Deksametasoni ja raskaus: äidin vaikutukset (DEXAPREG)
Synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun vaarassa olevilla raskaana olevilla naisilla synnytystä edeltävän deksametasonihoidon synnytys-, endokriiniset ja metaboliset seuraukset
Tässä tutkimuksessa analysoidaan synnytys-, endokriinisiä ja metabolisia seurantatietoja DEX-hoitoa saaneilla naisilla. Se paljastaa painonnousun, unettomuuden, turvotuksen, venytysmerkkien, valtimoverenpainetaudin ja raskausdiabeteksen yleisyyden ja merkityksen, kuvaa raskauden lopputulosta ja analysoi kortikotrooppista akselia raskauden aikana ja enintään 3 kuukautta raskauden jälkeen tavoitteena parantaa raskauden hallintaa. näille naisille ja muiden sairauksien ehkäisyyn.
Muutamat tutkimukset viittaavat ongelmiin naisilla, joita hoidettiin DEX:llä raskauden aikana. Kaikki nämä tutkimukset ovat kuitenkin retrospektiivisia, perustuvat itsekyselyihin, eivätkä ne ole arvioineet kaikkia raskauden tuloksia. Lisäksi näyttää siltä, että kolmasosa DEX-hoitoa saaneista naisista ei enää halua jatkaa hoitoa (8). Hoidon noudattaminen on vahvasti sidoksissa sen tehoon. Siksi on tärkeää aloittaa DEX-hoitoa saaneiden naisten raskaustulosten tutkiminen. Tämä projekti on merkityksellinen, koska sillä on potentiaalia parantaa nykyistä kliinistä käytäntöä ja tähän hoitoon liittyviä suosituksia ja siten vaikuttaa suoraan tulevaan potilaiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat meitä synnytystä edeltävän DEX-hoidon indikaatioiden esittävien naisten hallinnassa ja auttavat tiedottamaan 15.11.2022 annetun määräyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida aineenvaihdunnan komplikaatioiden (hypertensio ja diabetes) ilmaantuvuutta raskauden aikana DEX-hoitoa saaneilla äideillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida DEX:n haittavaikutusten yleisyyttä ja tärkeyttä: painonnousu, venytysmerkit, unettomuus DEX-hoitoa saavilla äideillä.
- Kuvaile raskauden tuloksia ja vertaa niitä vertailupopulaatioon (tiedot vuoden 2010 ranskalaisesta perinataalitutkimuksesta (15)).
- Analysoi DEX-hoitoa saaneiden äitien kortikotrooppinen akseli raskauden aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne BACHELOT, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 16 02 46
- Sähköposti: anne.bachelot@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Imene HADDADOU, CP
- Puhelinnumero: 01.42.16.24.98
- Sähköposti: imene.haddadou@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
-
Ottaa yhteyttä:
- GROUTHIER Virginie
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Endocrinologie - Hospices civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude Brac de la Perrière
- Sähköposti: aude.bracdelaperriere@chu-lyon.fr
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Rouger
- Sähköposti: florence.rouger@chu-lyon.fr
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Tardy
- Sähköposti: veronique.tardy@chu-lyon.fr
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Plotton
- Sähköposti: ingrid.plotton@chu-lyon.fr
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine Critante, Dr
- Puhelinnumero: jcristante@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Bouvattier, Dr
- Puhelinnumero: 01 45 21 78 31
- Sähköposti: claire.bouvattier@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Päätutkija:
- Lise Duranteau, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Pr Young
- Puhelinnumero: 01 45 21 73 00
- Sähköposti: jacques.young@aphp.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Espiard
- Puhelinnumero: 03 20 44 45 15
- Sähköposti: stephanie.espiard@live.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Colombel, Dr
- Sähköposti: agnes.colombel@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hospital Saint-Antoine, Endocrinology service
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Christin-Maitre, MD, PhD
- Sähköposti: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Bachelot, MD, PhD
- Sähköposti: anne.bachelot@psl.aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
-
Ottaa yhteyttä:
- MARTINERIE Laetitia, PHD
- Puhelinnumero: 014003 2588
- Sähköposti: laetitia.martinerie@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 7501
- Rekrytointi
- Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Lecomte, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 71 19 64 94
- Sähköposti: laurence.lecomte@nck.aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Polak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33144494802
- Sähköposti: michel.polak@nck.aphp.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Solange GRUNENWALD
- Puhelinnumero: 05 67 77 17 01
- Sähköposti: grunenwald.s@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Pienkowski, Dr
- Puhelinnumero: 05 34 55 85 56
- Sähköposti: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Femme majeure (ikä ≥ 18 vuotta)
Grossesse avec indikaatio antenatal par deksamethasone (DEX) en accord avec le PNDS:
- Mutation sévère du gène CYP21A2 chez chacun des des parent
- Fœtus féminin
- Grossesse ainutlaatuinen
- Ayant commencé un traitement anténatal par DEX depuis au moins 24h
Poissulkemiskriteerit:
- Deksametasonihoidon vasta-aihe
- Tietojen käytön vastustaminen
- Laillisen suojelun (huollon, holhouksen) alaiset henkilöt, tuomioistuimen määräämät huoltajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
naiset, joita hoidettiin deksametasonilla raskauden aikana, joilla on synnynnäisen lisämunuaisen hyperplasian riski
Kaikki raskauden aikana DEX-hoitoa saaneet naiset, joilla on synnynnäisen lisämunuaisen hyperplasian riski määritellyn ajanjakson aikana (retrospektiivinen ja prospektiivinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joille kehittyi kohonnut verenpaine ja/tai diabetes DEX-hoitoa saaneilla äideillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
potilaiden osuus, joille kehittyi verenpainetauti ja/tai diabetes äideillä, joita hoidettiin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi painonnousu, venytysmerkit ja unettomuus DEX-hoitoa saavilla äideillä. Kuvaile raskauden komplikaatioita ja sairauksia Kortisoli- ja S-DHEA-tasot DEX-hoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .