- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06258746
Farmacokinetiek, massabalans en metabolisme van [14C] HSK31679 bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers.
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
Een klinisch onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]HSK31679 bij gezonde volwassen mannelijke Chinese proefpersonen - Massabalans en biotransformatie van [14C]HSK31679 bij mensen
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde en open onderzoeksopzet om de farmacokinetiek, massabalans, metabolisme en uitscheiding van HSK31679 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen, leeftijd: 18 ~ 45 jaar oud (inclusief);
- Een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg en een BMI van 19 tot 26 kg/m^2 (inclusief);
- Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en alle onderzoeksprocedures volgens het protocol te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Klinisch significante abnormale resultaten voor uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtests [bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsroutine, urineroutine, fecale analyse, schildklierfunctie en antilichamen, gezichtsscherpte en oogheelkundig onderzoek (spleetlamp, introculaire druk, en fundoscopie), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), röntgenfoto van de borst (anteriorposterior) en abdominale B-echografie (lever, galblaas, pancreas, milt en nier); 2. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam; 3. Gebruik van een westers medicijn of een Chinees patentgeneesmiddel (inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, gezondheidszorgproducten of levend verzwakt griepvaccin) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening; 4. Deelname aan een klinische proef en interferentie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; 5. Elke klinische ernstige ziekte die voorheen of momenteel het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, de hematologie, de immunologie, de huid, tumoren, de psychiatrie en metabolische afwijkingen heeft aangetast, of elke andere ziekte of fysiologische aandoening die kan de onderzoeksresultaten verstoren; 6. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of met onvolledige genezing van de chirurgische incisie; grote operatie omvat, maar is niet beperkt tot, elke operatie met een significant risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, of incisiebiopsie of duidelijk traumatisch letsel (met uitzondering van genezen operaties aan appendicitis of rectale prolapsoperaties); 7. Een ernstige allergische constitutie, waaronder een bekende allergie voor THR-β-receptoragonisten of een hulpstof van dit onderzoeksproduct, twee of meer geneesmiddelen en voedingsbestanddelen, of met speciale dieetwensen en daardoor niet in staat een gestandaardiseerd dieet te volgen; 8. Gelijktijdige aambeien of perianale ziekten met regelmatige/aanhoudende rectale bloedingen; 9. Proefpersonen met onregelmatige stoelgang of diarree, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte; 10. Overmatig of frequent drinken binnen de eerste 6 maanden van de screeningsperiode, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn); Positieve alcoholademtest tijdens de screeningsperiode; 11. Proefpersonen die in de drie maanden vóór de screeningsperiode meer dan vijf sigaretten per dag rookten of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten en tijdens de testperiode niet konden stoppen; 12. Drugsmisbruik of -afhankelijkheid, urinescreening positief voor drugsmisbruik; 13. Regelmatig grapefruitsap drinken of overmatig (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) thee, grapefruit, koffie, dranken die cafeïne of grapefruit bevatten, en niet konden stoppen tijdens de testperiode; 14. Proefpersonen die moeten werken in een toestand met langdurige blootstelling aan radioactieve stoffen; of die binnen 1 jaar een significante blootstelling aan radioactieve stoffen hebben ondergaan (≥2 CT-scans van de borst/buik, of ≥3 andere soorten röntgenfoto's) of voorafgaand aan de test hebben deelgenomen aan de radiofarmaceutische etiketteringstest; 15. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek een geboorteplan hebben, of die het er niet mee eens zijn dat de proefpersoon en zijn of haar partner strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen (condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegels, anticonceptievliezen intra-uteriene hulpmiddelen, orale of injecteerbare anticonceptiva, subcutane implantaten, enz.) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek; 16. Proefpersonen die bloedverlies hebben ervaren of 400 ml bloed hebben gedoneerd binnen de eerste 3 maanden van de screeningsperiode, of die binnen 1 maand bloedtransfusies hebben ontvangen; 17. Vrijwilligers die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 160 mg/100 µCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
|
Een enkele orale dosis van 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 na minimaal 10 uur vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massabalans
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot 240 uur na toediening
|
Percentage van de cumulatieve geneesmiddeluitscheiding van [14C]HSK31679 op biologische pecimens (urine en feces), rekening houdend met de totale dosis stralingsgeneesmiddel
|
Vanaf het begin van de toediening tot 240 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot 240 uur na toediening
|
De farmacokinetische parameters van HSK31679 en de belangrijkste metabolieten (indien van toepassing) in plasma
|
Vanaf het begin van de toediening tot 240 uur na toediening
|
|
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot 240 uur na toediening
|
De farmacokinetische parameters van HSK31679 en de belangrijkste metabolieten (indien van toepassing) in plasma
|
Vanaf het begin van de toediening tot 240 uur na toediening
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot 240 uur na toediening
|
De farmacokinetische parameters van HSK31679 en de belangrijkste metabolieten (indien van toepassing) in plasma
|
Vanaf het begin van de toediening tot 240 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSK31679-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .