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Dexamethason und Schwangerschaft: Auswirkungen auf die Mutter (DEXAPREG)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Geburtshilfliche, endokrine und metabolische Folgen einer vorgeburtlichen Dexamethason-Behandlung bei schwangeren Frauen mit dem Risiko einer angeborenen Nebennierenhyperplasie

In dieser Studie werden geburtshilfliche, endokrine und metabolische Follow-up-Daten bei Frauen analysiert, die mit DEX behandelt wurden. Es wird die Prävalenz und Bedeutung von Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit, Ödemen, Dehnungsstreifen, arterieller Hypertonie und Schwangerschaftsdiabetes aufzeigen, den Schwangerschaftsausgang beschreiben und die kortikotrope Achse während und bis zu 3 Monate nach der Schwangerschaft analysieren, mit dem Ziel, die Behandlung zu verbessern dieser Frauen und die Vorbeugung von Komorbiditäten.

Einige Studien deuten auf Probleme bei Frauen hin, die während der Schwangerschaft mit DEX behandelt werden. Alle diese Studien sind jedoch retrospektiv, basieren auf Selbstbefragungen und haben nicht alle Schwangerschaftsergebnisse bewertet. Darüber hinaus scheint es, dass ein Drittel der mit DEX behandelten Frauen die Behandlung nicht mehr fortsetzen möchte (8). Die Einhaltung der Behandlung hängt stark von ihrer Wirksamkeit ab. Daher ist es wichtig, mit der Untersuchung der Schwangerschaftsergebnisse von Frauen zu beginnen, die mit DEX behandelt werden. Dieses Projekt ist relevant, da es das Potenzial hat, die aktuelle klinische Praxis und Empfehlungen im Zusammenhang mit dieser Behandlung zu verbessern und somit einen direkten Einfluss auf die zukünftige Patientenversorgung zu haben. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns bei der Behandlung von Frauen leiten, die eine Indikation für eine vorgeburtliche DEX-Behandlung haben, und werden dazu beitragen, die Verordnung vom 15. November 2022 zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Häufigkeit metabolischer Komplikationen (Bluthochdruck und Diabetes) bei Müttern zu beurteilen, die während der Schwangerschaft mit DEX behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Prävalenz und Bedeutung der Nebenwirkungen von DEX zu beurteilen: Gewichtszunahme, Dehnungsstreifen, Schlaflosigkeit bei Müttern, die mit DEX behandelt wurden.
  2. Beschreiben Sie die Schwangerschaftsergebnisse und vergleichen Sie sie mit einer Referenzpopulation (Daten aus der französischen Perinatalumfrage 2010 (15)).
  3. Analysieren Sie die kortikotrope Achse von DEX-behandelten Müttern während und nach der Schwangerschaft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Frauen, die während der Schwangerschaft mit Dexamethason behandelt werden, besteht das Risiko einer angeborenen Nebennierenhyperplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Femme Majeure (Alter ≥ 18 Jahre)
  2. Größe mit Indikation zur vorgeburtlichen Veranlagung durch Dexaméthason (DEX) im Einklang mit dem PNDS:

    • Schwere Mutation des Gens CYP21A2 durch die Eltern
    • Fœtus féminin
  3. Grossesse einzigartig
  4. Es kann innerhalb von weniger als 24 Stunden mit einer vorgeburtlichen Tratierung durch DEX begonnen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Behandlung mit Dexamethason
  2. Widerspruch gegen Datennutzung
  3. Personen unter Rechtsschutz (Betreuerschaft, Vormundschaft), gerichtlich bestellte Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Dexamethason behandelt werden, besteht das Risiko einer angeborenen Nebennierenhyperplasie
Bei allen Frauen, die während der Schwangerschaft mit DEX behandelt wurden, besteht im definierten Zeitraum (retrospektiv und prospektiv) das Risiko einer angeborenen Nebennierenhyperplasie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bei mit DEX behandelten Müttern Bluthochdruck und/oder Diabetes entwickelten
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Anteil der Patienten, die bei den damit behandelten Müttern Bluthochdruck und/oder Diabetes entwickelten
nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Gewichtszunahme, Dehnungsstreifen und Schlaflosigkeit bei mit DEX behandelten Müttern. Beschreiben Sie Komplikationen und Erkrankungen während der Schwangerschaft. Cortisol- und S-DHEA-Spiegel während der DEX-Behandlung
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
  1. Bewerten Sie die Gewichtszunahme in Kilogramm, Dehnungsstreifen und Schlaflosigkeit bei Müttern, die mit DEX behandelt werden
  2. Beschreiben Sie Komplikationen und Erkrankungen während der Schwangerschaft, der Entbindung und des Neugeborenen: spontane oder fetale Fehlgeburt, Tod, Blutung im zweiten oder dritten Trimester oder jedes andere medizinische Problem während der Schwangerschaft, Kaiserschnitt, eingeleitete Wehen, Gestationsalter in Tagen, Geburtsgewicht in Kilogramm , usw.

    Vergleichen Sie diese Daten mit dem Ausgang der Schwangerschaft und mit einer Referenzpopulation (Daten aus der französischen Perinatalumfrage 2010 (15)).

  3. Cortisol- und S-DHEA-Spiegel während der DEX-Behandlung, Ausgangs- und reguläre Synacthen®-Cortisolspiegel nach DEX-Absetzen, Dauer der Hydrocortison-Substitution in Wochen.
nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason während der Schwangerschaft

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