Desametasone e gravidanza: effetti materni (DEXAPREG)
Conseguenze ostetriche, endocrine e metaboliche del trattamento prenatale con desametasone nelle donne in gravidanza a rischio di iperplasia surrenalica congenita
Questo studio analizzerà i dati di follow-up ostetrico, endocrino e metabolico nelle donne trattate con DEX. Rivelerà la prevalenza e l'importanza dell'aumento di peso, dell'insonnia, dell'edema, delle smagliature, dell'ipertensione arteriosa e del diabete gestazionale, descriverà l'esito della gravidanza e analizzerà l'asse corticotropo durante e fino a 3 mesi dopo la gravidanza, con l'obiettivo di migliorare la gestione dell'aumento di peso, dell'insonnia, dell'edema, delle smagliature, dell'ipertensione arteriosa e del diabete gestazionale, queste donne e prevenendo le comorbilità.
Alcuni studi suggeriscono problemi nelle donne trattate con DEX durante la gravidanza. Tuttavia, tutti questi studi sono retrospettivi, basati su auto-questionari e non hanno valutato tutti gli esiti della gravidanza. Inoltre, sembrerebbe che un terzo delle donne trattate con DEX non desideri più riprendere il trattamento (8). L’aderenza al trattamento è fortemente legata alla sua efficacia. È quindi importante iniziare a studiare gli esiti della gravidanza delle donne trattate con DEX. Questo progetto è rilevante perché ha il potenziale per migliorare l’attuale pratica clinica e le raccomandazioni relative a questo trattamento, e quindi avere un impatto diretto sulla futura cura dei pazienti. I risultati di questo studio ci guideranno nella gestione delle donne che presentano un'indicazione al trattamento DEX prenatale e contribuiranno a informare l'Ordine del 15 novembre 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
Lo scopo principale di questo studio era valutare l'incidenza delle complicanze metaboliche (ipertensione e diabete) nelle madri trattate con DEX durante la gravidanza.
Obiettivi secondari:
- Valutare la prevalenza e l'importanza degli effetti avversi del DEX: aumento di peso, smagliature, insonnia nelle madri trattate con DEX.
- Descrivere gli esiti della gravidanza e confrontarli con una popolazione di riferimento (dati dell'indagine perinatale francese del 2010 (15)).
- Analizzare l'asse corticotropico delle madri trattate con DEX durante e dopo la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne BACHELOT, Pr
- Numero di telefono: 01 42 16 02 46
- Email: anne.bachelot@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Imene HADDADOU, CP
- Numero di telefono: 01.42.16.24.98
- Email: imene.haddadou@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femme majeure (età ≥ 18 anni)
Grosse indicazioni per il trattamento prenatale con desametasone (DEX) in accordo con il PNDS:
- Mutazione grave del gene CYP21A2 che si trova accanto ai genitori
- Feto femminile
- Grossesse unico
- Ayant ha iniziato un trattamento prenatale con DEX dopo meno di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al trattamento con desametasone
- Obiezione all'utilizzo dei dati
- Soggetti sottoposti a tutela giuridica (curatela, tutela), tutori giudiziali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donne trattate con desametasone durante la gravidanza a rischio di iperplasia surrenalica congenita
Tutte le donne trattate con DEX durante la gravidanza a rischio di iperplasia surrenalica congenita nel periodo definito (retrospettivo e prospettico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che hanno sviluppato ipertensione e/o diabete nelle madri trattate con DEX
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 4 anni
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percentuale di pazienti che hanno sviluppato ipertensione e/o diabete nelle madri trattate con
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al termine degli studi, in media 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l’aumento di peso, le smagliature e l’insonnia nelle madri trattate con DEX Descrivere le complicazioni e le malattie della gravidanza Livelli di cortisolo e S-DHEA durante il trattamento con DEX
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 4 anni
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al termine degli studi, in media 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231275
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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