自家移植とエナメルマトリックス誘導体の症例シリーズ (ATTCS)
エナメルマトリックス誘導体（EMD）を補助的に使用したデジタル自家移植の有効性: 有望な症例シリーズ
この前向き症例シリーズの目的は、自家歯移植の治療におけるエナメルマトリックス誘導体の補助的使用を臨床的付着レベルの観点から比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 臨床的愛着レベルの観点から、自家歯移植に補助的にエナメルマトリックス誘導体を使用する利点は何ですか?
参加者は歯の自家移植のデジタルプロトコルを受けます。評価されるのは 1 つのグループ (テスト) のみです。 外科的に形成された歯槽内に移植歯を配置する前に、エナメルマトリックス誘導体の塗布によって補完されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての外科的治療は、局所麻酔を行った後、同じ経験豊富な歯周病専門医（IP）によって行われます。 まず、亀裂超硬バーを使用して絶望的な歯 (レセプター) の歯の切断が実行され、残りの破片が可能な限り侵襲を最小限に抑えて抽出されます。 歯で支えられたサージカルガイドを使用して、3D 計画に従ってレシピエント部位を準備します。 コンピュータ支援ラピッドプロトタイピング (CARP) モデルを仮想計画位置に適合させるために、必要に応じて、丸いダイヤモンド バーを使用して追加の肺胞形成術が実行されます。 ドナー歯は、骨切り術が必要な場合には圧電手術器具を利用し、歯根表面へのエレベーターや鉗子の使用を避け、できるだけ外傷を与えないように抜歯されます。 口腔外では、EMD がドナー歯の根の表面に適用されます。
外科的に作成されたレシピエントベッド上にドナー歯を配置した後、半硬質の歯科矯正ワイヤーを使用して歯を近心および遠位の隣接する歯に添え木し、自家移植歯の周囲の軟組織をぴったりと適合させるために縫合糸を適用します。 必要に応じて咬合調整を行います。 あるいは、一時的な歯科咬合解除を得るために、歯科矯正用複合バイトストップを隣接する歯の上に配置します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28003
- Universidad Complutense de Madrid
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Madrid、スペイン
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる成人（18歳以上）、歯が修復不可能で交換が必要と判断される場合
- 自家移植に適した、生存可能で健康で歯周的に安定した非機能的な歯（例：第三大臼歯）の存在
- 歯周病が健康な人、または歯周治療後に歯周状態が安定している人。
除外基準:
- ドナー歯の臨床的付着喪失
- 一般的な健康状態が損なわれている場合、または治療結果に影響を与える可能性がある全身性疾患を患っている患者（コントロールされていない糖尿病、骨疾患など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または免疫調節薬の慢性使用
- 骨代謝に影響を与える薬剤（ビスホスホネート系薬剤）を必要とする患者
- 慢性口腔粘膜疾患
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣の明らかな兆候
- 1日10本以上タバコを吸う人
- 非外科的歯周治療および口腔衛生指導後の再評価時にプラーク指数が25%であった非準拠患者
- 研究関連の処置やフォローアップ訪問に参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATT + EMD
1 つのアームのみ、自家移植 (ATT) + 補助 EMD
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すべての外科的治療は、局所麻酔を行った後、同じ経験豊富な歯周病専門医（IP）によって行われます。
まず、亀裂超硬バーを使用して絶望的な歯 (レセプター) の歯の切断が実行され、残りの破片が可能な限り侵襲を最小限に抑えて抽出されます。
歯で支えられたサージカルガイドを使用して、3D 計画に従ってレシピエント部位を準備します。
CARP モデルを仮想計画位置に適合させるために、必要に応じて、丸いダイヤモンド バーを使用して追加の肺胞形成術が実行されます。
ドナー歯は、骨切り術が必要な場合には圧電手術器具を利用し、歯根表面へのエレベーターや鉗子の使用を避け、できるだけ外傷を与えないように抜歯されます。
口腔外では、EMDをドナー歯の根の表面に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ベースライン状況と最後のフォローアップ訪問の間で、ドナー歯の CAL レベルが変化します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ignacio Pedrinaci, DDS、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATT_CS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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