Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany sterylnych rękawiczek podczas zamykania rany na ograniczenie infekcji miejsca operowanego

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Naglaa Hamada Mohamed, Assiut University

Wpływ zmiany sterylnych rękawiczek podczas zamykania rany na zmniejszenie infekcji miejsca operacyjnego u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena wpływu zmiany sterylnych rękawiczek w momencie zamykania rany na redukcję ZMO u kobiet poddawanych planowemu cesarskiemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  1. CS jest najczęstszą poważną operacją wykonywaną na całym świecie. W codziennej praktyce położniczej. W niektórych krajach stanowią one aż do 60% wszystkich urodzeń.
  2. Z poprzedniego badania wynika, że ​​Egipt ma trzeci najwyższy wskaźnik CS (54%) na świecie i brakuje mu standardowego systemu klasyfikacji umożliwiającego analizę wskaźników CS, po Dominikanie (56,4%) i Brazylii (55,6%). W regionie arabskim wskaźniki CS są w Egipcie znacznie wyższe niż w jakimkolwiek innym kraju arabskim.
  3. W innym badaniu częstość występowania CS w Egipcie oszacowano na 55,1%, najwyższy w Behira na 67,8%, a najniższy na 49,0% w Assiut. W większości województw wskaźnik CS był wyższy na obszarach wiejskich niż w miastach, ale różnica nie była znacząca. Wysokie wskaźniki CS były istotnie związane z wyższą klasą społeczną i mniejszą liczbą dzieci (≤ 3).
  4. Odsetek „nieuzasadnionych” cięć cesarskich przekroczył 62 procent wszystkich porodów w Egipcie, z których wiele można było przeprowadzić w sposób naturalny. W sierpniu 2022 r. Centralna Agencja Mobilizacji Społecznej i Statystyki (CAPMAS) odnotowała zauważalny wzrost liczby cięć cesarskich w ostatnich latach. CAPMAS ustalił, że cesarskie cięcie zwiększyło się do 72 procent wszystkich dostaw w 2021 r., w porównaniu z 52 procent w 2014 r. Agencja ustaliła również, że cesarskie cięcie na obszarach wiejskich stanowiło 84 procent wszystkich dostaw w 2021 r., w porównaniu z 70,6 procent w 2014 r.
  5. Jednym z najpoważniejszych powikłań po CS są powikłania ran, których odsetek wynosi od 3 do 30%.
  6. Może być zakaźny w postaci ZMO lub niezakaźny w postaci krwiaka, krwiaka i oddzielania się rany. Powikłania te powodują również wydłużenie czasu pobytu w szpitalu lub ponowne przyjęcie do szpitala, zwiększają zachorowalność i koszty leczenia matek.
  7. Zakażenia ZMO są częstą przyczyną infekcji związanych z opieką zdrowotną. Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) opracowało kryteria definiujące ZMO jako infekcję związaną z zabiegiem operacyjnym, która występuje w miejscu nacięcia chirurgicznego lub w jego pobliżu w ciągu 30 dni od zabiegu lub w ciągu 90 dni, jeśli podczas zabiegu wszczepia się materiał protetyczny . ZMO są często zlokalizowane w miejscu nacięcia (ZMO powierzchowne/głębokie nacięcie), ale mogą również sięgać do głębokich tkanek.
  8. W najnowszych wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) znalazło się wiele zaleceń dotyczących zapobiegania ZMO, jednak większość z tych interwencji nie była odpowiednio poparta dowodami wysokiej jakości.
  9. Zalecenia WHO dotyczące zmiany rękawiczek w momencie zamknięcia powięzi uznano za zalecenia priorytetowe. Do tej pory opublikowano trzy badania, wszystkie sugerują korzyści, jednakże konkretne dowody na redukcję ZMO w przypadku zmiany rękawiczek przed zamknięciem powięzi są ograniczone i obejmują głównie małe RCT o wysokim ryzyku błędu systematycznego.
  10. Wytyczne CDC, WHO i NICE nie zalecają zmiany rękawiczek w ramach rutynowej opieki ze względu na słabą bazę danych. Streszczenie Wytycznych WHO z 2017 r. dotyczących praktyki ograniczania ZMO wskazuje, że wymagane byłyby dobrze zaprojektowane RCT, ponieważ nie ma bezpośredniego dowodu na przydatność zmiany sterylnych rękawiczek chirurgicznych przed zamknięciem rany.
  11. Badanie CDC dotyczące częstości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) wykazało, że w 2015 r. około 110 800 ZMO było związanych z operacjami szpitalnymi. ZMO to najkosztowniejszy rodzaj opieki zdrowotnej, którego roczny koszt szacuje się na 3,3 miliarda dolarów i który wydłuża pobyt w szpitalu o 9,7 dnia, a koszt hospitalizacji wzrasta o ponad 20 000 dolarów na jedno przyjęcie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

badanie będzie prowadzone w Assuit Women Health Hospital. Rekrutujemy kobietę w ciąży do zabiegu cesarskiego cięcia, zgodnie z wcześniejszymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-35 lat.
  • Osoba nieotyła ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2.
  • Ciąża donoszona ≥ 37 tygodni +0 dni.
  • Singel.
  • Żywy płód.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety otyłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Kobiety z anemią i poziomem hemoglobiny < 10,5 g/dl.
  • Kobiety z obniżoną odpornością i schorzeniami związanymi z ciążą, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, wątroby lub nerek.
  • Kobiety z przewidywanymi zrostami w obrębie miednicy jako przypadki z endometriozą, chorobami zapalnymi w obrębie miednicy mniejszej lub z więcej niż 3 poprzednimi CS.
  • Ciąża wielopłodowa.
  • Awaryjne CS.
  • Kobiety z krwotokiem przedporodowym (zaburzenie ze spektrum łożyska przodującego lub łożyska akrecyjnego).
  • Przypadki położnicze ze zwiększonym ryzykiem infekcji w postaci przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM).
  • Kobiety odmawiające udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa śródoperacyjna zmieniająca rękawiczki
podczas którego chirurg wymieni zewnętrzne rękawiczki chirurgiczne na nową parę sterylnych rękawiczek tuż przed zamknięciem jamy brzusznej
zwykła grupa opiekuńcza
w którym chirurg nie zmienia rękawiczek przed zamknięciem brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany sterylnych rękawiczek podczas zamykania rany na ograniczenie infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po cięciu cesarskim
Złożony punkt końcowy wszelkich powikłań rany, tj. ZMO występujące w ciągu jednego do trzech tygodni po porodzie. Do powikłań rany należą: wydzielina surowicza rany, krwiak rany, infekcja rany, oddzielenie skóry na głębokość co najmniej 1 cm lub inne nieprawidłowości w miejscu nacięcia wymagające leczenia przy łóżku pacjenta.
w ciągu 4 tygodni po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Abu El-Fadl El-Sayed, assistant professor, obstetrics & gynacology depatmen assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2023-200359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj