Seria przypadków autotransplantacji i pochodnych macierzy szkliwa (ATTCS)
Skuteczność cyfrowej autotransplantacji zębów z dodatkowym zastosowaniem pochodnych matrycy szkliwa (EMD): prospektywna seria przypadków
Celem tej prospektywnej serii przypadków jest porównanie wspomagającego zastosowania pochodnych macierzy szkliwa w leczeniu autotransplantacji zębów pod kątem poziomu przywiązania klinicznego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaka jest korzyść, pod względem poziomu przywiązania klinicznego, ze stosowania pochodnych macierzy szkliwa jako środka wspomagającego autotransplantację zęba?
Uczestnicy zostaną poddani cyfrowemu protokołowi autoprzeszczepu zęba. Oceniana jest tylko jedna grupa (test). Uzupełnieniem będzie aplikacja pochodnych matrycy szkliwa przed umieszczeniem przeszczepionego zęba w chirurgicznie wytworzonym zębodole.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez tego samego doświadczonego periodontologa (IP) po podaniu znieczulenia miejscowego. Początkowo zostanie przeprowadzony skrawek zęba beznadziejnego (receptora) za pomocą wierteł szczelinowych z węglików spiekanych, a pozostałe fragmenty zostaną usunięte w możliwie najmniej inwazyjny sposób. Do przygotowania miejsca biorczego po zaplanowaniu 3D zostanie wykorzystany szablon chirurgiczny oparty na zębie. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe zabiegi plastyki pęcherzyków płucnych za pomocą okrągłych wierteł diamentowych, aby dostosować model szybkiego prototypowania z pomocą komputerową (CARP) do pozycji wirtualnego planowania. Ząb dawcy zostanie usunięty w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób, przy użyciu piezoelektrycznego narzędzia chirurgicznego, jeśli wymagana jest osteotomia, i unikając stosowania podnośników lub kleszczy na powierzchni korzenia. Zewnętrznie, EMD zostanie nałożony na powierzchnię korzenia zęba dawcy.
Po umieszczeniu zęba dawcy na chirurgicznie utworzonym łożu biorcy, za pomocą półsztywnego drutu ortodontycznego szynuje się ząb z zębami mezjalnymi i dystalnymi, a następnie zakładane są szwy w celu dokładnego dopasowania tkanek miękkich wokół autoprzeszczepionego zęba. W razie potrzeby zostaną wykonane korekty zgryzu. Alternatywnie, na sąsiednich zębach zostaną umieszczone ortodontyczne kompozytowe stopery zgryzowe, aby uzyskać tymczasowe przesunięcie zębów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Universidad Complutense de Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (≥18 lat) zdolni do wyrażenia świadomej zgody, których zęby uznano za nienadające się do odbudowy i wymagające wymiany
- obecność żywego, zdrowego, stabilnego przyzębia i niefunkcjonalnego zęba (np. trzeciego zęba trzonowego) nadającego się do autoprzeszczepu
- u osób zdrowych przyzębia lub u osób ze stabilnymi stanami przyzębia po leczeniu periodontologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- kliniczna utrata przyczepu zębów dawcy
- pogorszony ogólny stan zdrowia lub pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi mieć wpływ na wynik terapii (niekontrolowana cukrzyca, schorzenia układu kostnego itp.)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków immunomodulujących
- pacjenci wymagający leków wpływających na metabolizm kości (bisfosfoniany)
- przewlekłe choroby błony śluzowej jamy ustnej
- widoczne oznaki ciężkiego bruksizmu lub nawyku zaciskania zębów
- palacze powyżej 10 papierosów dziennie
- pacjenci niespełniający zaleceń z 25% wskaźnikiem płytki nazębnej w momencie ponownej oceny po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym i instruktażu higieny jamy ustnej
- pacjentów, którzy nie mogą uczestniczyć w procedurach związanych z badaniem i wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATT + EMD
Jest tylko jedno ramię, autotransplantacja (ATT) + wspomagające EMD
|
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez tego samego doświadczonego periodontologa (IP) po podaniu znieczulenia miejscowego.
Początkowo zostanie przeprowadzony skrawek zęba beznadziejnego (receptora) za pomocą wierteł szczelinowych z węglików spiekanych, a pozostałe fragmenty zostaną usunięte w możliwie najmniej inwazyjny sposób.
Do przygotowania miejsca biorczego po zaplanowaniu 3D zostanie wykorzystany szablon chirurgiczny oparty na zębie.
W razie konieczności dodatkowe zabiegi plastyki wyrostka zębodołowego zostaną wykonane przy użyciu okrągłych wierteł diamentowych, w celu dostosowania modelu CARP do pozycji wirtualnego planowania.
Ząb dawcy zostanie usunięty w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób, przy użyciu piezoelektrycznego narzędzia chirurgicznego, jeśli wymagana jest osteotomia, i unikając stosowania podnośników lub kleszczy na powierzchni korzenia.
Zewnętrznie, EMD zostanie nałożony na powierzchnię korzenia zęba dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom CAL zmienia się na zębie dawcy pomiędzy sytuacją wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Pedrinaci, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATT_CS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .