Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og graviditet: Maternal Effects (DEXAPREG)

12. december 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obstetriske, endokrine og metaboliske konsekvenser af antenatal dexamethasonbehandling hos gravide kvinder med risiko for medfødt binyrehyperplasi

Denne undersøgelse vil analysere obstetriske, endokrine og metaboliske opfølgningsdata hos kvinder behandlet med DEX. Den vil afsløre udbredelsen og vigtigheden af ​​vægtøgning, søvnløshed, ødem, strækmærker, arteriel hypertension og svangerskabsdiabetes, beskrive graviditetsresultatet og analysere den kortikotrope akse under og op til 3 måneder efter graviditeten med det formål at forbedre håndteringen af disse kvinder og forebyggelse af følgesygdomme.

Nogle få undersøgelser tyder på problemer hos kvinder behandlet med DEX under graviditeten. Alle disse undersøgelser er dog retrospektive, baseret på selvspørgeskemaer og har ikke evalueret alle graviditetsresultater. Desuden ser det ud til, at en tredjedel af kvinder behandlet med DEX ikke længere ønsker at genoptage behandlingen (8). Overholdelse af behandlingen er stærkt forbundet med dens effektivitet. Det er derfor vigtigt at begynde at undersøge graviditetsresultaterne for kvinder behandlet med DEX. Dette projekt er relevant, fordi det har potentiale til at forbedre den nuværende kliniske praksis og anbefalinger relateret til denne behandling, og dermed have en direkte indflydelse på fremtidig patientbehandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede os i håndteringen af ​​kvinder, der præsenterer en indikation for prænatal DEX-behandling, og vil hjælpe med at informere bekendtgørelsen af ​​15. november 2022.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere forekomsten af ​​metaboliske komplikationer (hypertension og diabetes) hos mødre behandlet med DEX under graviditeten.

Sekundære mål:

  1. For at vurdere udbredelsen og vigtigheden af ​​negative virkninger af DEX: vægtøgning, strækmærker, søvnløshed hos mødre behandlet med DEX.
  2. Beskriv graviditetsresultater og sammenlign dem med en referencepopulation (data fra den franske perinatale undersøgelse fra 2010 (15)).
  3. Analyser den kortikotrope akse hos DEX-behandlede mødre under og efter graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
        • Kontakt:
          • GROUTHIER Virginie
      • Bron, Frankrig, 69500
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Justine Critante, Dr
          • Telefonnummer: jcristante@chu-grenoble.fr
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ledende efterforsker:
          • Lise Duranteau, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 7501
        • Rekruttering
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder behandlet med dexamethason under graviditet med risiko for medfødt binyrehyperplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Femme majeure (år ≥ 18 år)

  2. Grossesse avec indication de traitement antenatal par dexaméthasone (DEX) en accord medec le PNDS:

    • Mutation sévère du gène CYP21A2 chez chacun des forældre
    • Fœtus feminin
  3. Grossesse unik
  4. Ayant commencé un traitement antenatal par DEX depuis au moins 24h

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til dexamethasonbehandling
  2. Indsigelse mod brug af data
  3. Personer under retsbeskyttelse (kuratur, værgemål), retsudpegede værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kvinder behandlet med dexamethason under graviditet med risiko for medfødt binyrehyperplasi
Alle kvinder behandlet med DEX under graviditet har risiko for medfødt binyrehyperplasi over den definerede periode (retrospektiv og prospektiv).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der udviklede hypertension og/eller diabetes hos mødre behandlet med DEX
Tidsramme: ved afslutning af studier, i gennemsnit 4 år
andel af patienter, der udviklede hypertension og/eller diabetes hos mødre behandlet med
ved afslutning af studier, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder vægtøgning, strækmærker og søvnløshed hos mødre behandlet med DEX Beskriv komplikationer og sygdomme under graviditeten Cortisol- og S-DHEA-niveauer under DEX-behandling
Tidsramme: ved afslutning af studier, i gennemsnit 4 år
  1. Vurder vægtøgning i kilogram, strækmærker og søvnløshed hos mødre behandlet med DEX

  2. Beskriv komplikationer og sygdomme i forbindelse med graviditet, fødslen og neonatalt udfald: spontan eller føtal abort, død, blødning i andet eller tredje trimester eller ethvert andet medicinsk problem under graviditeten, kejsersnit, induceret fødsel, svangerskabsalder i dage, fødselsvægt i kilogram , etc.

    Sammenlign disse data med resultatet af graviditeten og med en referencepopulation (data fra den franske perinatale undersøgelse fra 2010 (15)).

  3. Cortisol- og S-DHEA-niveauer under DEX-behandling, baseline og regelmæssige Synacthen®-kortisolniveauer efter DEX-seponering, varighed af hydrocortisonsubstitution i uger.
ved afslutning af studier, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner