- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258746
Farmakokinetik, massbalans och metabolism av [14C]HSK31679 hos friska vuxna manliga frivilliga.
22 februari 2024 uppdaterad av: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
En klinisk studie om absorption, metabolism och utsöndring av [14C]HSK31679 hos friska vuxna manliga kinesiska försökspersoner - Massbalans och biotransformation av [14C]HSK31679 hos människor
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad och öppen designstudie för att undersöka farmakokinetiken, massbalansen, metabolismen och utsöndringen av HSK31679 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner, Ålder: 18~45 år (inklusive);
- En total kroppsvikt ≥50 kg och BMI på 19 till 26 kg/m^2 (inklusive);
- Försökspersoner som är villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär, kan kommunicera med utredaren och fullfölja alla prövningsprocedurer enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- 1. Kliniskt signifikanta onormala resultat för omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässiga laboratorietester [blodrutin, blodbiokemi, koagulationsrutin, urinrutin, fekal analys, sköldkörtelfunktion och antikroppar, synskärpa och oftalmisk undersökning (spaltlampa, introkulärt tryck, och fundoskopi), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), lungröntgen (anteriorposterior) och abdominal B-ultraljud (lever, gallblåsa, pankreas, mjälte och njure); 2. Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller Treponema pallidum-antikroppar; 3. Användning av någon västerländsk medicin eller kinesisk patentmedicin (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, hälsovårdsprodukter eller levande försvagat influensavaccin) inom 14 dagar före screening; 4. Deltagande i någon klinisk prövning och interferens med andra prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening; 5. Varje kliniskt allvarlig sjukdom som tidigare eller för närvarande har påverkat det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, det endokrina systemet, nervsystemet, hematologi, immunologi, hud, tumörer, psykiatri och metabola avvikelser, eller någon annan sjukdom eller fysiologiskt tillstånd som kan störa provresultaten; 6. Har genomgått en större operation inom 6 månader före screening eller med ofullständig läkning av det kirurgiska snittet; större kirurgi inkluderar, men är inte begränsad till, alla kirurgiska ingrepp med betydande risk för blödning, förlängd allmän anestesi, eller incisionsbiopsi eller uppenbar traumatisk skada (exklusive botad blindtarmsinflammation eller rektal framfallskirurgi); 7. Allvarlig allergisk konstitution, inklusive känd allergi mot THR-β-receptoragonister eller något hjälpämne i denna undersökningsprodukt, två eller flera läkemedel och livsmedelskomponenter, eller med speciella dietkrav och därför oförmögen att följa en standardiserad diet; 8. Samtidiga hemorrojder eller perianala sjukdomar med regelbunden/pågående rektal blödning; 9. Försökspersoner som hade oregelbundna tarmrörelser eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom; 10. Överdrivet drickande eller frekvent drickande under de första 6 månaderna av screeningsperioden, d.v.s. att dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet=360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); Positivt alkoholutandningstest under screeningsperioden; 11. Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter om dagen eller brukade använda nikotinhaltiga produkter under de tre månaderna före screeningperioden och inte kunde sluta under testperioden; 12. Narkotikamissbruk eller -beroende, urinscreening positiv för drogmissbruk; 13. Vanligtvis dricka grapefruktjuice eller överdrivet (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp =250 ml) te, grapefrukt, kaffe, drycker som innehåller koffein eller grapefrukt, och kunde inte sluta under testperioden; 14. Försökspersoner som behöver arbeta i ett tillstånd med långvarig radioaktiv exponering; eller som har upplevt betydande radioaktiv exponering (≥2 CT-skanningar av bröstet/buken eller ≥3 andra typer av röntgenbilder) inom 1 år eller deltagit i radiofarmakamärkningstestet före testet; 15. Försökspersoner som har en födelseplan under studieperioden och inom 1 år efter avslutad studie, eller som inte håller med om att försökspersonen och hans eller hennes make bör vidta strikta preventivmedel (kondomer, preventivsvampar, preventivmedelsgeler, preventivmembran , intrauterina anordningar, orala eller injicerbara preventivmedel, subkutana implantat, etc.) under studieperioden och inom 1 år efter avslutad studie; 16. Försökspersoner som har upplevt blodförlust eller donerat 400 ml blod inom de första 3 månaderna av screeningsperioden, eller som har fått blodtransfusioner inom 1 månad; 17. Volontärer som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna rättegång av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
|
En engångsdos på 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 efter fasta i minst 10 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Massbalans
Tidsram: Från administreringsstart till 240 timmar efter administrering
|
Procentandel av kumulativ läkemedelsutsöndring av [14C]HSK31679 på biologiska exemplar (urin och feces) som står för den totala stråldosen av läkemedel
|
Från administreringsstart till 240 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC(0-t)
Tidsram: Från administreringsstart till 240 timmar efter administrering
|
De farmakokinetiska parametrarna för HSK31679 och huvudmetaboliter (om tillämpligt) i plasma
|
Från administreringsstart till 240 timmar efter administrering
|
AUC(0-∞)
Tidsram: Från administreringsstart till 240 timmar efter administrering
|
De farmakokinetiska parametrarna för HSK31679 och huvudmetaboliter (om tillämpligt) i plasma
|
Från administreringsstart till 240 timmar efter administrering
|
Cmax
Tidsram: Från administreringsstart till 240 timmar efter administrering
|
De farmakokinetiska parametrarna för HSK31679 och huvudmetaboliter (om tillämpligt) i plasma
|
Från administreringsstart till 240 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSK31679-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på [14C]HSK31679
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringIcke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Indivior Inc.AvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAvslutad
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Laekna LimitedAvslutad
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutad
-
Cyclerion TherapeuticsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna