- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06258746
Pharmacocinétique, bilan massique et métabolisme du [14C]HSK31679 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé.
22 février 2024 mis à jour par: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude clinique sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]HSK31679 chez des sujets chinois adultes de sexe masculin en bonne santé - Bilan de masse et biotransformation du [14C]HSK31679 chez l'homme
Il s'agit d'une étude monocentrique, non randomisée et ouverte visant à étudier la pharmacocinétique, le bilan de masse, le métabolisme et l'excrétion du HSK31679 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, âge : 18 ~ 45 ans (inclus) ;
- Un poids corporel total ≥50 kg et un IMC de 19 à 26 kg/m^2 (inclus) ;
- Sujets disposés à signer un formulaire de consentement éclairé, capables de communiquer avec l'enquêteur et de terminer toutes les procédures d'essai conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- 1. Résultats anormaux cliniquement significatifs pour un examen physique complet, des signes vitaux, des tests de laboratoire de routine [routine sanguine, biochimie sanguine, routine de coagulation, routine urinaire, analyse fécale, fonction thyroïdienne et anticorps, acuité visuelle et examen ophtalmique (lampe à fente, pression introculaire, et fond d'œil), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, radiographie pulmonaire (antéropostérieure) et échographie B abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein) ; 2. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C, les anticorps anti-VIH ou les anticorps Treponema pallidum ; 3. Utilisation de tout médicament occidental ou médicament breveté chinois (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits de santé ou vaccin vivant atténué contre la grippe) dans les 14 jours précédant le dépistage ; 4. Participation à tout essai clinique et interférence avec un autre médicament expérimental ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ; 5. Toute maladie clinique grave ayant affecté antérieurement ou actuellement le système cardiovasculaire, le système digestif, le système respiratoire, le système endocrinien, le système nerveux, l'hématologie, l'immunologie, la peau, les tumeurs, la psychiatrie et les anomalies métaboliques, ou toute autre maladie ou condition physiologique qui peut interférer avec les résultats des essais ; 6. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou avec une guérison incomplète de l'incision chirurgicale ; une intervention chirurgicale majeure comprend, sans toutefois s'y limiter, toute intervention chirurgicale comportant un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique évidente (à l'exclusion de la chirurgie de l'appendicite guérie ou de la chirurgie du prolapsus rectal) ; 7. Constitution allergique sévère, y compris une allergie connue aux agonistes des récepteurs THR-β ou à tout excipient de ce produit expérimental, à deux ou plusieurs médicaments et composants alimentaires, ou avec des exigences diététiques particulières et donc incapable de suivre un régime standardisé ; 8. Hémorroïdes ou maladies périanales concomitantes avec saignements rectaux réguliers/continus ; 9. Sujets ayant eu des selles irrégulières ou de la diarrhée, un syndrome du côlon irritable, une maladie inflammatoire de l'intestin ; dix. Consommation excessive ou consommation fréquente au cours des 6 premiers mois de la période de dépistage, c'est-à-dire boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ; Test d'alcoolémie positif pendant la période de dépistage ; 11. Sujets qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour ou utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la période de dépistage et n'ont pas pu arrêter pendant la période de test ; 12. Abus de drogues ou dépendance, dépistage urinaire positif pour abus de drogues ; 13. Boire habituellement du jus de pamplemousse ou du thé, du pamplemousse, du café, des boissons contenant de la caféine ou du pamplemousse (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml), et ne pouvait pas arrêter pendant la période de test ; 14. Sujets qui doivent travailler dans des conditions d'exposition radioactive à long terme ; ou qui ont subi une exposition radioactive significative (≥2 tomodensitogrammes thoraciques/abdominaux, ou ≥3 autres types de rayons X) dans un délai d'un an ou ont participé au test de marquage radiopharmaceutique avant le test ; 15. Sujets qui ont un projet de naissance pendant la période d'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude, ou qui ne sont pas d'accord sur le fait que le sujet et son conjoint doivent prendre des mesures contraceptives strictes (préservatifs, éponges contraceptives, gels contraceptifs, membranes contraceptives , dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux ou injectables, implants sous-cutanés, etc.) pendant la période d'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude ; 16. Sujets ayant subi une perte de sang ou donné 400 ml de sang au cours des 3 premiers mois de la période de dépistage, ou ayant reçu des transfusions sanguines dans un délai d'un mois ; 17. Volontaires jugés par l'enquêteur inaptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
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Une dose orale unique de 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 après un jeûne d'au moins 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre de la masse
Délai: Du début de l'administration à 240 heures après l'administration
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Pourcentage d'excrétion cumulée du médicament [14C]HSK31679 sur des échantillons biologiques (urine et fèces) représentant la dose totale de médicament radioactif
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Du début de l'administration à 240 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUC(0-t)
Délai: Du début de l'administration à 240 heures après l'administration
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Les paramètres pharmacocinétiques du HSK31679 et des principaux métabolites (le cas échéant) dans le plasma
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Du début de l'administration à 240 heures après l'administration
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AUC(0-∞)
Délai: Du début de l'administration à 240 heures après l'administration
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Les paramètres pharmacocinétiques du HSK31679 et des principaux métabolites (le cas échéant) dans le plasma
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Du début de l'administration à 240 heures après l'administration
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Cmax
Délai: Du début de l'administration à 240 heures après l'administration
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Les paramètres pharmacocinétiques du HSK31679 et des principaux métabolites (le cas échéant) dans le plasma
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Du début de l'administration à 240 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK31679-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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