auf 84 Prozent aller Entbindungen anstiegen.
  5. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach CS ist die Wundkomplikation, sie schwankt zwischen 3 und 30 %.
  6. Es kann infektiös als SSI oder nicht infektiös wie Hämatom, Serom und Wundablösung sein. Diese Komplikationen führen zu einem längeren Krankenhausaufenthalt oder einer Wiedereinweisung, außerdem nehmen die Morbidität und die Kosten der Mutter zu.
  7. SSIs sind eine häufige Ursache für gesundheitsbedingte Infektionen. Die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben Kriterien entwickelt, die SSI als eine Infektion im Zusammenhang mit einem operativen Eingriff definieren, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder innerhalb von 90 Tagen, wenn prothetisches Material bei der Operation implantiert wird, an oder in der Nähe des chirurgischen Einschnitts auftritt . SSIs sind häufig an der Inzisionsstelle lokalisiert (oberflächliche/tiefe Inzisions-SSI), können sich aber auch in tiefes Gewebe erstrecken.
  8. In den jüngsten Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es zahlreiche Empfehlungen für SSI-Präventionsbemühungen, die meisten dieser Interventionen wurden jedoch nicht durch hochwertige Beweise gestützt.
  9. Als vorrangige Empfehlungen wurden die WHO-Empfehlungen zum Handschuhwechsel zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses identifiziert. Bisher wurden drei Studien veröffentlicht, die alle auf einen Nutzen hindeuten. Allerdings ist die konkrete Evidenz für eine SSI-Reduktion durch Handschuhwechsel vor dem Faszienverschluss begrenzt und besteht hauptsächlich aus kleinen RCTs mit einem hohen Risiko für Verzerrungen.
  10. Die CDC-, WHO- und NICE-Richtlinien empfehlen aufgrund der dürftigen Evidenzdatenlage nicht, Handschuhe im Rahmen der Routinepflege zu wechseln. Die Zusammenfassung der WHO-Leitlinien zur SSI-Reduktionspraxis von 2017 weist darauf hin, dass gut konzipierte RCTs erforderlich wären, da es keinen direkten Beweis für die Nützlichkeit des Wechsels steriler OP-Handschuhe vor dem Wundverschluss gibt.
  11. Die CDC-Prävalenzumfrage zu gesundheitsbezogenen Infektionen (HAI) ergab, dass es im Jahr 2015 schätzungsweise 110.800 SSIs im Zusammenhang mit stationären Operationen gab. SSI ist der teuerste HAI-Typ mit geschätzten jährlichen Kosten von 3,3 Milliarden US-Dollar und verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer um 9,7 Tage, wobei die Krankenhauskosten pro Aufnahme um mehr als 20.000 US-Dollar steigen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Assuit Women Health Hospital durchgeführt. Wir werden eine schwangere Frau rekrutieren, die gemäß den vorherigen Einschluss- und Ausschlusskriterien einen Kaiserschnitt durchführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-35 Jahre.
  • Nicht fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.
  • Terminschwangerschaft ≥ 37 Wochen +0 Tage.
  • Singleton.
  • Lebensfähiger Fötus.

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Anämische Frauen mit einem Hämoglobinspiegel < 10,5 g/dl.
  • Immungeschwächte Frauen mit medizinischen Störungen während der Schwangerschaft wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Frauen mit erwarteten Adhäsionen im Becken als Fälle mit Endometriose, entzündlichen Erkrankungen des Beckens oder mehr als 3 vorherigen CSs in der Vorgeschichte.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Notfall-CS.
  • Frauen mit antepartaler Blutung (Plazenta-praevia- oder Plazenta-accrete-Spektrum-Störung).
  • Geburtshilfliche Fälle mit erhöhtem Infektionsrisiko wie vorzeitiger Membranruptur (PROMs).
  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intraoperative Handschuhwechselgruppe
Dabei ersetzt der Chirurg unmittelbar vor dem Verschluss des Abdomens seine/ihre äußeren OP-Handschuhe durch ein neues Paar steriler Handschuhe
übliche Betreuungsgruppe
Dabei wechselt der Chirurg seine Handschuhe vor dem Schließen des Abdomens nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Wechsels des sterilen Handschuhs zum Zeitpunkt des Wundverschlusses auf die Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Kaiserschnitten
Zusammengesetzter Endpunkt einer Wundkomplikation, d. h. SSI tritt innerhalb einer und drei Wochen nach der Entbindung auf. Zu diesen Wundkomplikationen gehören Wundserome, Wundhämatome, Wundinfektionen, Hautablösungen von mindestens 1 cm oder andere Narbenanomalien, deren Behandlung einen Eingriff am Krankenbett erfordert.
innerhalb von 4 Wochen nach Kaiserschnitten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2023-200359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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