Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон и беременность: влияние на материнство (DEXAPREG)

12 декабря 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Акушерские, эндокринные и метаболические последствия антенатального лечения дексаметазоном у беременных с риском врожденной гиперплазии надпочечников

В этом исследовании будут проанализированы данные акушерского, эндокринного и метаболического наблюдения у женщин, получавших DEX. Он позволит выявить распространенность и важность увеличения веса, бессонницы, отеков, растяжек, артериальной гипертензии и гестационного диабета, описать исход беременности и проанализировать кортикотропную ось во время и в течение 3 месяцев после беременности с целью улучшения лечения этих женщин и предотвращение сопутствующих заболеваний.

Несколько исследований указывают на проблемы у женщин, принимавших DEX во время беременности. Однако все эти исследования являются ретроспективными, основаны на анкетах для самостоятельного опроса и не оценивают все исходы беременности. Более того, похоже, что треть женщин, получавших DEX, больше не желают возобновлять лечение (8). Приверженность лечению тесно связана с его эффективностью. Поэтому важно начать изучение исходов беременности у женщин, получавших DEX. Этот проект актуален, поскольку он потенциально может улучшить текущую клиническую практику и рекомендации, связанные с этим лечением, и, таким образом, оказать прямое влияние на уход за пациентами в будущем. Результаты этого исследования помогут нам в ведении женщин, у которых есть показания к пренатальному лечению DEX, и помогут составить Приказ от 15 ноября 2022 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Главная цель:

Основная цель этого исследования заключалась в оценке частоты метаболических осложнений (гипертонии и диабета) у матерей, получавших DEX во время беременности.

Второстепенные цели:

  1. Оценить распространенность и значимость побочных эффектов DEX: увеличение веса, растяжки, бессонница у матерей, получавших DEX.
  2. Опишите исходы беременности и сравните их с контрольной группой (данные французского перинатального исследования 2010 г. (15)).
  3. Проанализируйте кортикотропную ось матерей, получавших DEX, во время и после беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne BACHELOT, Pr
  • Номер телефона: 01 42 16 02 46
  • Электронная почта: anne.bachelot@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Imene HADDADOU, CP
  • Номер телефона: 01.42.16.24.98
  • Электронная почта: imene.haddadou@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
        • Контакт:
          • GROUTHIER Virginie
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie - Hospices civils de Lyon
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
        • Контакт:
          • Justine Critante, Dr
          • Номер телефона: jcristante@chu-grenoble.fr
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
        • Контакт:
          • Claire Bouvattier, Dr
          • Номер телефона: 01 45 21 78 31
          • Электронная почта: claire.bouvattier@aphp.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre
        • Главный следователь:
          • Lise Duranteau, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
        • Контакт:
          • Jacques Pr Young
          • Номер телефона: 01 45 21 73 00
          • Электронная почта: jacques.young@aphp.fr
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • Контакт:
          • Stéphanie Espiard
          • Номер телефона: 03 20 44 45 15
          • Электронная почта: stephanie.espiard@live.fr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hospital Saint-Antoine, Endocrinology service
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 7501
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michel Polak, MD, PhD
          • Номер телефона: +33144494802
          • Электронная почта: michel.polak@nck.aphp.fr
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины, принимавшие дексаметазон во время беременности, подвержены риску врожденной гиперплазии надпочечников.

Описание

Критерии включения:

  1. Femme majeure (возраст ≥ 18 лет)

  2. Общая сумма показаний к антенатальному введению дексаметазона (DEX) в соответствии с PNDS:

    • Тяжелая мутация гена CYP21A2 у родителей
    • Женский плод
  3. Гроссесс уникальный
  4. Начинается дородовая измена с помощью DEX в течение 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к лечению дексаметазоном
  2. Возражение против использования данных
  3. Лица, находящиеся под правовой защитой (попечительство, попечительство), опекуны, назначаемые судом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
женщины, получавшие дексаметазон во время беременности, подвержены риску врожденной гиперплазии надпочечников
Все женщины, получавшие DEX во время беременности, имели риск врожденной гиперплазии надпочечников в течение определенного периода (ретроспективного и проспективного).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, у которых развилась гипертония и/или диабет у матерей, получавших DEX
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 4 года
доля пациентов, у которых развилась гипертония и/или диабет у матерей, получавших лечение
по окончании обучения, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить увеличение веса, наличие растяжек и бессонницу у матерей, получавших DEX. Описать осложнения и заболевания беременности. Уровни кортизола и S-DHEA во время лечения DEX.
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 4 года
  1. Оцените прибавку веса в килограммах, наличие растяжек и бессонницу у матерей, получавших DEX.

  2. Опишите осложнения и заболевания беременности, родов и исходы новорожденного: самопроизвольный выкидыш или выкидыш плода, смерть, кровотечение во втором или третьем триместре или любые другие медицинские проблемы во время беременности, кесарево сечение, искусственные роды, срок беременности в днях, вес при рождении в килограммах. , и т. д.

    Сравните эти данные с исходом беременности и с контрольной популяцией (данные французского перинатального исследования 2010 г. (15)).

  3. Уровни кортизола и S-DHEA во время лечения DEX, исходные и регулярные уровни кортизола Synacthen® после прекращения приема DEX, продолжительность замены гидрокортизона в неделях.
по окончании обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP231275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться