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健康な成人男性ボランティアにおける [14C]HSK31679 の薬物動態、マスバランス、および代謝。

2024年8月19日 更新者:Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

健康な成人男性中国人被験者における [14C]HSK31679 の吸収、代謝、および排泄に関する臨床研究 - ヒトにおける [14C]HSK31679 のマスバランスと生体内変換

これは、健康な男性被験者におけるHSK31679の薬物動態、物質バランス、代謝および排泄を調査するための単一施設、非ランダム化、オープンデザイン研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男性被験者、年齢:18〜45歳(両端を含む)。
  2. 総体重が 50 kg 以上、BMI が 19 ~ 26 kg/m^2 (両端を含む)。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、治験責任医師と意思疎通ができ、プロトコルに従ってすべての治験手順を完了できる被験者。

除外基準:

  • 1. 総合的な身体検査、バイタルサイン、定期的な臨床検査[血液検査、血液生化学、凝固検査、尿検査、糞便分析、甲状腺機能と抗体、視力、眼科検査(細隙灯、眼圧、眼底検査)、12誘導心電図(ECG)、胸部X線(前後)、腹部B超音波(肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓)。 2. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性である。 3. スクリーニング前14日以内の西洋薬または中国の特許薬(処方薬、市販薬、ヘルスケア製品、または弱毒生インフルエンザワクチンを含む)の使用。 4. スクリーニング前の 3 か月以内の臨床試験への参加および他の治験薬または医療機器への干渉。 5. 以前または現在、心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、神経系、血液学、免疫学、皮膚、腫瘍、精神医学、代謝異常に影響を及ぼした臨床的重篤な疾患、またはその他の疾患または生理学的状態治験結果に影響を与える可能性があります。 6. スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けたことがある、または外科的切開部の治癒が不完全な場合。大手術には、出血、長時間にわたる全身麻酔、切開生検または明らかな外傷性損傷の重大なリスクを伴う手術が含まれますが、これらに限定されません(治癒した虫垂炎手術または直腸脱手術を除く)。 7. THR-β受容体アゴニストまたは治験薬の賦形剤、2つ以上の薬剤および食品成分に対する既知のアレルギーを含む重度のアレルギー体質、または特別な食事要件があり、したがって標準化された食事に従うことができない。 8. 定期的/継続的な直腸出血を伴う痔核または肛門周囲疾患の合併。 9. 不規則な排便または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患を患っている対象; 10. スクリーニング期間の最初の6か月以内の過度の飲酒または頻繁な飲酒、つまり週に14ユニットを超えるアルコールの摂取(1ユニット=ビール360mLまたは40%アルコール45mLまたはワイン150mL)。スクリーニング期間中にアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。 11. スクリーニング期間前の3か月間に1日5本以上のタバコを吸うか、ニコチン含有製品を習慣的に使用し、テスト期間中に禁煙できなかった被験者。 12. 薬物乱用または依存症、尿検査で薬物乱用の陽性反応が出た。 13. グレープフルーツジュース、または過剰に(1日8杯以上、1杯=250mL)お茶、グレープフルーツ、コーヒー、カフェインまたはグレープフルーツを含む飲料を常飲しており、試験期間中にやめられなかった。 14. 長期にわたる放射線被曝を伴う環境で作業する必要がある被験者。または、1年以内に重大な放射線被ばく(胸部/腹部CTスキャン2回以上、または他の種類のX線3回以上)を経験したか、または検査前に放射性医薬品標識検査に参加した人。 15. 研究期間中および研究終了後1年以内に出産予定がある被験者、または被験者とその配偶者が厳格な避妊措置(コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊膜)を講じることに同意しない被験者、子宮内器具、経口または注射可能な避妊薬、皮下インプラントなど)研究期間中および研究完了後1年以内。 16. スクリーニング期間の最初の3か月以内に失血を経験した、または400mLの血液を提供した、または1か月以内に輸血を受けた対象。 17. 何らかの理由でこの治験に参加するのにふさわしくないと治験責任医師が判断したボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
少なくとも 10 時間の絶食後に 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 を単回経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスバランス
時間枠:投与開始から投与後240時間まで
放射線薬剤の総線量に占める生体試料(尿および糞便)上の[14C]HSK31679の累積薬剤排泄の割合
投与開始から投与後240時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC(0-t)
時間枠:投与開始から投与後240時間まで
HSK31679 の薬物動態パラメーターおよび血漿中の主要代謝産物 (該当する場合)
投与開始から投与後240時間まで
AUC(0-∞)
時間枠:投与開始から投与後240時間まで
HSK31679 の薬物動態パラメーターおよび血漿中の主要代謝産物 (該当する場合)
投与開始から投与後240時間まで
Cmax
時間枠:投与開始から投与後240時間まで
HSK31679 の薬物動態パラメーターおよび血漿中の主要代謝産物 (該当する場合)
投与開始から投与後240時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (実際)

2023年12月21日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSK31679-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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