Фармакокинетика, массовый баланс и метаболизм [14C]HSK31679 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского пола. Возраст: 18–45 лет (включительно);
2. Общая масса тела ≥50 кг и ИМТ от 19 до 26 кг/м^2 (включительно);
3. Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия, могут общаться с исследователем и выполнять все процедуры исследования согласно протоколу.

Критерий исключения:

• 1. Клинически значимые отклонения от нормы при комплексном физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, рутинных лабораторных исследованиях (анализ крови, биохимия крови, свертываемость крови, анализ мочи, анализ кала, функция щитовидной железы и антитела, острота зрения и офтальмологическое обследование (щелевая лампа, внутриглазное давление, и фундоскопия), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки (передне-задняя) и B-УЗИ брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка и почки); 2. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к бледной трепонеме; 3. Использование любых западных лекарств или китайских патентованных лекарств (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, медицинские продукты или живую аттенуированную вакцину против гриппа) в течение 14 дней до скрининга; 4. Участие в любом клиническом исследовании и вмешательство в работу другого исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга; 5. Любое клиническое серьезное заболевание, которое ранее или в настоящее время поражало сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, дыхательную систему, эндокринную систему, нервную систему, гематологию, иммунологию, кожу, опухоли, психиатрию и метаболические нарушения, или любое другое заболевание или физиологическое состояние, которое может повлиять на результаты исследования; 6. Перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга или с неполным заживлением хирургического разреза; обширное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любое хирургическое вмешательство со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией или инцизионной биопсией или очевидным травматическим повреждением (исключая операцию по лечению аппендицита или операцию по выпадению прямой кишки); 7. Тяжелая аллергическая конституция, включая известную аллергию на агонисты рецептора THR-β или любой вспомогательный элемент исследуемого продукта, два или более лекарственных препаратов и пищевых компонентов, или с особыми диетическими требованиями и, таким образом, неспособностью соблюдать стандартизированную диету; 8. Сопутствующий геморрой или перианальные заболевания с регулярными/продолжающимися ректальными кровотечениями; 9. Субъекты, у которых были нерегулярные движения кишечника или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника; 10. Чрезмерное или частое употребление алкоголя в течение первых 6 месяцев периода скрининга, т.е. употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина); Положительный тест на алкоголь в течение периода скрининга; 11. Субъекты, которые курили более 5 сигарет в день или регулярно употребляли никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до периода скрининга и не могли бросить курить в течение периода тестирования; 12. Злоупотребление наркотиками или зависимость, анализ мочи положительный на злоупотребление наркотиками; 13. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) чая, грейпфрута, кофе, напитков, содержащих кофеин или грейпфрут, и не удалось отказаться от него в течение периода тестирования; 14. Субъекты, которым необходимо работать в условиях длительного радиоактивного облучения; или которые подверглись значительному радиоактивному облучению (≥2 КТ грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других видов рентгенографии) в течение 1 года или участвовали в тесте на маркировку радиофармпрепаратов до проведения теста; 15. Субъекты, у которых есть план родов в течение периода исследования и в течение 1 года после завершения исследования или которые не согласны с тем, что субъект и его или ее супруг должны принимать строгие меры контрацепции (презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные мембраны). , внутриматочные средства, пероральные или инъекционные контрацептивы, подкожные имплантаты и т.п.) в период исследования и в течение 1 года после завершения исследования; 16. Субъекты, перенесшие кровопотерю или сдавшие 400 мл крови в течение первых 3 месяцев периода скрининга, или получившие переливание крови в течение 1 месяца; 17. Добровольцы, признанные следователем непригодными для участия в данном процессе по каким-либо причинам.