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Farmacocinética, equilíbrio de massa e metabolismo de [14C] HSK31679 em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

19 de agosto de 2024 atualizado por: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo clínico sobre absorção, metabolismo e excreção de [14C] HSK31679 em indivíduos chineses adultos saudáveis ​​do sexo masculino - balanço de massa e biotransformação de [14C] HSK31679 em humanos

Este é um estudo unicêntrico, não randomizado e de desenho aberto para investigar a farmacocinética, equilíbrio de massa, metabolismo e excreção de HSK31679 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, Idade: 18~45 anos (inclusive);
  2. Peso corporal total ≥50 kg e IMC de 19 a 26 kg/m^2 (inclusive);
  3. Sujeitos que desejam assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, capazes de se comunicar com o investigador e completar todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • 1. Resultados anormais clinicamente significativos para exame físico abrangente, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina [rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação, rotina de urina, análise fecal, função tireoidiana e anticorpos, acuidade visual e exame oftalmológico (lâmpada de fenda, pressão introcular, e fundoscopia), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia de tórax (ântero-posterior) e ultrassonografia B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim); 2. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo HIV ou anticorpos Treponema pallidum; 3. Uso de qualquer medicamento ocidental ou medicamento patenteado chinês (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos de saúde ou vacina viva atenuada contra influenza) nos 14 dias anteriores à triagem; 4. Participação em qualquer ensaio clínico e interferência com outro medicamento ou dispositivo médico em investigação nos 3 meses anteriores à triagem; 5. Qualquer doença clínica grave que tenha afetado anteriormente ou atualmente o sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, hematologia, imunologia, pele, tumores, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que pode interferir nos resultados dos ensaios; 6. Foram submetidos a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem ou com cicatrização incompleta da incisão cirúrgica; cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia incisional ou lesão traumática óbvia (excluindo cirurgia de apendicite curada ou cirurgia de prolapso retal); 7. Constituição alérgica grave, incluindo alergia conhecida a agonistas do receptor THR-β ou qualquer excipiente deste produto sob investigação, dois ou mais medicamentos e componentes alimentares, ou com necessidades dietéticas especiais e, portanto, incapaz de seguir uma dieta padronizada; 8. Hemorróidas ou doenças perianais concomitantes com sangramento retal regular/contínuo; 9. Indivíduos que tiveram evacuações irregulares ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal; 10. Consumo excessivo ou frequente nos primeiros 6 meses do período de triagem, ou seja, consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho); Teste de alcoolemia positivo durante o período de triagem; 11. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores ao período de triagem e não conseguiram parar durante o período de teste; 12. Abuso ou dependência de drogas, exame de urina positivo para abuso de drogas; 13. Beber habitualmente suco de toranja ou chá, toranja, café, bebidas contendo cafeína ou toranja em excesso (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara =250mL), e não conseguiu parar durante o período do teste; 14. Indivíduos que precisam trabalhar em condições de exposição radioativa de longo prazo; ou que sofreram exposição radioativa significativa (≥2 tomografias computadorizadas de tórax/abdominal ou ≥3 outros tipos de raios X) dentro de 1 ano ou participaram do teste de rotulagem radiofarmacêutica antes do teste; 15. Sujeitos que tenham um plano de parto durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, ou que não concordem que o sujeito e seu cônjuge devam tomar medidas anticoncepcionais rigorosas (preservativos, esponjas anticoncepcionais, géis anticoncepcionais, membranas anticoncepcionais , dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais ou injetáveis, implantes subcutâneos, etc.) durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo; 16. Indivíduos que sofreram perda de sangue ou doaram 400 mL de sangue nos primeiros 3 meses do período de triagem, ou que receberam transfusões de sangue dentro de 1 mês; 17. Voluntários considerados inadequados pelo investigador para participar deste ensaio por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
Uma dose oral única de 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 após jejum de pelo menos 10 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de massa
Prazo: Desde o início da administração até 240 horas após a administração
Porcentagem de excreção cumulativa do medicamento [14C]HSK31679 em espécimes biológicos (urina e fezes), contabilizando a dose total do medicamento de radiação
Desde o início da administração até 240 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-t)
Prazo: Desde o início da administração até 240 horas após a administração
Os parâmetros farmacocinéticos de HSK31679 e principais metabólitos (se aplicável) no plasma
Desde o início da administração até 240 horas após a administração
AUC(0-∞)
Prazo: Desde o início da administração até 240 horas após a administração
Os parâmetros farmacocinéticos de HSK31679 e principais metabólitos (se aplicável) no plasma
Desde o início da administração até 240 horas após a administração
Cmáx
Prazo: Desde o início da administração até 240 horas após a administração
Os parâmetros farmacocinéticos de HSK31679 e principais metabólitos (se aplicável) no plasma
Desde o início da administração até 240 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSK31679-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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