- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259994
Deksametason og graviditet: effekter på mor (DEXAPREG)
Obstetriske, endokrine og metabolske konsekvenser av prenatal deksametasonbehandling hos gravide kvinner med risiko for medfødt binyrehyperplasi
Denne studien vil analysere obstetriske, endokrine og metabolske oppfølgingsdata hos kvinner behandlet med DEX. Den vil avsløre utbredelsen og viktigheten av vektøkning, søvnløshet, ødem, strekkmerker, arteriell hypertensjon og svangerskapsdiabetes, beskrive svangerskapsutfall og analysere den kortikotrope aksen under og opp til 3 måneder etter svangerskapet, med sikte på å forbedre håndteringen av disse kvinnene og forebygge komorbiditeter.
Noen få studier tyder på problemer hos kvinner behandlet med DEX under graviditet. Imidlertid er alle disse studiene retrospektive, basert på selvspørreskjemaer, og har ikke evaluert alle graviditetsutfall. Dessuten ser det ut til at en tredjedel av kvinnene behandlet med DEX ikke lenger ønsker å gjenoppta behandlingen (8). Overholdelse av behandling er sterkt knyttet til dens effektivitet. Det er derfor viktig å begynne å undersøke graviditetsresultatene til kvinner behandlet med DEX. Dette prosjektet er relevant fordi det har potensial til å forbedre dagens kliniske praksis og anbefalinger knyttet til denne behandlingen, og dermed ha en direkte innvirkning på fremtidig pasientbehandling. Resultatene av denne studien vil veilede oss i behandlingen av kvinner som presenterer en indikasjon for prenatal DEX-behandling, og vil bidra til å informere kjennelsen av 15. november 2022.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
Hovedmålet med denne studien var å vurdere forekomsten av metabolske komplikasjoner (hypertensjon og diabetes) hos mødre behandlet med DEX under graviditet.
Sekundære mål:
- For å vurdere utbredelsen og viktigheten av uønskede effekter av DEX: vektøkning, strekkmerker, søvnløshet hos mødre behandlet med DEX.
- Beskriv graviditetsutfall og sammenlign dem med en referansepopulasjon (data fra den franske perinatale undersøkelsen fra 2010 (15)).
- Analyser den kortikotrope aksen til DEX-behandlede mødre under og etter graviditet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne BACHELOT, Pr
- Telefonnummer: 01 42 16 02 46
- E-post: anne.bachelot@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Imene HADDADOU, CP
- Telefonnummer: 01.42.16.24.98
- E-post: imene.haddadou@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Femme majeure (år ≥ 18 år)
Grossesse avec indication de traitement antenatal par dexaméthasone (DEX) en accord avec le PNDS:
- Mutation sévère du gène CYP21A2 chez chacun des foreldre
- Fœtus féminin
- Grossesse unik
- Ayant commencé un traitement ténatal par DEX depuis au moins 24h
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for deksametasonbehandling
- Innvending mot bruk av data
- Personer under rettsvern (kuratorskap, vergemål), rettsoppnevnte verger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kvinner behandlet med deksametason under graviditet med risiko for medfødt adrenal hyperplasi
Alle kvinner behandlet med DEX under graviditet har risiko for medfødt binyrehyperplasi over den definerte perioden (retrospektiv og prospektiv).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel pasienter som utviklet hypertensjon og/eller diabetes hos mødre behandlet med DEX
Tidsramme: ved fullførte studier, i gjennomsnitt 4 år
|
andel pasienter som utviklet hypertensjon og/eller diabetes hos mødre behandlet med
|
ved fullførte studier, i gjennomsnitt 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder vektøkning, strekkmerker og søvnløshet hos mødre behandlet med DEX Beskriv komplikasjoner og sykdommer ved graviditet Kortisol- og S-DHEA-nivåer under DEX-behandling
Tidsramme: ved fullførte studier, i gjennomsnitt 4 år
|
|
ved fullførte studier, i gjennomsnitt 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP231275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksametason under graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia