Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexametasona e gravidez: efeitos maternos (DEXAPREG)

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Consequências obstétricas, endócrinas e metabólicas do tratamento pré-natal com dexametasona em mulheres grávidas com risco de hiperplasia adrenal congênita

Este estudo irá analisar dados de acompanhamento obstétrico, endócrino e metabólico em mulheres tratadas com DEX. Revelará a prevalência e importância do ganho de peso, insônia, edema, estrias, hipertensão arterial e diabetes gestacional, descreverá o resultado da gravidez e analisará o eixo corticotrópico durante e até 3 meses após a gravidez, com o objetivo de melhorar o manejo da essas mulheres e prevenindo comorbidades.

Alguns estudos sugerem problemas em mulheres tratadas com DEX durante a gravidez. No entanto, todos estes estudos são retrospectivos, baseados em autoquestionários, e não avaliaram todos os resultados da gravidez. Além disso, parece que um terço das mulheres tratadas com DEX já não deseja retomar o tratamento (8). A adesão ao tratamento está fortemente ligada à sua eficácia. Portanto, é importante começar a investigar os resultados da gravidez em mulheres tratadas com DEX. Este projeto é relevante porque tem potencial para melhorar a prática clínica atual e as recomendações relacionadas a este tratamento, e assim ter um impacto direto no cuidado futuro dos pacientes. Os resultados deste estudo nos orientarão no manejo de mulheres com indicação de tratamento pré-natal com DEX e ajudarão a informar o Despacho de 15 de novembro de 2022.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Dexametasona durante a gravidez

Descrição detalhada

Objetivo principal:

O principal objetivo deste estudo foi avaliar a incidência de complicações metabólicas (hipertensão e diabetes) em mães tratadas com DEX durante a gravidez.

Objetivos secundários:

Avaliar a prevalência e importância dos efeitos adversos da DEX: ganho de peso, estrias, insônia em mães tratadas com DEX.
Descrever os resultados da gravidez e compará-los com uma população de referência (dados do inquérito perinatal francês de 2010 (15)).
Analise o eixo corticotrópico de mães tratadas com DEX durante e após a gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Anne BACHELOT, Pr
Número de telefone: 01 42 16 02 46
E-mail: anne.bachelot@aphp.fr

Estude backup de contato

Nome: Imene HADDADOU, CP
Número de telefone: 01.42.16.24.98
E-mail: imene.haddadou@aphp.fr

Locais de estudo

França
- - Bordeaux, França
    - Recrutamento
    - Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
    - Contato:
      
      GROUTHIER Virginie
  - Bron, França, 69500
    - Recrutamento
    - Endocrinologie - Hospices civils de Lyon
    - Contato:
      
      Aude Brac de la Perrière
      
      E-mail: aude.bracdelaperriere@chu-lyon.fr
  - Bron, França, 69500
    - Recrutamento
    - Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
    - Contato:
      
      Florence Rouger
      
      E-mail: florence.rouger@chu-lyon.fr
  - Bron, França, 69500
    - Recrutamento
    - Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
    - Contato:
      
      Véronique Tardy
      
      E-mail: veronique.tardy@chu-lyon.fr
  - Bron, França, 69500
    - Recrutamento
    - Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
    - Contato:
      
      Ingrid Plotton
      
      E-mail: ingrid.plotton@chu-lyon.fr
  - Grenoble, França, 38700
    - Recrutamento
    - Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
    - Contato:
      
      Justine Critante, Dr
      
      Número de telefone: jcristante@chu-grenoble.fr
  - Le Kremlin Bicêtre, França, 94270
    - Recrutamento
    - Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
    - Contato:
      
      Claire Bouvattier, Dr
      
      Número de telefone: 01 45 21 78 31
      
      E-mail: claire.bouvattier@aphp.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
    - Recrutamento
    - Hôpital Bicêtre
    - Investigador principal:
      
      Lise Duranteau, MD, PhD
  - Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
    - Recrutamento
    - Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
    - Contato:
      
      Jacques Pr Young
      
      Número de telefone: 01 45 21 73 00
      
      E-mail: jacques.young@aphp.fr
  - Lille, França, 59037
    - Recrutamento
    - CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
    - Contato:
      
      Stéphanie Espiard
      
      Número de telefone: 03 20 44 45 15
      
      E-mail: stephanie.espiard@live.fr
  - Nantes, França, 44093
    - Recrutamento
    - Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
    - Contato:
      
      Agnes Colombel, Dr
      
      E-mail: agnes.colombel@chu-nantes.fr
  - Paris, França, 75012
    - Recrutamento
    - Hospital Saint-Antoine, Endocrinology service
    - Contato:
      
      Sophie Christin-Maitre, MD, PhD
      
      E-mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
  - Paris, França, 75013
    - Recrutamento
    - Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
    - Contato:
      
      Anne Bachelot, MD, PhD
      
      E-mail: anne.bachelot@psl.aphp.fr
  - Paris, França, 75019
    - Recrutamento
    - Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
    - Contato:
      
      MARTINERIE Laetitia, PHD
      
      Número de telefone: 014003 2588
      
      E-mail: laetitia.martinerie@aphp.fr
  - Paris, França, 7501
    - Recrutamento
    - Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
    - Contato:
      
      Laurence Lecomte, PhD
      
      Número de telefone: +33 1 71 19 64 94
      
      E-mail: laurence.lecomte@nck.aphp.fr
    - Contato:
      
      Michel Polak, MD, PhD
      
      Número de telefone: +33144494802
      
      E-mail: michel.polak@nck.aphp.fr
  - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
    - Contato:
      
      Solange GRUNENWALD
      
      Número de telefone: 05 67 77 17 01
      
      E-mail: grunenwald.s@chu-toulouse.fr
  - Toulouse, França, 31059
    - Ainda não está recrutando
    - Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
    - Contato:
      
      Catherine Pienkowski, Dr
      
      Número de telefone: 05 34 55 85 56
      
      E-mail: pienkowski.c@chu-toulouse.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres tratadas com dexametasona durante a gravidez correm risco de Hiperplasia Adrenal Congênita

Descrição

Critério de inclusão:

Mulher maior (idade ≥ 18 anos)
Grossesse com indicação de tratamento pré-natal por dexametasona (DEX) de acordo com o PNDS:
- Mutação grave do gene CYP21A2 em relação aos pais
- feto feminino
Grossesse único
Ayant iniciou um tratamento pré-natal por DEX em menos de 24h

Critério de exclusão:

Contra-indicação ao tratamento com dexametasona
Objeção ao uso de dados
Pessoas sob proteção legal (curadoria, tutela), tutores nomeados pelo tribunal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
mulheres tratadas com dexametasona durante a gravidez em risco de hiperplasia adrenal congênita Todas as mulheres tratadas com DEX durante a gravidez correm risco de Hiperplasia Adrenal Congênita durante o período definido (retrospectivo e prospectivo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
proporção de pacientes que desenvolveram hipertensão e/ou diabetes em mães tratadas com DEX Prazo: após a conclusão dos estudos, em média 4 anos	proporção de pacientes que desenvolveram hipertensão e/ou diabetes em mães tratadas com	após a conclusão dos estudos, em média 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar ganho de peso, estrias e insônia em mães tratadas com DEX Descrever complicações e doenças da gravidez Níveis de cortisol e S-DHEA durante o tratamento com DEX Prazo: após a conclusão dos estudos, em média 4 anos	Avaliar ganho de peso em quilogramas, estrias e insônia em mães tratadas com DEX Descrever complicações e doenças da gravidez, parto e resultados neonatais: aborto espontâneo ou fetal, morte, hemorragia no segundo ou terceiro trimestre ou qualquer outro problema médico durante a gravidez, cesariana, parto induzido, idade gestacional em dias, peso ao nascer em quilogramas , etc. Compare estes dados com o resultado da gravidez e com uma população de referência (dados do inquérito perinatal francês de 2010 (15)). Níveis de cortisol e S-DHEA durante o tratamento com DEX, níveis basais e regulares de cortisol Synacthen® após a descontinuação de DEX, duração da substituição de hidrocortisona em semanas.	após a conclusão dos estudos, em média 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigador principal: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Hiperplasia adrenal congênita 21 hidroxilase gravidez

Outros números de identificação do estudo

APHP231275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .