Deksametazon i ciąża: skutki dla matki (DEXAPREG)
Położnicze, endokrynologiczne i metaboliczne konsekwencje przedporodowego leczenia deksametazonem u kobiet w ciąży zagrożonych wrodzonym przerostem nadnerczy
W badaniu tym przeanalizowane zostaną dane z obserwacji położniczej, endokrynologicznej i metabolicznej u kobiet leczonych DEX. Ujawni częstość występowania i znaczenie przyrostu masy ciała, bezsenności, obrzęków, rozstępów, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy ciążowej, opisze przebieg ciąży oraz przeanalizuje oś kortykotropową w trakcie ciąży i do 3 miesięcy po ciąży, w celu poprawy zarządzania tych kobiet i zapobieganie chorobom współistniejącym.
Kilka badań sugeruje problemy u kobiet leczonych DEX w czasie ciąży. Jednakże wszystkie te badania mają charakter retrospektywny, opierają się na kwestionariuszach własnych i nie oceniają wszystkich wyników ciąży. Co więcej, wydaje się, że jedna trzecia kobiet leczonych DEX-em nie chce już kontynuować leczenia (8). Przestrzeganie zasad leczenia jest silnie powiązane z jego skutecznością. Dlatego ważne jest, aby rozpocząć badanie przebiegu ciąży u kobiet leczonych DEX. Projekt ten jest istotny, ponieważ może ulepszyć obecną praktykę kliniczną i zalecenia dotyczące tego leczenia, a tym samym mieć bezpośredni wpływ na przyszłą opiekę nad pacjentem. Wyniki tego badania będą dla nas wskazówką w postępowaniu z kobietami ze wskazaniem do prenatalnego leczenia DEX i pomogą w przygotowaniu Rozporządzenia z dnia 15 listopada 2022 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głowny cel:
Głównym celem pracy była ocena częstości występowania powikłań metabolicznych (nadciśnienia tętniczego i cukrzycy) u matek leczonych DEX w czasie ciąży.
Cele drugorzędne:
- Ocena częstości występowania i znaczenia działań niepożądanych DEX: przyrost masy ciała, rozstępy, bezsenność u matek leczonych DEX-em.
- Opisz wyniki ciąży i porównaj je z populacją referencyjną (dane z francuskiego badania okołoporodowego z 2010 r. (15)).
- Przeanalizuj oś kortykotropową u matek leczonych DEX w trakcie ciąży i po jej zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne BACHELOT, Pr
- Numer telefonu: 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imene HADDADOU, CP
- Numer telefonu: 01.42.16.24.98
- E-mail: imene.haddadou@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
-
Kontakt:
- GROUTHIER Virginie
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Endocrinologie - Hospices civils de Lyon
-
Kontakt:
- Aude Brac de la Perrière
- E-mail: aude.bracdelaperriere@chu-lyon.fr
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
-
Kontakt:
- Florence Rouger
- E-mail: florence.rouger@chu-lyon.fr
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
-
Kontakt:
- Véronique Tardy
- E-mail: veronique.tardy@chu-lyon.fr
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
-
Kontakt:
- Ingrid Plotton
- E-mail: ingrid.plotton@chu-lyon.fr
-
Grenoble, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
-
Kontakt:
- Justine Critante, Dr
- Numer telefonu: jcristante@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
-
Kontakt:
- Claire Bouvattier, Dr
- Numer telefonu: 01 45 21 78 31
- E-mail: claire.bouvattier@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre
-
Główny śledczy:
- Lise Duranteau, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
-
Kontakt:
- Jacques Pr Young
- Numer telefonu: 01 45 21 73 00
- E-mail: jacques.young@aphp.fr
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
-
Kontakt:
- Stéphanie Espiard
- Numer telefonu: 03 20 44 45 15
- E-mail: stephanie.espiard@live.fr
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
-
Kontakt:
- Agnes Colombel, Dr
- E-mail: agnes.colombel@chu-nantes.fr
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hospital Saint-Antoine, Endocrinology service
-
Kontakt:
- Sophie Christin-Maitre, MD, PhD
- E-mail: sophie.christin-maitre@sat.aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
-
Kontakt:
- Anne Bachelot, MD, PhD
- E-mail: anne.bachelot@psl.aphp.fr
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- MARTINERIE Laetitia, PHD
- Numer telefonu: 014003 2588
- E-mail: laetitia.martinerie@aphp.fr
-
Paris, Francja, 7501
- Rekrutacyjny
- Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Laurence Lecomte, PhD
- Numer telefonu: +33 1 71 19 64 94
- E-mail: laurence.lecomte@nck.aphp.fr
-
Kontakt:
- Michel Polak, MD, PhD
- Numer telefonu: +33144494802
- E-mail: michel.polak@nck.aphp.fr
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
-
Kontakt:
- Solange GRUNENWALD
- Numer telefonu: 05 67 77 17 01
- E-mail: grunenwald.s@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francja, 31059
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
-
Kontakt:
- Catherine Pienkowski, Dr
- Numer telefonu: 05 34 55 85 56
- E-mail: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Femme majeure (â wiek ≥ 18 lat)
Grossesse avec wskazanie detracement anténatal par dexaméthasone (DEX) en accord avec le PNDS :
- Mutacja sévère du gène CYP21A2 chez chacun des parents
- Fœtus feminin
- Grosses jest wyjątkowy
- Rozpocznij przed porodem par DEX depuis au moins 24h
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia deksametazonem
- Sprzeciw wobec wykorzystania danych
- Osoby objęte ochroną prawną (kura, kuratela), kuratorzy sądowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiety leczone deksametazonem w czasie ciąży zagrożone wrodzonym przerostem nadnerczy
Wszystkie kobiety leczone DEX w czasie ciąży są narażone na ryzyko wrodzonego przerostu nadnerczy w określonym okresie (retrospektywna i prospektywna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których u matek leczonych DEX rozwinęło się nadciśnienie i/lub cukrzyca
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 4 lata
|
odsetek pacjentów, u których u leczonych matek rozwinęło się nadciśnienie i (lub) cukrzyca
|
po ukończeniu studiów, średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić przyrost masy ciała, rozstępy i bezsenność u matek leczonych DEX. Opisać powikłania i choroby ciążowe. Poziom kortyzolu i S-DHEA podczas leczenia DEX.
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 4 lata
|
|
po ukończeniu studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .