- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06258746
Farmacocinética, equilíbrio de massa e metabolismo de [14C] HSK31679 em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino.
19 de agosto de 2024 atualizado por: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo clínico sobre absorção, metabolismo e excreção de [14C] HSK31679 em indivíduos chineses adultos saudáveis do sexo masculino - balanço de massa e biotransformação de [14C] HSK31679 em humanos
Este é um estudo unicêntrico, não randomizado e de desenho aberto para investigar a farmacocinética, equilíbrio de massa, metabolismo e excreção de HSK31679 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, Idade: 18~45 anos (inclusive);
- Peso corporal total ≥50 kg e IMC de 19 a 26 kg/m^2 (inclusive);
- Sujeitos que desejam assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, capazes de se comunicar com o investigador e completar todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- 1. Resultados anormais clinicamente significativos para exame físico abrangente, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina [rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação, rotina de urina, análise fecal, função tireoidiana e anticorpos, acuidade visual e exame oftalmológico (lâmpada de fenda, pressão introcular, e fundoscopia), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia de tórax (ântero-posterior) e ultrassonografia B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim); 2. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo HIV ou anticorpos Treponema pallidum; 3. Uso de qualquer medicamento ocidental ou medicamento patenteado chinês (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos de saúde ou vacina viva atenuada contra influenza) nos 14 dias anteriores à triagem; 4. Participação em qualquer ensaio clínico e interferência com outro medicamento ou dispositivo médico em investigação nos 3 meses anteriores à triagem; 5. Qualquer doença clínica grave que tenha afetado anteriormente ou atualmente o sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, hematologia, imunologia, pele, tumores, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que pode interferir nos resultados dos ensaios; 6. Foram submetidos a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem ou com cicatrização incompleta da incisão cirúrgica; cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia incisional ou lesão traumática óbvia (excluindo cirurgia de apendicite curada ou cirurgia de prolapso retal); 7. Constituição alérgica grave, incluindo alergia conhecida a agonistas do receptor THR-β ou qualquer excipiente deste produto sob investigação, dois ou mais medicamentos e componentes alimentares, ou com necessidades dietéticas especiais e, portanto, incapaz de seguir uma dieta padronizada; 8. Hemorróidas ou doenças perianais concomitantes com sangramento retal regular/contínuo; 9. Indivíduos que tiveram evacuações irregulares ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal; 10. Consumo excessivo ou frequente nos primeiros 6 meses do período de triagem, ou seja, consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho); Teste de alcoolemia positivo durante o período de triagem; 11. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores ao período de triagem e não conseguiram parar durante o período de teste; 12. Abuso ou dependência de drogas, exame de urina positivo para abuso de drogas; 13. Beber habitualmente suco de toranja ou chá, toranja, café, bebidas contendo cafeína ou toranja em excesso (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara =250mL), e não conseguiu parar durante o período do teste; 14. Indivíduos que precisam trabalhar em condições de exposição radioativa de longo prazo; ou que sofreram exposição radioativa significativa (≥2 tomografias computadorizadas de tórax/abdominal ou ≥3 outros tipos de raios X) dentro de 1 ano ou participaram do teste de rotulagem radiofarmacêutica antes do teste; 15. Sujeitos que tenham um plano de parto durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, ou que não concordem que o sujeito e seu cônjuge devam tomar medidas anticoncepcionais rigorosas (preservativos, esponjas anticoncepcionais, géis anticoncepcionais, membranas anticoncepcionais , dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais ou injetáveis, implantes subcutâneos, etc.) durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo; 16. Indivíduos que sofreram perda de sangue ou doaram 400 mL de sangue nos primeiros 3 meses do período de triagem, ou que receberam transfusões de sangue dentro de 1 mês; 17. Voluntários considerados inadequados pelo investigador para participar deste ensaio por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
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Uma dose oral única de 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679 após jejum de pelo menos 10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de massa
Prazo: Desde o início da administração até 240 horas após a administração
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Porcentagem de excreção cumulativa do medicamento [14C]HSK31679 em espécimes biológicos (urina e fezes), contabilizando a dose total do medicamento de radiação
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Desde o início da administração até 240 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
Prazo: Desde o início da administração até 240 horas após a administração
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Os parâmetros farmacocinéticos de HSK31679 e principais metabólitos (se aplicável) no plasma
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Desde o início da administração até 240 horas após a administração
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AUC(0-∞)
Prazo: Desde o início da administração até 240 horas após a administração
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Os parâmetros farmacocinéticos de HSK31679 e principais metabólitos (se aplicável) no plasma
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Desde o início da administração até 240 horas após a administração
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Cmáx
Prazo: Desde o início da administração até 240 horas após a administração
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Os parâmetros farmacocinéticos de HSK31679 e principais metabólitos (se aplicável) no plasma
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Desde o início da administração até 240 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSK31679-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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