Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en zwangerschap: maternale effecten (DEXAPREG)

12 december 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verloskundige, endocriene en metabolische gevolgen van antenatale behandeling met dexamethason bij zwangere vrouwen met een risico op congenitale bijnierhyperplasie

Deze studie zal verloskundige, endocriene en metabolische follow-upgegevens analyseren bij vrouwen die met DEX worden behandeld. Het zal de prevalentie en het belang van gewichtstoename, slapeloosheid, oedeem, striae, arteriële hypertensie en zwangerschapsdiabetes onthullen, de uitkomst van de zwangerschap beschrijven en de corticotrope as analyseren tijdens en tot 3 maanden na de zwangerschap, met als doel de behandeling van zwangerschappen te verbeteren. deze vrouwen en het voorkomen van comorbiditeiten.

Enkele onderzoeken wijzen op problemen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap met DEX worden behandeld. Al deze onderzoeken zijn echter retrospectief, gebaseerd op zelfvragenlijsten, en hebben niet alle zwangerschapsuitkomsten geëvalueerd. Bovendien lijkt het erop dat een derde van de met DEX behandelde vrouwen de behandeling niet langer wil hervatten (8). De naleving van de behandeling is sterk verbonden met de werkzaamheid ervan. Het is daarom belangrijk om de zwangerschapsuitkomsten te gaan onderzoeken van vrouwen die met DEX worden behandeld. Dit project is relevant omdat het het potentieel heeft om de huidige klinische praktijk en aanbevelingen met betrekking tot deze behandeling te verbeteren, en zo een directe impact te hebben op de toekomstige patiëntenzorg. De resultaten van deze studie zullen ons begeleiden bij de behandeling van vrouwen die een indicatie hebben voor een prenatale DEX-behandeling, en zullen helpen bij het informeren van het besluit van 15 november 2022.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Dexamethason tijdens de zwangerschap

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het belangrijkste doel van deze studie was het beoordelen van de incidentie van metabole complicaties (hypertensie en diabetes) bij moeders die tijdens de zwangerschap met DEX werden behandeld.

Secundaire doelstellingen:

Om de prevalentie en het belang van bijwerkingen van DEX te beoordelen: gewichtstoename, striae, slapeloosheid bij moeders die met DEX worden behandeld.
Beschrijf de zwangerschapsuitkomsten en vergelijk deze met een referentiepopulatie (gegevens uit de Franse perinatale enquête van 2010 (15)).
Analyseer de corticotrope as van met DEX behandelde moeders tijdens en na de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Anne BACHELOT, Pr
Telefoonnummer: 01 42 16 02 46
E-mail: anne.bachelot@aphp.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Imene HADDADOU, CP
Telefoonnummer: 01.42.16.24.98
E-mail: imene.haddadou@aphp.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
    - Contact:
      
      GROUTHIER Virginie
  - Bron, Frankrijk, 69500
    - Werving
    - Endocrinologie - Hospices civils de Lyon
    - Contact:
      
      Aude Brac de la Perrière
      
      E-mail: aude.bracdelaperriere@chu-lyon.fr
  - Bron, Frankrijk, 69500
    - Werving
    - Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
    - Contact:
      
      Florence Rouger
      
      E-mail: florence.rouger@chu-lyon.fr
  - Bron, Frankrijk, 69500
    - Werving
    - Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
    - Contact:
      
      Véronique Tardy
      
      E-mail: veronique.tardy@chu-lyon.fr
  - Bron, Frankrijk, 69500
    - Werving
    - Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
    - Contact:
      
      Ingrid Plotton
      
      E-mail: ingrid.plotton@chu-lyon.fr
  - Grenoble, Frankrijk, 38700
    - Werving
    - Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
    - Contact:
      
      Justine Critante, Dr
      
      Telefoonnummer: jcristante@chu-grenoble.fr
  - Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94270
    - Werving
    - Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
    - Contact:
      
      Claire Bouvattier, Dr
      
      Telefoonnummer: 01 45 21 78 31
      
      E-mail: claire.bouvattier@aphp.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
    - Werving
    - Hôpital Bicêtre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lise Duranteau, MD, PhD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
    - Werving
    - Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
    - Contact:
      
