Dexaméthasone et grossesse : effets maternels (DEXAPREG)
Conséquences obstétricales, endocriniennes et métaboliques du traitement prénatal à la dexaméthasone chez les femmes enceintes à risque d'hyperplasie surrénalienne congénitale
Cette étude analysera les données de suivi obstétrical, endocrinien et métabolique chez les femmes traitées par DEX. Il révélera la prévalence et l'importance de la prise de poids, de l'insomnie, des œdèmes, des vergetures, de l'hypertension artérielle et du diabète gestationnel, décrira l'issue de la grossesse et analysera l'axe corticotrope pendant et jusqu'à 3 mois après la grossesse, dans le but d'améliorer la prise en charge de ces femmes et prévenir les comorbidités.
Quelques études suggèrent des problèmes chez les femmes traitées par DEX pendant la grossesse. Cependant, toutes ces études sont rétrospectives, basées sur des auto-questionnaires, et n'ont pas évalué toutes les issues de grossesse. Par ailleurs, il semblerait qu'un tiers des femmes traitées par DEX ne souhaitent plus reprendre le traitement (8). L'observance du traitement est fortement liée à son efficacité. Il est donc important de commencer à étudier les issues de grossesse des femmes traitées par DEX. Ce projet est pertinent car il a le potentiel d'améliorer la pratique clinique actuelle et les recommandations liées à ce traitement, et ainsi avoir un impact direct sur les soins futurs aux patients. Les résultats de cette étude nous guideront dans la prise en charge des femmes présentant une indication de traitement prénatal DEX, et contribueront à éclairer l’arrêté du 15 novembre 2022.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'incidence des complications métaboliques (hypertension et diabète) chez les mères traitées par DEX pendant la grossesse.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la prévalence et l'importance des effets indésirables du DEX : prise de poids, vergetures, insomnie chez les mères traitées par DEX.
- Décrire les issues de grossesse et les comparer à une population de référence (données de l'enquête périnatale française de 2010 (15)).
- Analysez l'axe corticotrope des mères traitées au DEX pendant et après la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne BACHELOT, Pr
- Numéro de téléphone: 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Imene HADDADOU, CP
- Numéro de téléphone: 01.42.16.24.98
- E-mail: imene.haddadou@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme majeure (âge ≥ 18 ans)
Grossesse avec indication de traitement anténatal par dexaméthasone (DEX) en accord avec le PNDS :
- Mutation sévère du gène CYP21A2 chez chacun des parents
- Fœtus féminin
- Grossesse unique
- Ayant commencé un traitement anténatal par DEX depuis au moins 24h
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement à la dexaméthasone
- Objection à l'utilisation des données
- Personnes sous protection légale (curatelle, tutelle), tuteurs judiciaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
les femmes traitées par dexaméthasone pendant la grossesse présentent un risque d'hyperplasie surrénalienne congénitale
Toutes les femmes traitées par DEX pendant la grossesse présentent un risque d'hyperplasie surrénalienne congénitale sur la période définie (rétrospective et prospective).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
proportion de patients ayant développé une hypertension et/ou un diabète chez les mères traitées par DEX
Délai: à la fin des études, en moyenne 4 ans
|
proportion de patients ayant développé une hypertension et/ou un diabète chez les mères traitées par
|
à la fin des études, en moyenne 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la prise de poids, les vergetures et l'insomnie chez les mères traitées par DEX Décrire les complications et les maladies de la grossesse Les taux de cortisol et de S-DHEA pendant le traitement par DEX
Délai: à la fin des études, en moyenne 4 ans
|
|
à la fin des études, en moyenne 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .