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デキサメタゾンと妊娠: 母体への影響 (DEXAPREG)

2024年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

先天性副腎過形成のリスクがある妊婦における出生前デキサメタゾン治療の産科、内分泌および代謝への影響

この研究では、DEX で治療を受けた女性の産科、内分泌、代謝の追跡データを分析します。 体重増加、不眠症、浮腫、妊娠線、動脈性高血圧、妊娠糖尿病の有病率と重要性を明らかにし、妊娠転帰を説明し、妊娠中および妊娠後3か月までの副腎皮質刺激軸を分析します。これは、妊娠の管理を改善することを目的としています。これらの女性と合併症の予防。

いくつかの研究では、妊娠中に DEX の治療を受けた女性に問題があることが示唆されています。 ただし、これらの研究はすべて自己アンケートに基づいた遡及的であり、すべての妊娠結果を評価したわけではありません。 さらに、DEX による治療を受けている女性の 3 分の 1 は、もはや治療の再開を望んでいないように思われます (8)。 治療の遵守はその有効性と強く関連しています。 したがって、DEX で治療を受けた女性の妊娠結果の調査を開始することが重要です。 このプロジェクトは、この治療に関連する現在の臨床実践と推奨事項を改善する可能性があり、将来の患者ケアに直接的な影響を与える可能性があるため、関連性があります。 この研究の結果は、出生前DEX治療の適応を示す女性の管理の指針となり、2022年11月15日の命令を知らせるのに役立つだろう。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主な目標：

この研究の主な目的は、妊娠中に DEX で治療を受けた母親における代謝性合併症 (高血圧および糖尿病) の発生率を評価することでした。

二次的な目的:

  1. DEX の副作用（DEX で治療を受けた母親における体重増加、妊娠線、不眠症）の有病率と重要性を評価する。
  2. 妊娠の転帰を説明し、参照集団と比較します (2010 年フランス周産期調査のデータ (15))。
  3. 妊娠中および妊娠後の DEX 治療を受けた母親の皮質向性軸を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
        • コンタクト：
          • GROUTHIER Virginie
      • Bron、フランス、69500
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38700
        • 募集
        • Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
        • コンタクト：
          • Justine Critante, Dr
          • 電話番号：jcristante@chu-grenoble.fr
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre
        • 主任研究者：
          • Lise Duranteau, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、7501
        • 募集
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性副腎過形成のリスクがある妊娠中にデキサメタゾンの治療を受けたすべての女性

説明

包含基準:

  1. 不可抗力 (年齢 ≥ 18 歳)

  2. デキサメサゾンによる出産前治療の平均適応症 (DEX) および PNDS の平均値:

    • CYP21A2 の親の突然変異重大度
    • 胎児の女性
  3. グロッセユニーク
  4. 出生前に DEX による 24 時間のトレイトメントが開始されます

除外基準:

  1. デキサメタゾン治療に対する禁忌
  2. データの使用に対する異議
  3. 法定保護（保佐・後見）を受けている方、国選後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
先天性副腎過形成のリスクがある妊娠中にデキサメタゾンの治療を受けた女性
先天性副腎過形成のリスクがある妊娠中に、定められた期間（遡及的および前向き）にわたってDEXの治療を受けたすべての女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEXで治療を受けた母親において高血圧および/または糖尿病を発症した患者の割合
時間枠：研究終了後、平均4年
治療を受けた母親において高血圧および/または糖尿病を発症した患者の割合
研究終了後、平均4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEX 治療を受けた母親の体重増加、妊娠線、不眠症を評価する 妊娠の合併症と疾患について説明する DEX 治療中のコルチゾールと S-DHEA レベルの説明
時間枠：研究終了後、平均4年
  1. DEX で治療を受けた母親の体重増加 (キログラム)、妊娠線、不眠症を評価する

  2. 妊娠、出産、新生児の転帰の合併症や病気について説明します：自然流産、胎児流産、死亡、妊娠中期または後期の出血、または妊娠中のその他の医学的問題、帝王切開、誘発分娩、在胎日数（日数）、出生体重（キログラム） 、など。

    これらのデータを妊娠の結果および参照集団 (2010 年フランス周産期調査のデータ (15)) と比較してください。

  3. DEX 治療中のコルチゾールおよび S-DHEA レベル、DEX 中止後のベースラインおよび通常の Synacthen® コルチゾール レベル、ヒドロコルチゾン置換の週単位の期間。
研究終了後、平均4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Anne Bachelot, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP231275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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