Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, massebalance og metabolisme af [14C]HSK31679 hos raske voksne mandlige frivillige.

19. august 2024 opdateret af: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

En klinisk undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]HSK31679 hos raske voksne mandlige kinesiske forsøgspersoner - Massebalance og biotransformation af [14C]HSK31679 hos mennesker

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret og åbent designstudie for at undersøge farmakokinetik, massebalance, metabolisme og udskillelse af HSK31679 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner, Alder: 18~45 år (inklusive);
  2. En samlet kropsvægt ≥50 kg og BMI på 19 til 26 kg/m^2(inklusive);
  3. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at kommunikere med efterforskeren og til at gennemføre alle forsøgsprocedurer i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk signifikante abnorme resultater for omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser [blodrutine, blodbiokemi, koagulationsrutine, urinrutine, fækal analyse, skjoldbruskkirtelfunktion og antistoffer, synsstyrke og oftalmisk undersøgelse (spaltelampe, introkulært tryk, og fundoskopi), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax (anteriorposterior) og abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre); 2. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller Treponema pallidum-antistoffer; 3. Brug af enhver vestlig medicin eller kinesisk patentmedicin (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, sundhedsplejeprodukt eller levende svækket influenzavaccine) inden for 14 dage før screening; 4. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og interferens med andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening; 5. Enhver klinisk alvorlig sygdom, der tidligere eller aktuelt har påvirket det kardiovaskulære system, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, nervesystemet, hæmatologi, immunologi, hud, tumorer, psykiatri og metaboliske abnormiteter, eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, som kan forstyrre forsøgsresultater; 6. Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screening eller med ufuldstændig heling af det kirurgiske snit; større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller incisionsbiopsi eller åbenlys traumatisk skade (undtagen kirurgisk helbredt blindtarmsbetændelse eller rektal prolapskirurgi); 7. Alvorlig allergisk konstitution, herunder kendt allergi over for THR-β-receptoragonister eller ethvert hjælpestof i dette forsøgsprodukt, to eller flere lægemidler og fødevarekomponenter, eller med særlige diætkrav og dermed ude af stand til at følge en standardiseret diæt; 8. Samtidig hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssig/igangværende rektal blødning; 9. Forsøgspersoner, der havde uregelmæssig afføring eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom; 10. Overdrevent drikkeri eller hyppigt drikkeri inden for de første 6 måneder af screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); Positiv alkoholudåndingstest i screeningsperioden; 11. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screeningsperioden og ikke kunne holde op i testperioden; 12. Stofmisbrug eller afhængighed, urinscreening positiv for stofmisbrug; 13. Sædvanligvis drikke grapefrugtjuice eller overdreven (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) te, grapefrugt, kaffe, drikke, der indeholder koffein eller grapefrugt, og kunne ikke holde op i testperioden; 14. Forsøgspersoner, der skal arbejde i en tilstand med langvarig radioaktiv eksponering; eller som har oplevet betydelig radioaktiv eksponering (≥2 bryst/abdominal CT-scanninger eller ≥3 andre typer røntgenbilleder) inden for 1 år eller deltaget i radiofarmamærkningstesten forud for testen; 15. Forsøgspersoner, der har en fødselsplan i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som ikke er enige i, at forsøgspersonen og hans eller hendes ægtefælle skal tage strenge præventionsforanstaltninger (kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionsmembraner , intrauterine anordninger, orale eller injicerbare præventionsmidler, subkutane implantater osv.) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen; 16. Forsøgspersoner, der har oplevet blodtab eller doneret 400 ml blod inden for de første 3 måneder af screeningsperioden, eller som har modtaget blodtransfusioner inden for 1 måned; 17. Frivillige vurderet af efterforskeren til at være uegnede til at deltage i denne retssag af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
En enkelt oral dosis på 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 efter faste i mindst 10 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: Fra start af administration til 240 timer efter administration
Procentdel af kumulativ lægemiddeludskillelse af [14C]HSK31679 på biologiske pecimens (urin og fæces), der tegner sig for den samlede strålemedicinsdosis
Fra start af administration til 240 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: Fra start af administration til 240 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis relevant) i plasma
Fra start af administration til 240 timer efter administration
AUC(0-∞)
Tidsramme: Fra start af administration til 240 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis relevant) i plasma
Fra start af administration til 240 timer efter administration
Cmax
Tidsramme: Fra start af administration til 240 timer efter administration
De farmakokinetiske parametre for HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis relevant) i plasma
Fra start af administration til 240 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK31679-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]HSK31679

Abonner