- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06258746
Farmacocinética, equilibrio de masa y metabolismo de [14C]HSK31679 en voluntarios varones adultos sanos.
22 de febrero de 2024 actualizado por: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio clínico sobre la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]HSK31679 en sujetos chinos varones adultos sanos: equilibrio de masa y biotransformación de [14C]HSK31679 en humanos
Este es un estudio de diseño abierto, no aleatorizado y de un solo centro para investigar la farmacocinética, el equilibrio de masa, el metabolismo y la excreción de HSK31679 en varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos, Edad: 18 ~ 45 años (inclusive);
- Un peso corporal total ≥50 kg y un IMC de 19 a 26 kg/m^2 (inclusive);
- Sujetos que estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado, capaces de comunicarse con el investigador y completar todos los procedimientos del ensayo según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- 1. Resultados anormales clínicamente significativos para el examen físico integral, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina [rutina de sangre, bioquímica de la sangre, rutina de coagulación, rutina de orina, análisis de heces, función tiroidea y anticuerpos, agudeza visual y examen oftálmico (lámpara de hendidura, presión introcular, y fundoscopia), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax (anteriorposterior) y ecografía B abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón); 2. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra Treponema pallidum; 3. Uso de cualquier medicina occidental o medicina patentada china (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos para el cuidado de la salud o vacunas vivas atenuadas contra la influenza) dentro de los 14 días anteriores a la evaluación; 4. Participación en cualquier ensayo clínico e interferencia con otro fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección; 5. Cualquier enfermedad clínica grave que haya afectado previa o actualmente el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, la hematología, la inmunología, la piel, los tumores, la psiquiatría y las anomalías metabólicas, o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que puede interferir con los resultados del ensayo; 6. Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o con curación incompleta de la incisión quirúrgica; la cirugía mayor incluye, entre otras, cualquier cirugía con riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o biopsia incisional o lesión traumática obvia (excluyendo la cirugía de apendicitis curada o la cirugía de prolapso rectal); 7. Constitución alérgica grave, incluida alergia conocida a los agonistas del receptor THR-β o cualquier excipiente de este producto en investigación, dos o más medicamentos y componentes alimentarios, o con requisitos dietéticos especiales y, por tanto, incapaz de seguir una dieta estandarizada; 8. Hemorroides o enfermedades perianales concomitantes con sangrado rectal regular o continuo; 9. Sujetos que tuvieron deposiciones irregulares o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal; 10. Beber en exceso o beber con frecuencia durante los primeros 6 meses del período de evaluación, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino); Prueba de alcoholemia positiva durante el período de evaluación; 11. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos al día o utilizaron habitualmente productos que contenían nicotina en los 3 meses anteriores al período de evaluación y no pudieron dejar de fumar durante el período de prueba; 12. Abuso o dependencia de drogas, análisis de orina positivo para abuso de drogas; 13. Beber habitualmente jugo de toronja o en exceso (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml) té, toronja, café, bebidas que contienen cafeína o toronja, y no pudo dejar de fumar durante el período de prueba; 14. Sujetos que necesitan trabajar en condiciones de exposición radiactiva a largo plazo; o que hayan experimentado una exposición radiactiva significativa (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdominal, o ≥3 otros tipos de rayos X) dentro de 1 año o hayan participado en la prueba de etiquetado de radiofármacos antes de la prueba; 15. Sujetos que tengan un plan de parto durante el período de estudio y dentro del año posterior a la finalización del estudio, o que no estén de acuerdo con que el sujeto y su cónyuge deben tomar medidas anticonceptivas estrictas (condones, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, membranas anticonceptivas). , dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables, implantes subcutáneos, etc.) durante el período del estudio y dentro de 1 año después de la finalización del estudio; dieciséis. Sujetos que hayan experimentado pérdida de sangre o hayan donado 400 ml de sangre dentro de los primeros 3 meses del período de selección, o hayan recibido transfusiones de sangre dentro de 1 mes; 17. Voluntarios que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
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Una dosis única oral de 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 después de un ayuno de al menos 10 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de masa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 240 horas después de la administración
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Porcentaje de excreción acumulada del fármaco de [14C]HSK31679 en muestras biológicas (orina y heces) que representa la dosis total del fármaco de radiación
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Desde el inicio de la administración hasta 240 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 240 horas después de la administración
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Los parámetros farmacocinéticos de HSK31679 y los principales metabolitos (si corresponde) en plasma.
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Desde el inicio de la administración hasta 240 horas después de la administración
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AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 240 horas después de la administración
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Los parámetros farmacocinéticos de HSK31679 y los principales metabolitos (si corresponde) en plasma.
|
Desde el inicio de la administración hasta 240 horas después de la administración
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Cmáx
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 240 horas después de la administración
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Los parámetros farmacocinéticos de HSK31679 y los principales metabolitos (si corresponde) en plasma.
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Desde el inicio de la administración hasta 240 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSK31679-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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