Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason og graviditet: effekter på mor (DEXAPREG)

7. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obstetriske, endokrine og metabolske konsekvenser av prenatal deksametasonbehandling hos gravide kvinner med risiko for medfødt binyrehyperplasi

Denne studien vil analysere obstetriske, endokrine og metabolske oppfølgingsdata hos kvinner behandlet med DEX. Den vil avsløre utbredelsen og viktigheten av vektøkning, søvnløshet, ødem, strekkmerker, arteriell hypertensjon og svangerskapsdiabetes, beskrive svangerskapsutfall og analysere den kortikotrope aksen under og opp til 3 måneder etter svangerskapet, med sikte på å forbedre håndteringen av disse kvinnene og forebygge komorbiditeter.

Noen få studier tyder på problemer hos kvinner behandlet med DEX under graviditet. Imidlertid er alle disse studiene retrospektive, basert på selvspørreskjemaer, og har ikke evaluert alle graviditetsutfall. Dessuten ser det ut til at en tredjedel av kvinnene behandlet med DEX ikke lenger ønsker å gjenoppta behandlingen (8). Overholdelse av behandling er sterkt knyttet til dens effektivitet. Det er derfor viktig å begynne å undersøke graviditetsresultatene til kvinner behandlet med DEX. Dette prosjektet er relevant fordi det har potensial til å forbedre dagens kliniske praksis og anbefalinger knyttet til denne behandlingen, og dermed ha en direkte innvirkning på fremtidig pasientbehandling. Resultatene av denne studien vil veilede oss i behandlingen av kvinner som presenterer en indikasjon for prenatal DEX-behandling, og vil bidra til å informere kjennelsen av 15. november 2022.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

Hovedmålet med denne studien var å vurdere forekomsten av metabolske komplikasjoner (hypertensjon og diabetes) hos mødre behandlet med DEX under graviditet.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere utbredelsen og viktigheten av uønskede effekter av DEX: vektøkning, strekkmerker, søvnløshet hos mødre behandlet med DEX.
  2. Beskriv graviditetsutfall og sammenlign dem med en referansepopulasjon (data fra den franske perinatale undersøkelsen fra 2010 (15)).
  3. Analyser den kortikotrope aksen til DEX-behandlede mødre under og etter graviditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner behandlet med deksametason under graviditet med risiko for medfødt binyrehyperplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Femme majeure (år ≥ 18 år)
  2. Grossesse avec indication de traitement antenatal par dexaméthasone (DEX) en accord avec le PNDS:

    • Mutation sévère du gène CYP21A2 chez chacun des foreldre
    • Fœtus féminin
  3. Grossesse unik
  4. Ayant commencé un traitement ténatal par DEX depuis au moins 24h

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for deksametasonbehandling
  2. Innvending mot bruk av data
  3. Personer under rettsvern (kuratorskap, vergemål), rettsoppnevnte verger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kvinner behandlet med deksametason under graviditet med risiko for medfødt adrenal hyperplasi
Alle kvinner behandlet med DEX under graviditet har risiko for medfødt binyrehyperplasi over den definerte perioden (retrospektiv og prospektiv).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som utviklet hypertensjon og/eller diabetes hos mødre behandlet med DEX
Tidsramme: ved fullførte studier, i gjennomsnitt 4 år
andel pasienter som utviklet hypertensjon og/eller diabetes hos mødre behandlet med
ved fullførte studier, i gjennomsnitt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder vektøkning, strekkmerker og søvnløshet hos mødre behandlet med DEX Beskriv komplikasjoner og sykdommer ved graviditet Kortisol- og S-DHEA-nivåer under DEX-behandling
Tidsramme: ved fullførte studier, i gjennomsnitt 4 år
  1. Vurder vektøkning i kilo, strekkmerker og søvnløshet hos mødre behandlet med DEX
  2. Beskriv komplikasjoner og sykdommer ved graviditet, fødsel og nyfødt utfall: spontan eller føtal spontanabort, død, blødning i andre eller tredje trimester, eller andre medisinske problemer under graviditet, keisersnitt, indusert fødsel, svangerskapsalder i dager, fødselsvekt i kilogram , etc.

    Sammenlign disse dataene med utfallet av svangerskapet, og med en referansepopulasjon (data fra den franske perinatale undersøkelsen fra 2010 (15)).

  3. Kortisol- og S-DHEA-nivåer under DEX-behandling, baseline og vanlige Synacthen®-kortisolnivåer etter seponering av DEX, varighet av hydrokortisonsubstitusjon i uker.
ved fullførte studier, i gjennomsnitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP231275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason under graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere