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덱사메타손과 임신: 산모에게 미치는 영향 (DEXAPREG)

2024년 12월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

선천성 부신 과형성 위험이 있는 임산부에서 산전 덱사메타손 치료의 산과적, 내분비적 및 대사적 결과

이 연구에서는 DEX로 치료받은 여성의 산과, 내분비 및 대사 추적 데이터를 분석합니다. 체중 증가, 불면증, 부종, 튼살, 동맥 고혈압, 임신성 당뇨병의 유병률과 중요성을 밝히고, 임신 결과를 설명하며, 임신 중 및 임신 후 최대 3개월까지의 피질 자극 축을 분석하여 관리 개선을 목표로 합니다. 이러한 여성들과 동반질환을 예방합니다.

몇몇 연구에서는 임신 중에 DEX로 치료받은 여성의 문제를 시사합니다. 그러나 이러한 모든 연구는 자가 설문지를 기반으로 한 후향적 연구이며 모든 임신 결과를 평가하지는 않았습니다. 더욱이, DEX로 치료받은 여성의 3분의 1은 더 이상 치료 재개를 원하지 않는 것으로 보입니다(8). 치료에 대한 순응도는 그 효능과 밀접하게 연관되어 있습니다. 따라서 DEX로 치료받은 여성의 임신 결과를 조사하는 것이 중요합니다. 이 프로젝트는 현재의 임상 실습과 이 치료와 관련된 권장 사항을 개선할 수 있는 잠재력을 갖고 있어 향후 환자 치료에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 관련이 있습니다. 이 연구의 결과는 산전 DEX 치료에 대한 적응증을 제시하는 여성 관리에 지침이 될 것이며 2022년 11월 15일 명령을 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

주요 목적:

이 연구의 주요 목표는 임신 중에 DEX로 치료받은 산모의 대사 합병증(고혈압 및 당뇨병) 발생률을 평가하는 것이었습니다.

보조 목표:

  1. DEX 부작용의 유병률과 중요성을 평가하기 위해: DEX로 치료받은 산모의 체중 증가, 튼살, 불면증.
  2. 임신 결과를 설명하고 이를 기준 모집단과 비교합니다(2010년 프랑스 주산기 조사(15) 데이터).
  3. 임신 중 및 임신 후에 DEX 치료를 받은 산모의 피질자극 축을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
        • 연락하다:
          • GROUTHIER Virginie
      • Bron, 프랑스, 69500
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
        • 연락하다:
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
        • 연락하다:
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
        • 연락하다:
          • Justine Critante, Dr
          • 전화번호: jcristante@chu-grenoble.fr
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre
        • 수석 연구원:
          • Lise Duranteau, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 7501
        • 모병
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 중 덱사메타손 치료를 받은 모든 여성은 선천성 부신 과형성증의 위험이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 불가항력(≥ 18세)

  2. PNDS에 따른 산전 덱사메타손(DEX)의 특성 표시에 대한 총 표시:

    • 돌연변이 sévère du gène CYP21A2 chez chacun des parent
    • Fœtus 페미닌
  3. 그로세스 유니크
  4. 24시간 동안 DEX depuis au moins의 시작과 출산 전 시작

제외 기준:

  1. 덱사메타손 치료에 대한 금기 사항
  2. 데이터 사용에 대한 이의
  3. 법적 보호를 받는 자(관리인, 후견인), 법원이 지정한 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
선천성 부신 과형성증의 위험이 있는 임신 중 덱사메타손 치료를 받은 여성
임신 중 DEX로 치료받은 모든 여성은 정의된 기간(회고적 및 전향적) 동안 선천성 부신 과형성증의 위험이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEX로 치료받은 산모에서 고혈압 및/또는 당뇨병이 발생한 환자의 비율
기간: 학업을 마치면 평균 4년
치료를 받은 산모에서 고혈압 및/또는 당뇨병이 발생한 환자의 비율
학업을 마치면 평균 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEX 치료를 받은 산모의 체중 증가, 튼살 및 불면증을 평가합니다. 임신 합병증 및 질병을 설명합니다. DEX 치료 중 코티솔 및 S-DHEA 수준
기간: 학업을 마치면 평균 4년
  1. DEX로 치료받은 산모의 체중 증가(킬로그램), 튼살 및 불면증을 평가합니다.

  2. 임신, 분만 및 신생아 결과에 대한 합병증 및 질병 설명: 자연유산 또는 태아 유산, 사망, 임신 2기 또는 3기의 출혈, 또는 임신 중 기타 의학적 문제, 제왕절개, 유도 분만, 재태 기간(일), 출생 체중(킬로그램) , 등.

    이 데이터를 임신 결과 및 참조 모집단(2010년 프랑스 주산기 조사 데이터(15))과 비교합니다.

  3. DEX 치료 중 코티솔 및 S-DHEA 수준, DEX 중단 후 기본 및 일반 Synacthen® 코티솔 수준, 하이드로코르티손 대체 기간(주).
학업을 마치면 평균 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • APHP231275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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