- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06258746
Farmakokinetik, massebalance og metabolisme af [14C]HSK31679 hos raske voksne mandlige frivillige.
19. august 2024 opdateret af: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
En klinisk undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]HSK31679 hos raske voksne mandlige kinesiske forsøgspersoner - Massebalance og biotransformation af [14C]HSK31679 hos mennesker
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret og åbent designstudie for at undersøge farmakokinetik, massebalance, metabolisme og udskillelse af HSK31679 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner, Alder: 18~45 år (inklusive);
- En samlet kropsvægt ≥50 kg og BMI på 19 til 26 kg/m^2(inklusive);
- Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at kommunikere med efterforskeren og til at gennemføre alle forsøgsprocedurer i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Klinisk signifikante abnorme resultater for omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser [blodrutine, blodbiokemi, koagulationsrutine, urinrutine, fækal analyse, skjoldbruskkirtelfunktion og antistoffer, synsstyrke og oftalmisk undersøgelse (spaltelampe, introkulært tryk, og fundoskopi), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgen af thorax (anteriorposterior) og abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre); 2. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller Treponema pallidum-antistoffer; 3. Brug af enhver vestlig medicin eller kinesisk patentmedicin (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, sundhedsplejeprodukt eller levende svækket influenzavaccine) inden for 14 dage før screening; 4. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og interferens med andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening; 5. Enhver klinisk alvorlig sygdom, der tidligere eller aktuelt har påvirket det kardiovaskulære system, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, nervesystemet, hæmatologi, immunologi, hud, tumorer, psykiatri og metaboliske abnormiteter, eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, som kan forstyrre forsøgsresultater; 6. Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screening eller med ufuldstændig heling af det kirurgiske snit; større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller incisionsbiopsi eller åbenlys traumatisk skade (undtagen kirurgisk helbredt blindtarmsbetændelse eller rektal prolapskirurgi); 7. Alvorlig allergisk konstitution, herunder kendt allergi over for THR-β-receptoragonister eller ethvert hjælpestof i dette forsøgsprodukt, to eller flere lægemidler og fødevarekomponenter, eller med særlige diætkrav og dermed ude af stand til at følge en standardiseret diæt; 8. Samtidig hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssig/igangværende rektal blødning; 9. Forsøgspersoner, der havde uregelmæssig afføring eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom; 10. Overdrevent drikkeri eller hyppigt drikkeri inden for de første 6 måneder af screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); Positiv alkoholudåndingstest i screeningsperioden; 11. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screeningsperioden og ikke kunne holde op i testperioden; 12. Stofmisbrug eller afhængighed, urinscreening positiv for stofmisbrug; 13. Sædvanligvis drikke grapefrugtjuice eller overdreven (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) te, grapefrugt, kaffe, drikke, der indeholder koffein eller grapefrugt, og kunne ikke holde op i testperioden; 14. Forsøgspersoner, der skal arbejde i en tilstand med langvarig radioaktiv eksponering; eller som har oplevet betydelig radioaktiv eksponering (≥2 bryst/abdominal CT-scanninger eller ≥3 andre typer røntgenbilleder) inden for 1 år eller deltaget i radiofarmamærkningstesten forud for testen; 15. Forsøgspersoner, der har en fødselsplan i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 år efter afslutningen af undersøgelsen, eller som ikke er enige i, at forsøgspersonen og hans eller hendes ægtefælle skal tage strenge præventionsforanstaltninger (kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionsmembraner , intrauterine anordninger, orale eller injicerbare præventionsmidler, subkutane implantater osv.) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 år efter afslutningen af undersøgelsen; 16. Forsøgspersoner, der har oplevet blodtab eller doneret 400 ml blod inden for de første 3 måneder af screeningsperioden, eller som har modtaget blodtransfusioner inden for 1 måned; 17. Frivillige vurderet af efterforskeren til at være uegnede til at deltage i denne retssag af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
|
En enkelt oral dosis på 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 efter faste i mindst 10 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalance
Tidsramme: Fra start af administration til 240 timer efter administration
|
Procentdel af kumulativ lægemiddeludskillelse af [14C]HSK31679 på biologiske pecimens (urin og fæces), der tegner sig for den samlede strålemedicinsdosis
|
Fra start af administration til 240 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: Fra start af administration til 240 timer efter administration
|
De farmakokinetiske parametre for HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis relevant) i plasma
|
Fra start af administration til 240 timer efter administration
|
|
AUC(0-∞)
Tidsramme: Fra start af administration til 240 timer efter administration
|
De farmakokinetiske parametre for HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis relevant) i plasma
|
Fra start af administration til 240 timer efter administration
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra start af administration til 240 timer efter administration
|
De farmakokinetiske parametre for HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis relevant) i plasma
|
Fra start af administration til 240 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK31679-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [14C]HSK31679
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Kina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAfsluttet
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Laekna LimitedAfsluttet
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdAfsluttet