Dexametasona y embarazo: efectos maternos (DEXAPREG)
Consecuencias obstétricas, endocrinas y metabólicas del tratamiento prenatal con dexametasona en mujeres embarazadas con riesgo de hiperplasia suprarrenal congénita
Este estudio analizará datos de seguimiento obstétrico, endocrino y metabólico en mujeres tratadas con DEX. Revelará la prevalencia e importancia del aumento de peso, insomnio, edema, estrías, hipertensión arterial y diabetes gestacional, describirá el desenlace del embarazo y analizará el eje corticotrópico durante y hasta 3 meses después del embarazo, con el objetivo de mejorar el manejo del mismo. estas mujeres y prevenir comorbilidades.
Algunos estudios sugieren problemas en mujeres tratadas con DEX durante el embarazo. Sin embargo, todos estos estudios son retrospectivos, se basan en autocuestionarios y no han evaluado todos los resultados del embarazo. Además, parece que un tercio de las mujeres tratadas con DEX ya no desean retomar el tratamiento (8). El cumplimiento del tratamiento está fuertemente vinculado a su eficacia. Por lo tanto, es importante comenzar a investigar los resultados del embarazo de las mujeres tratadas con DEX. Este proyecto es relevante porque tiene el potencial de mejorar la práctica clínica actual y las recomendaciones relacionadas con este tratamiento, y así tener un impacto directo en la atención futura del paciente. Los resultados de este estudio nos orientarán en el manejo de las mujeres que presentan indicación de tratamiento prenatal con DEX, y ayudarán a informar la Orden de 15 de noviembre de 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la incidencia de complicaciones metabólicas (hipertensión y diabetes) en madres tratadas con DEX durante el embarazo.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la prevalencia e importancia de los efectos adversos de DEX: aumento de peso, estrías, insomnio en madres tratadas con DEX.
- Describir los resultados del embarazo y compararlos con una población de referencia (datos de la encuesta perinatal francesa de 2010 (15)).
- Analizar el eje corticotrópico de madres tratadas con DEX durante y después del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne BACHELOT, Pr
- Número de teléfono: 01 42 16 02 46
- Correo electrónico: anne.bachelot@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imene HADDADOU, CP
- Número de teléfono: 01.42.16.24.98
- Correo electrónico: imene.haddadou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
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Contacto:
- GROUTHIER Virginie
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Endocrinologie - Hospices civils de Lyon
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Contacto:
- Aude Brac de la Perrière
- Correo electrónico: aude.bracdelaperriere@chu-lyon.fr
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
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Contacto:
- Florence Rouger
- Correo electrónico: florence.rouger@chu-lyon.fr
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
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Contacto:
- Véronique Tardy
- Correo electrónico: veronique.tardy@chu-lyon.fr
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
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Contacto:
- Ingrid Plotton
- Correo electrónico: ingrid.plotton@chu-lyon.fr
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Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
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Contacto:
- Justine Critante, Dr
- Número de teléfono: jcristante@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
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Contacto:
- Claire Bouvattier, Dr
- Número de teléfono: 01 45 21 78 31
- Correo electrónico: claire.bouvattier@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
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Investigador principal:
- Lise Duranteau, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
-
Contacto:
- Jacques Pr Young
- Número de teléfono: 01 45 21 73 00
- Correo electrónico: jacques.young@aphp.fr
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
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Contacto:
- Stéphanie Espiard
- Número de teléfono: 03 20 44 45 15
- Correo electrónico: stephanie.espiard@live.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
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Contacto:
- Agnes Colombel, Dr
- Correo electrónico: agnes.colombel@chu-nantes.fr
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hospital Saint-Antoine, Endocrinology service
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Contacto:
- Sophie Christin-Maitre, MD, PhD
- Correo electrónico: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
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Contacto:
- Anne Bachelot, MD, PhD
- Correo electrónico: anne.bachelot@psl.aphp.fr
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
-
Contacto:
- MARTINERIE Laetitia, PHD
- Número de teléfono: 014003 2588
- Correo electrónico: laetitia.martinerie@aphp.fr
-
Paris, Francia, 7501
- Reclutamiento
- Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Contacto:
- Laurence Lecomte, PhD
- Número de teléfono: +33 1 71 19 64 94
- Correo electrónico: laurence.lecomte@nck.aphp.fr
-
Contacto:
- Michel Polak, MD, PhD
- Número de teléfono: +33144494802
- Correo electrónico: michel.polak@nck.aphp.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
-
Contacto:
- Solange GRUNENWALD
- Número de teléfono: 05 67 77 17 01
- Correo electrónico: grunenwald.s@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
-
Contacto:
- Catherine Pienkowski, Dr
- Número de teléfono: 05 34 55 85 56
- Correo electrónico: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor (edad ≥ 18 años)
Grossesse con indicación de tratamiento anténatal par dexamétasona (DEX) de acuerdo con el PNDS:
- Mutación severa del gen CYP21A2 en la casa de los padres
- feto femenino
- Grossesse único
- Ayant comenzará un tratamiento prenatal por DEX después de menos de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del tratamiento con dexametasona.
- Objeción al uso de datos
- Personas bajo protección legal (curaduría, tutela), tutores designados por el tribunal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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mujeres tratadas con dexametasona durante el embarazo con riesgo de hiperplasia suprarrenal congénita
Todas las mujeres tratadas con DEX durante el embarazo con riesgo de hiperplasia suprarrenal congénita durante el período definido (retrospectivo y prospectivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes que desarrollaron hipertensión y/o diabetes en madres tratadas con DEX
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, en promedio 4 años
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proporción de pacientes que desarrollaron hipertensión y/o diabetes en madres tratadas con
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al finalizar los estudios, en promedio 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el aumento de peso, las estrías y el insomnio en madres tratadas con DEX. Describir las complicaciones y enfermedades del embarazo. Niveles de cortisol y S-DHEA durante el tratamiento con DEX.
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, en promedio 4 años
|
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al finalizar los estudios, en promedio 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP231275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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