      Jacques Pr Young
      
      Telefoonnummer: 01 45 21 73 00
      
      E-mail: jacques.young@aphp.fr
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Werving
    - CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
    - Contact:
      
      Stéphanie Espiard
      
      Telefoonnummer: 03 20 44 45 15
      
      E-mail: stephanie.espiard@live.fr
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Werving
    - Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
    - Contact:
      
      Agnes Colombel, Dr
      
      E-mail: agnes.colombel@chu-nantes.fr
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Werving
    - Hospital Saint-Antoine, Endocrinology service
    - Contact:
      
      Sophie Christin-Maitre, MD, PhD
      
      E-mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Werving
    - Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
    - Contact:
      
      Anne Bachelot, MD, PhD
      
      E-mail: anne.bachelot@psl.aphp.fr
  - Paris, Frankrijk, 75019
    - Werving
    - Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
    - Contact:
      
      MARTINERIE Laetitia, PHD
      
      Telefoonnummer: 014003 2588
      
      E-mail: laetitia.martinerie@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk, 7501
    - Werving
    - Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
    - Contact:
      
      Laurence Lecomte, PhD
      
      Telefoonnummer: +33 1 71 19 64 94
      
      E-mail: laurence.lecomte@nck.aphp.fr
    - Contact:
      
      Michel Polak, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +33144494802
      
      E-mail: michel.polak@nck.aphp.fr
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
    - Contact:
      
      Solange GRUNENWALD
      
      Telefoonnummer: 05 67 77 17 01
      
      E-mail: grunenwald.s@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Nog niet aan het werven
    - Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
    - Contact:
      
      Catherine Pienkowski, Dr
      
      Telefoonnummer: 05 34 55 85 56
      
      E-mail: pienkowski.c@chu-toulouse.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen die tijdens de zwangerschap met dexamethason worden behandeld, lopen risico op congenitale bijnierhyperplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Femme overmacht (leeftijd ≥ 18 jaar)
Grote waarde met indicatie van anténatale kenmerken van dexamethason (DEX) in overeenstemming met PNDS:
- De mutatie is ernstig in de vorm van CYP21A2 bij de ouders
- Foetus vrouwelijk
Grossesse uniek
U begint een zwangerschapsverloving per DEX binnen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor behandeling met dexamethason
Bezwaar tegen gebruik van gegevens
Personen onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij), door de rechtbank aangestelde voogden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
vrouwen die tijdens de zwangerschap met dexamethason worden behandeld en die risico lopen op congenitale bijnierhyperplasie Alle vrouwen die tijdens de zwangerschap met DEX zijn behandeld, lopen risico op congenitale bijnierhyperplasie gedurende de gedefinieerde periode (retrospectief en prospectief).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
percentage patiënten dat hypertensie en/of diabetes ontwikkelde bij moeders die met DEX werden behandeld Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar	percentage patiënten dat hypertensie en/of diabetes ontwikkelde bij moeders die werden behandeld met	na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel gewichtstoename, striae en slapeloosheid bij moeders die met DEX worden behandeld Beschrijf complicaties en ziektes tijdens de zwangerschap Cortisol- en S-DHEA-niveaus tijdens DEX-behandeling Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar	Beoordeel de gewichtstoename in kilogram, striae en slapeloosheid bij moeders die met DEX worden behandeld Beschrijf complicaties en ziekten tijdens de zwangerschap, bevalling en neonatale uitkomst: spontane of foetale miskraam, overlijden, bloeding in het tweede of derde trimester of enig ander medisch probleem tijdens de zwangerschap, keizersnede, geïnduceerde bevalling, zwangerschapsduur in dagen, geboortegewicht in kilogram , enz. Vergelijk deze gegevens met de uitkomst van de zwangerschap en met een referentiepopulatie (gegevens uit de Franse perinatale enquête uit 2010 (15)). Cortisol- en S-DHEA-waarden tijdens DEX-behandeling, basislijn en normale Synacthen®-cortisolspiegels na stopzetting van DEX, duur van hydrocortisonsubstitutie in weken.	na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Congenitale bijnierhyperplasie 21 hydroxylase-zwangerschap

Andere studie-ID-nummers

APHP231275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .