- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258746
Farmakokinetikk, massebalanse og metabolisme av [14C]HSK31679 hos friske voksne mannlige frivillige.
22. februar 2024 oppdatert av: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
En klinisk studie på absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]HSK31679 hos friske voksne mannlige kinesiske personer - Massebalanse og biotransformasjon av [14C]HSK31679 hos mennesker
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert og åpen designstudie for å undersøke farmakokinetikken, massebalansen, metabolismen og utskillelsen av HSK31679 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn, Alder: 18~45 år (inklusive);
- En total kroppsvekt ≥50 kg og BMI på 19 til 26 kg/m^2(inkludert);
- Forsøkspersoner som er villige til å signere et informert samtykkeskjema, i stand til å kommunisere med etterforskeren og fullføre alle prøveprosedyrer i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Klinisk signifikante unormale resultater for omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester [blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsrutine, urinrutine, fekal analyse, skjoldbruskfunksjon og antistoffer, synsskarphet og oftalmisk undersøkelse (spaltelampe, introkulært trykk, og fundoskopi), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax (anteriorposterior) og abdominal B-ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyre); 2. Positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller Treponema pallidum-antistoffer; 3. Bruk av vestlig medisin eller kinesisk patentmedisin (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, helseprodukter eller levende svekket influensavaksine) innen 14 dager før screening; 4. Deltakelse i enhver klinisk utprøving og interferens med andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening; 5. Enhver klinisk alvorlig sykdom som tidligere eller nå har påvirket det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet, nervesystemet, hematologi, immunologi, hud, svulster, psykiatri og metabolske abnormiteter, eller enhver annen sykdom eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre prøveresultatene; 6. Har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening eller med ufullstendig tilheling av det kirurgiske snittet; større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver kirurgi med betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi eller snittbiopsi eller åpenbar traumatisk skade (unntatt kurert blindtarmbetennelse eller rektal prolapskirurgi); 7. Alvorlig allergisk konstitusjon, inkludert kjent allergi mot THR-β-reseptoragonister eller ethvert hjelpestoff i dette undersøkelsesproduktet, to eller flere legemidler og matkomponenter, eller med spesielle diettkrav og dermed ute av stand til å følge en standardisert diett; 8. Samtidig hemorroider eller perianale sykdommer med regelmessig/pågående rektal blødning; 9. Personer som hadde uregelmessige avføringer eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom; 10. Overdreven drikking eller hyppig drikking i løpet av de første 6 månedene av screeningsperioden, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet=360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); Positiv alkoholpustetest i løpet av screeningsperioden; 11. Personer som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden og ikke kunne slutte i løpet av testperioden; 12. Narkotikamisbruk eller avhengighet, urinscreening positiv for narkotikamisbruk; 1. 3. Vanligvis drikke grapefruktjuice eller overdreven (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp =250 ml) te, grapefrukt, kaffe, drikker som inneholder koffein eller grapefrukt, og kunne ikke slutte i testperioden; 14. Personer som trenger å jobbe i en tilstand med langvarig radioaktiv eksponering; eller som har opplevd betydelig radioaktiv eksponering (≥2 bryst/abdominal CT-skanninger, eller ≥3 andre typer røntgenbilder) innen 1 år eller deltatt i radiofarmamerkingstesten før testen; 15. Forsøkspersoner som har en fødselsplan i løpet av studieperioden og innen 1 år etter fullført studie, eller som ikke er enige i at forsøkspersonen og hans eller hennes ektefelle bør ta strenge prevensjonstiltak (kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsmembraner , intrauterine enheter, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, subkutane implantater, etc.) i løpet av studieperioden og innen 1 år etter fullføring av studien; 16. Personer som har opplevd blodtap eller donert 400 ml blod i løpet av de første 3 månedene av screeningsperioden, eller har mottatt blodoverføringer innen 1 måned; 17. Frivillige bedømt av etterforskeren til å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
|
En enkelt oral dose på 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 etter faste i minst 10 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Massebalanse
Tidsramme: Fra administrasjonsstart til 240 timer etter administrasjon
|
Prosentandel av kumulativ medikamentutskillelse av [14C]HSK31679 på biologiske eksemplarer (urin og feces) som utgjør total stråledose
|
Fra administrasjonsstart til 240 timer etter administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC(0-t)
Tidsramme: Fra administrasjonsstart til 240 timer etter administrasjon
|
De farmakokinetiske parameterne til HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis aktuelt) i plasma
|
Fra administrasjonsstart til 240 timer etter administrasjon
|
AUC(0-∞)
Tidsramme: Fra administrasjonsstart til 240 timer etter administrasjon
|
De farmakokinetiske parameterne til HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis aktuelt) i plasma
|
Fra administrasjonsstart til 240 timer etter administrasjon
|
Cmax
Tidsramme: Fra administrasjonsstart til 240 timer etter administrasjon
|
De farmakokinetiske parameterne til HSK31679 og hovedmetabolitter (hvis aktuelt) i plasma
|
Fra administrasjonsstart til 240 timer etter administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSK31679-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på [14C]HSK31679
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Kina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Indivior Inc.FullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesFullført
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Fullført
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Laekna LimitedFullført
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenFullført
-
Cyclerion TherapeuticsFullførtFriske FrivilligeForente stater