[14C]HSK31679 在健康成年男性志愿者中的药代动力学、质量平衡和代谢。
2024年8月19日 更新者:Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
中国健康成年男性受试者中 [14C]HSK31679 吸收、代谢和排泄的临床研究 - [14C]HSK31679 在人体中的质量平衡和生物转化
这是一项单中心、非随机、开放设计的研究,旨在研究 HSK31679 在健康男性受试者中的药代动力学、质量平衡、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 健康男性受试者,年龄:18~45岁(含);
- 总体重≥50公斤,BMI为19至26公斤/米^2(含);
- 受试者愿意签署知情同意书,能够与研究者沟通并按照方案完成所有试验程序。
排除标准:
- 1. 综合体检、生命体征、常规实验室检查【血常规、血生化、凝血常规、尿常规、粪便分析、甲状腺功能及抗体、视力及眼科检查(裂隙灯、眼压、和眼底镜检查)、12 导联心电图 (ECG)、胸部 X 线检查(前后位)和腹部 B 超检查(肝脏、胆囊、胰腺、脾脏和肾脏); 2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性; 3.筛查前14天内使用过任何西药或中成药(包括处方药、非处方药、保健品、流感减毒活疫苗); 4. 筛选前3个月内参加任何临床试验并干扰其他研究药物或医疗器械; 5. 任何先前或目前影响心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神科和代谢异常的任何临床严重疾病,或任何其他疾病或生理状况。可能干扰试验结果; 6. 筛查前6个月内接受过重大手术或手术切口未完全愈合;重大手术包括但不限于任何有重大出血风险、长时间全身麻醉、或切开活检或明显外伤的手术(不包括治愈阑尾炎手术或直肠脱垂手术); 7. 严重过敏体质,包括已知对THR-β受体激动剂或本研究产品的任何赋形剂、两种或两种以上药物和食品成分过敏,或有特殊饮食要求而无法遵循标准化饮食; 8. 合并痔疮或肛周疾病并伴有定期/持续直肠出血; 9.患有排便不规律或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病的受试者; 10. 筛查期前6个月内过量饮酒或频繁饮酒,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360毫升啤酒或45毫升40%酒精或150毫升葡萄酒);筛查期间酒精呼气测试呈阳性; 11. 筛选期前3个月内每天吸烟超过5支或习惯性使用含尼古丁产品且在测试期间无法戒烟的受试者; 12.药物滥用或依赖,尿液筛查药物滥用呈阳性; 13. 习惯性饮用柚子汁或过量(每天8杯以上,1杯=250mL)茶、柚子、咖啡、含有咖啡因或柚子的饮料,并且在测试期间无法戒掉; 14. 需要在长期放射性照射条件下工作的受试者;或1年内经历过显着放射性暴露(≥2次胸部/腹部CT扫描,或≥3次其他类型X射线)或在测试前参加过放射性药物标签测试; 15. 研究期间及研究结束后1年内有生育计划的受试者,或不同意受试者及其配偶应采取严格避孕措施(避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜)的受试者、宫内节育器、口服或注射避孕药、皮下埋植剂等)在研究期间和研究完成后1年内; 16. 筛选期前3个月内出现过失血或献血400mL,或1个月内接受过输血的受试者; 17. 经研究者判断因任何原因不适合参加本试验的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:160 毫克/100 μCi [14C]HSK31679
[14C]HSK31679
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禁食至少 10 小时后单次口服剂量 160 mg/100 μCi [14C]HSK31679。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质量平衡
大体时间:从给药开始至给药后240小时
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[14C]HSK31679在生物标本(尿液和粪便)上的累积药物排泄量占放射药物总剂量的百分比
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从给药开始至给药后240小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积(0-t)
大体时间:从给药开始至给药后240小时
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HSK31679和主要代谢物(如果适用)在血浆中的药代动力学参数
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从给药开始至给药后240小时
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曲线下面积(0-∞)
大体时间:从给药开始至给药后240小时
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HSK31679和主要代谢物(如果适用)在血浆中的药代动力学参数
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从给药开始至给药后240小时
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最大峰浓度
大体时间:从给药开始至给药后240小时
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HSK31679和主要代谢物(如果适用)在血浆中的药代动力学参数
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从给药开始至给药后240小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSK31679-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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